Um estudo cruzado de duas vias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, projetado para avaliar a eficácia da fexofenadina HCl 180 mg na prevenção e controle dos sintomas de alergia a gatos

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 12 anos, inclusive
• História de rinite alérgica induzida por gato por pelo menos 2 anos, exigindo o uso de medicação para alergia ou resultando em evitar gatos
• Teste cutâneo positivo para alérgeno de gato na triagem, definido como uma pápula maior que metade do diâmetro do controle de histamina e pelo menos 3 mm maior que o diâmetro do controle de solução salina de glicerina. Um teste cutâneo realizado nos 15 meses anteriores pode ser usado para qualificar o sujeito se tiver sido realizado no local do investigador e registrado no prontuário médico do sujeito
• VEF1 maior ou igual a 80% do valor previsto na avaliação de triagem e na avaliação de linha de base antes do(s) desafio(s) primário(s) do gato. Após o teste de priming cat, o VEF1 não deve ter diminuído > 12% do valor previsto de % do teste pré-desafio
• Reversibilidade de
• Sintomas alérgicos basais mínimos, definidos como TSS menor ou igual a 4 nas avaliações basais antes dos desafios primários do gato
• Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo
• Disposto e capaz de cumprir os horários das visitas e todos os requisitos do estudo
• Sintomas alérgicos leves a moderados definidos como TSS menor ou igual a 8 na triagem

Critério de exclusão:

• Asma que requer tratamento com medicação diferente de beta-agonistas inalatórios de ação curta (não deve ser tomada dentro de 6 horas antes da(s) visita(s) de iniciação ou Visitas 3 ou 4) ou asma conhecida por ser exacerbada pela exposição a Fel d1. (Sujeitos com asma induzida por exercício serão permitidos.)
• Requer medicação para rinite que não pode ser suspensa
• Tem um gato em casa (Serão permitidos indivíduos que tenham gatos exclusivamente ao ar livre.)
• Infecção respiratória superior dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Histórico de reações graves à exposição a gatos por autorrelato (grave é definido como incapaz de tolerar a exposição a gatos por pelo menos 30 minutos)
• Sinusite aguda ou crônica ou outras doenças nasais que resultaram em obstrução nasal (por exemplo, desvio do septo nasal, pólipos nasais) dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
• Hipersensibilidade conhecida à fexofenadina HCl ou a drogas com estruturas químicas semelhantes
• Valores de ECG clinicamente significativos que, no julgamento do investigador, teriam implicações clínicas para a participação do sujeito no estudo
• Condição médica clinicamente significativa (como doença cardiovascular, hepática, neurológica, hematológica, renal, gastrointestinal, endócrina ou outra doença sistêmica importante), que, no julgamento do investigador, pode interferir no estudo, requerer tratamento ou dificultar a implementação do protocolo ou interpretação dos resultados do estudo difícil
• Grávida ou amamentando
• Provavelmente necessitará de tratamento durante o período do estudo com medicamentos não permitidos pelo protocolo do estudo
• Imunoterapia, exceto aqueles em dose constante de imunoterapia que será mantida ao longo do estudo
• Tratamento com um agente ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• História recente de abuso de álcool ou outras drogas
• Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
• É improvável que cumpra o protocolo (por exemplo, tem uma atitude não cooperativa, é improvável que conclua o estudo)
• Indivíduos que são funcionários da pesquisa ou parentes da equipe do centro de estudo envolvidos neste estudo ou aqueles que leram ou irão ler o protocolo