Studio crossover a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due vie, progettato per valutare l'efficacia di Fexofenadina HCl 180 mg per la prevenzione e il controllo dei sintomi di allergia del gatto

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 12 anni inclusi
• Storia di rinite allergica indotta da gatto da almeno 2 anni, che richiede l'uso di farmaci per l'allergia o che comporta l'evitamento dei gatti
• Test cutaneo positivo all'allergene del gatto allo screening, definito come un pomfo più grande della metà del diametro del controllo con istamina e almeno 3 mm più grande del diametro del controllo con soluzione salina di glicerina. Un test cutaneo eseguito nei 15 mesi precedenti può essere utilizzato per qualificare il soggetto se è stato eseguito presso il sito dello sperimentatore e registrato nella cartella clinica del soggetto
• FEV1 maggiore o uguale all'80% del valore previsto nella valutazione di screening e alla valutazione di base prima del/i test di priming del gatto. Dopo il primo test del gatto, il FEV1 non deve essere diminuito di oltre il 12% rispetto alla % del valore previsto del test pre-test
• Reversibilità di
• Sintomi allergici minimi al basale, definiti come TSS inferiore o uguale a 4 alle valutazioni al basale prima delle prove di adescamento del gatto
• Tutte le femmine devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo
• Disposto e in grado di aderire agli orari delle visite e a tutti i requisiti di studio
• Sintomi allergici da lievi a moderati definiti come TSS inferiore o uguale a 8 allo screening

Criteri di esclusione:

• Asma che richiede un trattamento con farmaci diversi dai beta-agonisti inalatori a breve durata d'azione (da non assumere nelle 6 ore precedenti la/e visita/e di priming o le Visite 3 o 4) o asma noto per essere esacerbato dall'esposizione a Fel d1. (Saranno ammessi soggetti con asma indotto dall'esercizio.)
• Richiede farmaci per la rinite che non possono essere trattenuti
• Ha un gatto in casa (Saranno ammessi i soggetti che hanno gatti che stanno esclusivamente all'aperto.)
• Infezione delle vie respiratorie superiori entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
• Anamnesi di gravi reazioni all'esposizione del gatto secondo auto-segnalazione (grave è definita come l'incapacità di tollerare l'esposizione del gatto per almeno 30 minuti)
• Sinusite acuta o cronica o altre malattie nasali che hanno provocato ostruzione nasale (ad esempio, deviazione del setto nasale, polipi nasali) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
• Ipersensibilità nota alla fexofenadina HCl o a farmaci con strutture chimiche simili
• Valori ECG clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbero implicazioni cliniche per la partecipazione del soggetto allo studio
• Condizione medica clinicamente significativa (come malattie cardiovascolari, epatiche, neurologiche, ematologiche, renali, gastrointestinali, endocrine o altre importanti malattie sistemiche), che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio, richiedere un trattamento o rendere l'implementazione del protocollo o interpretazione dei risultati dello studio difficili
• Incinta o allattamento
• Probabilmente richiederà un trattamento durante il periodo di studio con farmaci non consentiti dal protocollo di studio
• Immunoterapia, ad eccezione di quelli su una dose costante di immunoterapia che sarà mantenuta per tutto lo studio
• Trattamento con un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Storia recente di abuso di alcol o altre droghe
• Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
• È improbabile che si conformi al protocollo (ad esempio, ha un atteggiamento non collaborativo, è improbabile che completi lo studio)
• Soggetti che sono dipendenti della ricerca o parenti del personale del sito di studio coinvolto in questo studio o coloro che hanno letto o leggeranno il protocollo