Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 180 mg:n feksofenadiinihydrokloridin tehoa kissojen allergiaoireiden ehkäisyyn ja hallintaan

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, vähintään 12-vuotiaat, mukaan lukien
• Kissan aiheuttamaa allergista nuhaa vähintään 2 vuoden ajan, joka on vaatinut allergialääkitystä tai johtanut kissojen välttämiseen
• Ihotesti positiivinen kissan allergeenille seulonnassa, mikä määritellään sipuliksi, joka on suurempi kuin puolet histamiinikontrollin halkaisijasta ja vähintään 3 mm suurempi kuin glyseriini-suolaliuoskontrollin halkaisija. Viimeisen 15 kuukauden aikana tehtyä ihotestiä voidaan käyttää tutkittavan pätevöittämiseen, jos se on tehty tutkijan paikalla ja kirjattu tutkittavan sairauskertomukseen
• FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta arvosta seulontaarvioinnissa ja lähtötilanteen arvioinnissa ennen esikäsittelykissan altistusta. Kissan esikäsittelyaltistuksen jälkeen FEV1 ei saa olla laskenut > 12 % altistusta edeltävästä testausprosentin ennustearvosta
• Käännettävyys
• Vähäiset lähtötason allergiset oireet, jotka määritellään TSS:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 lähtötason arvioinneissa ennen kissan esikäsittelyhaasteita
• Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti
• Haluaa ja pystyä noudattamaan vierailuaikatauluja ja kaikkia opiskeluvaatimuksia
• Lievät tai kohtalaiset allergiset oireet, jotka määritellään TSS:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• Astma, joka vaatii hoitoa muilla lääkkeillä kuin inhaloitavilla, lyhytvaikutteisilla beeta-agonisteilla (ei saa ottaa 6 tunnin sisällä ennen esikäsittelykäyntiä tai käyntiä 3 tai 4), tai astma, jonka tiedetään pahentavan Fel d1 -altistuksen vuoksi. (Koehenkilöt, joilla on rasituksen aiheuttama astma, ovat sallittuja.)
• Vaatii nuhan lääkitystä, jota ei voida jättää ottamatta
• Onko kissa kotona (Kohteet, joilla on kissoja, jotka ovat yksinomaan ulkona, ovat sallittuja.)
• Ylempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
• Aiemmat vakavat reaktiot kissan altistumisesta oman ilmoituksen mukaan (vakavaksi määritellään se, että kissa ei siedä altistumista vähintään 30 minuuttiin)
• Akuutti tai krooninen poskiontelotulehdus tai muut nenäsairaudet, jotka johtivat nenän tukkeutumiseen (esim. nenän väliseinän poikkeama, nenäpolyypit) 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
• Tunnettu yliherkkyys feksofenadiinihydrokloridille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
• Kliinisesti merkittävät EKG-arvot, joilla tutkijan arvion mukaan olisi kliinisiä vaikutuksia koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen
• Kliinisesti merkittävä sairaus (kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen, hematologinen, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen tai muu vakava systeeminen sairaus), joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimusta, vaatia hoitoa tai vaatia protokolla tai tutkimustulosten tulkinta vaikeaa
• Raskaana oleva tai imettävä
• Vaatii todennäköisesti hoitoa tutkimusjakson aikana lääkkeillä, joita tutkimusprotokolla ei salli
• Immunoterapia, paitsi ne, jotka saavat jatkuvaa immunoterapiaannosta, jota ylläpidetään koko tutkimuksen ajan
• Käsittely tutkittavalla aineella tai laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Viimeaikainen alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö
• Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
• Ei todennäköisesti noudata protokollaa (esim. on yhteistyöhaluinen asenne, ei todennäköisesti suorita tutkimusta)
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkimustyöntekijöitä tai tähän tutkimukseen osallistuvan tutkimuspaikan henkilökunnan sukulaisia ​​tai jotka ovat lukeneet tai tulevat lukemaan pöytäkirjan