고양이 알레르기 증상의 예방 및 조절을 위한 펙소페나딘 HCl 180mg의 효능을 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구

포함 기준:

• 12세 이상 남녀 피험자 포함
• 최소 2년 동안 고양이로 인한 알레르기성 비염의 병력이 있어 알레르기 약물의 사용이 필요하거나 고양이를 기피하게 됨
• 히스타민 대조군 직경의 1/2보다 크고 글리세린-식염수 대조군 직경보다 3mm 이상 큰 팽진으로 정의되는 스크리닝 시 고양이 알레르겐에 양성인 피부 테스트. 이전 15개월 동안 수행된 피부 검사는 조사자의 현장에서 수행되고 대상의 의료 기록에 기록된 경우 대상을 자격을 부여하는 데 사용될 수 있습니다.
• FEV1은 스크리닝 평가 및 프라이밍 캣 챌린지 전 기준선 평가에서 예측 값의 80% 이상입니다. 프라이밍 캣 챌린지 후 FEV1은 챌린지 전 테스트 % 예측 값에서 >12% 감소하지 않아야 합니다.
• 가역성
• 프라이밍 캣 챌린지 전 기준선 평가에서 TSS가 4 이하로 정의되는 최소 기준선 알레르기 증상
• 모든 여성은 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 방문 일정 및 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
• 스크리닝 시 TSS가 8 이하로 정의되는 경증 내지 중등도 알레르기 증상

제외 기준:

• 흡입형 속효성 베타 작용제(프라이밍 방문(들) 또는 방문 3 또는 4 이전 6시간 이내에 복용하지 않음) 이외의 약물 치료를 필요로 하는 천식 또는 Fel d1에 노출되어 악화되는 것으로 알려진 천식. (운동 유발성 천식이 있는 대상자는 허용됩니다.)
• 억제할 수 없는 비염 치료제가 필요함
• 집에 고양이가 있습니다. (야외에만 고양이를 키우는 피험자는 허용됩니다.)
• 연구 시작 4주 이내의 상기도 감염
• 자가 보고에 의한 고양이 노출에 대한 심각한 반응의 병력(중증은 최소 30분 동안 고양이 노출을 견딜 수 없는 것으로 정의됨)
• 급성 또는 만성 부비동염 또는 연구 시작 4주 이내에 비폐색(예: 비중격 편차, 비용종)을 초래한 기타 비강 질환
• 펙소페나딘 HCl 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대해 알려진 과민증
• 조사자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여에 임상적 영향을 미칠 임상적으로 중요한 ECG 값
• 임상적으로 중요한 의학적 상태(예: 심혈관, 간, 신경계, 혈액계, 신장, 위장관, 내분비계 또는 기타 주요 전신 질환)는 조사자의 판단에 따라 연구를 방해하거나 치료를 필요로 하거나 연구 결과의 프로토콜 또는 해석이 어려움
• 임신 또는 모유 수유
• 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요할 가능성이 있음
• 면역요법(연구 내내 유지될 일정한 용량의 면역요법을 제외하고)
• 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 제제 또는 장치를 사용한 치료
• 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력
• 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
• 프로토콜을 준수할 것 같지 않음(예: 비협조적인 태도, 연구를 완료할 것 같지 않음)
• 본 연구에 참여하는 연구 직원 또는 연구 기관 직원의 친척인 피험자 또는 프로토콜을 가지고 있거나 읽을 사람