Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie navržená k vyhodnocení účinnosti fexofenadinu HCl 180 mg pro prevenci a kontrolu příznaků alergie na kočky

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku 12 let a starší, včetně
• Anamnéza alergické rýmy vyvolané kočkami po dobu nejméně 2 let, která vyžaduje použití léků na alergii nebo vede k vyhýbání se kočkám
• Kožní test pozitivní na kočičí alergen při screeningu, definovaný jako pupínek větší než polovina průměru histaminové kontroly a alespoň o 3 mm větší než průměr kontroly glycerin-solný roztok. Kožní test provedený v předchozích 15 měsících může být použit ke kvalifikaci subjektu, pokud byl proveden na místě zkoušejícího a zaznamenán v lékařském záznamu subjektu.
• FEV1 větší nebo rovné 80 % předpokládané hodnoty při screeningovém hodnocení a při základním hodnocení před stimulací (primingem) kočky. Po stimulačním testu u kočky FEV1 nesmí klesnout o >12 % z % předpokládané hodnoty před provokačním testováním
• Reverzibilita
• Minimální výchozí alergické příznaky, definované jako TSS menší nebo rovné 4 při výchozím hodnocení před stimulací kočky
• Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči
• Ochota a schopnost dodržovat rozvrhy návštěv a všechny studijní požadavky
• Mírné až středně závažné alergické příznaky definované jako TSS menší nebo rovné 8 při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Astma, které vyžaduje léčbu jinými léky než inhalačními, krátkodobě působícími beta-agonisty (nesmí se užívat během 6 hodin před primární návštěvou (návštěvami) nebo návštěvami 3 nebo 4) nebo astma, o kterém je známo, že je exacerbováno expozicí Fel d1. (Budou povoleny subjekty s astmatem vyvolaným cvičením.)
• Vyžaduje léky na rýmu, které nelze odepřít
• Má doma kočku (Subjekty, které mají kočky, které jsou výhradně venku, budou povoleny.)
• Infekce horních cest dýchacích do 4 týdnů od vstupu do studie
• Závažné reakce na expozici koček v anamnéze podle vlastního hlášení (závažné je definováno jako neschopnost tolerovat expozici koček po dobu alespoň 30 minut)
• Akutní nebo chronická sinusitida nebo jiná onemocnění nosu, která vedla k nosní obstrukci (např. odchylka nosní přepážky, nosní polypy) do 4 týdnů od vstupu do studie
• Známá přecitlivělost na fexofenadin HCl nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
• Klinicky významné hodnoty EKG, které by podle úsudku zkoušejícího měly klinické důsledky pro účast subjektu ve studii
• Klinicky významný zdravotní stav (jako je kardiovaskulární, jaterní, neurologické, hematologické, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění), které by podle úsudku zkoušejícího mohlo narušit studii, vyžadovat léčbu nebo znemožnit provedení protokol nebo interpretace výsledků studie obtížné
• Těhotné nebo kojící
• Pravděpodobně bude vyžadovat léčbu během období studie léky, které protokol studie nepovoluje
• Imunoterapie, s výjimkou těch s konstantní dávkou imunoterapie, která bude udržována po celou dobu studie
• Léčba zkoumanou látkou nebo zařízením během 30 dnů před vstupem do studie
• Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog
• Duševní stav, kvůli kterému není subjekt schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
• Je nepravděpodobné, že by dodržel protokol (např. má nespolupracující postoj, je nepravděpodobné, že dokončí studii)
• Subjekty, které jsou výzkumnými zaměstnanci nebo příbuznými zaměstnanců místa studie zapojených do této studie nebo těch, kteří mají nebo budou číst protokol