Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, to-vejs crossover-studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​Fexofenadin HCl 180 mg til forebyggelse og kontrol af katteallergisymptomer

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre, inklusive
• Anamnese med katte-induceret allergisk rhinitis i mindst 2 år, hvilket kræver brug af allergimedicin eller resulterer i undgåelse af katte
• Hudtest positiv over for katteallergen ved screening, defineret som en hvede, der er større end halvdelen af ​​diameteren af ​​histaminkontrollen og mindst 3 mm større end diameteren af ​​glycerin-saltvandskontrollen. En hudtest udført i de foregående 15 måneder kan bruges til at kvalificere forsøgspersonen, hvis den blev udført på investigatorens sted og registreret i forsøgspersonens journal.
• FEV1 større end eller lig med 80 % af den forudsagte værdi på screeningsvurderingen og ved baseline-vurderingen før priming cat challenge(s). Efter priming cat challenge må FEV1 ikke være faldet >12 % fra den forudsagte værdi for præ-challenge test %
• Reversibilitet af
• Minimale baseline allergiske symptomer, defineret som TSS mindre end eller lig med 4 ved baseline vurderingerne før priming cat challenges
• Alle kvinder skal have en negativ uringraviditetstest
• Villig og i stand til at overholde besøgsplaner og alle studiekrav
• Milde til moderate allergiske symptomer defineret som TSS mindre end eller lig med 8 ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Astma, der kræver behandling med anden medicin end inhalerede, korttidsvirkende beta-agonister (må ikke tages inden for 6 timer før priming-besøgene eller besøg 3 eller 4) eller astma, der vides at blive forværret ved eksponering for Fel d1. (Forsøgspersoner med anstrengelsesudløst astma vil være tilladt.)
• Kræver medicin mod rhinitis, som ikke kan tilbageholdes
• Har en kat i hjemmet (Forsøgspersoner, der har katte, der udelukkende er udendørs, vil blive tilladt.)
• Infektion i øvre luftveje inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiet
• Anamnese med alvorlige reaktioner på katteeksponering ved selvrapportering (alvorlig er defineret som ude af stand til at tolerere katteeksponering i mindst 30 minutter)
• Akut eller kronisk bihulebetændelse eller andre næsesygdomme, der resulterede i nasal obstruktion (f.eks. næseskillevægsafvigelse, næsepolypper) inden for 4 uger efter undersøgelsens start
• Kendt overfølsomhed over for fexofenadin HCl eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
• Klinisk signifikante EKG-værdier, som efter investigators vurdering ville have kliniske implikationer for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
• Klinisk signifikant medicinsk tilstand (såsom kardiovaskulær, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, renal, gastrointestinal, endokrin eller anden større systemisk sygdom), der efter investigators vurdering kan interferere med undersøgelsen, kræve behandling eller gennemføre implementering af protokol eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
• Gravid eller ammende
• Kræver sandsynligvis behandling i undersøgelsesperioden med lægemidler, der ikke er tilladt i henhold til undersøgelsesprotokollen
• Immunterapi, undtagen dem på en konstant dosis af immunterapi, som vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsen
• Behandling med et forsøgsmiddel eller udstyr inden for 30 dage før studiestart
• Nylig historie med alkohol eller andet stofmisbrug
• Psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
• Usandsynligt at overholde protokollen (f.eks. har en usamarbejdsvillig holdning, er usandsynligt at fuldføre undersøgelsen)
• Forsøgspersoner, der er forskningsmedarbejdere eller slægtninge til personale på undersøgelsesstedet involveret i denne undersøgelse, eller dem, der har eller vil læse protokollen