Un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de un solo centro diseñado para evaluar la eficacia de fexofenadina HCl 180 mg para prevenir y controlar los síntomas de alergia en gatos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 12 años, inclusive
• Historial de rinitis alérgica inducida por gatos durante al menos 2 años, que requiere el uso de medicamentos para la alergia o que resulta en la evitación de los gatos
• Prueba cutánea positiva para alérgeno de gato en la selección, definida como una roncha mayor que la mitad del diámetro del control de histamina y al menos 3 mm más grande que el diámetro del control de solución salina de glicerina. Se puede usar una prueba cutánea realizada en los 15 meses anteriores para calificar al sujeto si se realizó en el sitio del investigador y se registró en el registro médico del sujeto.
• FEV1 superior o igual al 80 % del valor predicho en la evaluación de detección y en la evaluación de referencia antes de la(s) provocación(es) del gato. Después de la provocación con el gato, el FEV1 no debe haber disminuido más del 12 % con respecto al valor predicho del % de la prueba previa a la provocación.
• Reversibilidad de
• Síntomas alérgicos iniciales mínimos, definidos como TSS menor o igual a 4 en las evaluaciones iniciales antes de los desafíos de cebado del gato
• Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa
• Dispuesto y capaz de cumplir con los horarios de visita y todos los requisitos de estudio
• Síntomas alérgicos leves a moderados definidos como TSS menor o igual a 8 en la selección

Criterio de exclusión:

• Asma que requiere tratamiento con medicamentos que no sean beta-agonistas de acción corta inhalados (que no deben tomarse dentro de las 6 horas previas a la(s) visita(s) de preparación o Visitas 3 o 4) o asma que se sabe que se exacerba por la exposición a Fel d1. (Se permitirán sujetos con asma inducida por el ejercicio).
• Requiere medicación para la rinitis que no se puede negar
• Tiene un gato en el hogar (Se permitirán sujetos que tengan gatos que estén exclusivamente al aire libre.)
• Infección de las vías respiratorias superiores dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes de reacciones graves a la exposición a gatos según autoinforme (grave se define como la incapacidad de tolerar la exposición a gatos durante al menos 30 minutos)
• Sinusitis aguda o crónica u otras enfermedades nasales que provocaron obstrucción nasal (p. ej., desviación del tabique nasal, pólipos nasales) dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de fexofenadina o a fármacos con estructuras químicas similares
• Valores de ECG clínicamente significativos que, a juicio del investigador, tendrían implicaciones clínicas para la participación del sujeto en el estudio.
• Condición médica clínicamente significativa (como enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica, hematológica, renal, gastrointestinal, endocrina u otra enfermedad sistémica importante) que, a juicio del investigador, podría interferir con el estudio, requerir tratamiento o dificultar la implementación del protocolo o interpretación de los resultados del estudio difícil
• embarazada o amamantando
• Es probable que requiera tratamiento durante el período de estudio con medicamentos no permitidos por el protocolo del estudio
• Inmunoterapia, excepto aquellos en una dosis constante de inmunoterapia que se mantendrá durante todo el estudio
• Tratamiento con un agente o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Antecedentes recientes de abuso de alcohol u otras drogas
• Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
• Es poco probable que cumpla con el protocolo (p. ej., tiene una actitud poco cooperativa, es poco probable que complete el estudio)
• Sujetos que son empleados de investigación o familiares del personal del sitio de estudio involucrado en este estudio o aquellos que han leído o leerán el protocolo