Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, tweerichtings-crossover-studie ontworpen om de werkzaamheid van fexofenadine HCl 180 mg voor het voorkomen en beheersen van allergische symptomen bij katten te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, van 12 jaar en ouder, inclusief
• Geschiedenis van door katten veroorzaakte allergische rhinitis gedurende ten minste 2 jaar, waarvoor het gebruik van allergiemedicatie nodig was of die leidde tot het vermijden van katten
• Huidtest positief voor kattenallergeen bij screening, gedefinieerd als een kwaddel groter dan de helft van de diameter van de histaminecontrole en minstens 3 mm groter dan de diameter van de glycerine-zoutoplossingcontrole. Een huidtest die in de voorgaande 15 maanden is uitgevoerd, kan worden gebruikt om de proefpersoon te kwalificeren als deze is uitgevoerd op de locatie van de onderzoeker en is opgenomen in het medisch dossier van de proefpersoon
• FEV1 groter dan of gelijk aan 80% van de voorspelde waarde bij de screeningsbeoordeling en bij de basislijnbeoordeling voorafgaand aan de priming cat challenge(s). Na de priming cat challenge mag FEV1 niet >12% gedaald zijn ten opzichte van de pre-challenge test % voorspelde waarde
• Omkeerbaarheid van
• Minimale allergische symptomen bij baseline, gedefinieerd als TSS kleiner dan of gelijk aan 4 bij de baseline-beoordelingen voorafgaand aan de priming cat-challenges
• Alle vrouwtjes moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben
• Bereid en in staat zich te houden aan bezoekschema's en alle studievereisten
• Milde tot matige allergische symptomen gedefinieerd als TSS kleiner dan of gelijk aan 8 bij screening

Uitsluitingscriteria:

• Astma dat behandeling vereist met andere medicatie dan kortwerkende bèta-agonisten voor inhalatie (niet in te nemen binnen 6 uur voorafgaand aan het primingbezoek(en) of bezoek 3 of 4) of astma waarvan bekend is dat het verergert door blootstelling aan Fel d1. (Proefpersonen met inspanningsastma zijn toegestaan.)
• Vereist medicatie voor rhinitis die niet kan worden onthouden
• Heeft een kat in huis (Proefpersonen die katten hebben die uitsluitend buiten zijn, zijn toegestaan.)
• Bovenste luchtweginfectie binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
• Geschiedenis van ernstige reacties op blootstelling van katten door zelfrapportage (ernstig wordt gedefinieerd als het niet kunnen verdragen van blootstelling van katten gedurende ten minste 30 minuten)
• Acute of chronische sinusitis of andere neusaandoeningen die resulteerden in nasale obstructie (bijv. afwijking van het neustussenschot, neuspoliepen) binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
• Bekende overgevoeligheid voor fexofenadine HCl of voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
• Klinisch significante ECG-waarden die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinische implicaties zouden hebben voor de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek
• Klinisch significante medische aandoening (zoals cardiovasculaire, hepatische, neurologische, hematologische, nier-, gastro-intestinale, endocriene of andere belangrijke systemische ziekte), die naar het oordeel van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren, behandeling vereist of implementatie van de protocol of interpretatie van de onderzoeksresultaten moeilijk
• Zwanger of borstvoeding
• Vereist waarschijnlijk behandeling tijdens de onderzoeksperiode met geneesmiddelen die niet zijn toegestaan ​​volgens het onderzoeksprotocol
• Immunotherapie, behalve degenen die een constante dosis immunotherapie krijgen die tijdens het onderzoek wordt gehandhaafd
• Behandeling met een onderzoeksmiddel of apparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Recente geschiedenis van alcohol- of ander drugsmisbruik
• Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
• Voldoet waarschijnlijk niet aan het protocol (heeft bijvoorbeeld een niet-coöperatieve houding, zal het onderzoek waarschijnlijk niet voltooien)
• Proefpersonen die onderzoeksmedewerkers zijn of familieleden van medewerkers van de onderzoekslocatie die betrokken zijn bij deze studie of degenen die het protocol hebben of zullen lezen