Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fexofenadin-HCl 180 mg zur Vorbeugung und Bekämpfung von Symptomen einer Katzenallergie

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 12 Jahren und älter, einschließlich
• Vorgeschichte einer katzeninduzierten allergischen Rhinitis seit mindestens 2 Jahren, die die Verwendung von Allergiemedikamenten erfordert oder zur Vermeidung von Katzen führt
• Hauttest positiv auf Katzenallergen beim Screening, definiert als eine Quaddel, die größer als die Hälfte des Durchmessers der Histaminkontrolle und mindestens 3 mm größer als der Durchmesser der Glycerin-Kochsalzlösung-Kontrolle ist. Ein Hauttest, der in den vorangegangenen 15 Monaten durchgeführt wurde, kann zur Qualifizierung des Probanden verwendet werden, wenn er am Standort des Prüfarztes durchgeführt und in der Krankenakte des Probanden vermerkt wurde
• FEV1 größer oder gleich 80 % des vorhergesagten Werts bei der Screening-Beurteilung und bei der Ausgangsbeurteilung vor der/den Priming-Katzen-Provokation(en). Nach der Priming-Katzen-Challenge darf FEV1 nicht um mehr als 12 % gegenüber dem vorhergesagten %-Wert des Tests vor der Challenge abgefallen sein
• Umkehrbarkeit von
• Minimale allergische Ausgangssymptome, definiert als TSS kleiner oder gleich 4 bei den Ausgangsuntersuchungen vor den Priming-Katzen-Challenges
• Alle Frauen müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Bereit und in der Lage, Besuchspläne und alle Studienanforderungen einzuhalten
• Leichte bis mittelschwere allergische Symptome, definiert als TSS kleiner oder gleich 8 beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Asthma, das eine Behandlung mit anderen Medikamenten als inhalativen, kurz wirksamen Beta-Agonisten erfordert (nicht innerhalb von 6 Stunden vor der Grunduntersuchung oder den Visiten 3 oder 4 einzunehmen) oder Asthma, das bekanntermaßen durch die Exposition gegenüber Fel d1 verschlimmert wird. (Personen mit belastungsinduziertem Asthma sind erlaubt.)
• Benötigt Medikamente gegen Rhinitis, die nicht zurückgehalten werden können
• Hat eine Katze im Haus (Personen, die Katzen haben, die ausschließlich im Freien sind, werden zugelassen.)
• Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
• Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf Katzenexposition durch Selbstbericht (schwer ist definiert als Unfähigkeit, Katzenexposition für mindestens 30 Minuten zu tolerieren)
• Akute oder chronische Sinusitis oder andere Nasenerkrankungen, die innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt zu einer Nasenobstruktion führten (z. B. Nasenscheidewandabweichung, Nasenpolypen).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fexofenadin-HCl oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
• Klinisch signifikante EKG-Werte, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinische Auswirkungen auf die Teilnahme des Probanden an der Studie haben würden
• Klinisch signifikanter medizinischer Zustand (z. B. kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, hämatologische, renale, gastrointestinale, endokrine oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen, eine Behandlung erfordern oder deren Durchführung beeinträchtigen könnten Protokoll oder Interpretation der Studienergebnisse erschwert
• Schwanger oder stillend
• Wahrscheinlich eine Behandlung während des Studienzeitraums mit Arzneimitteln erforderlich, die im Studienprotokoll nicht zugelassen sind
• Immuntherapie, mit Ausnahme derjenigen, die eine konstante Immuntherapiedosis erhalten, die während der gesamten Studie aufrechterhalten wird
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Vorgeschichte von Alkohol- oder anderem Drogenmissbrauch
• Psychischer Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
• Es ist unwahrscheinlich, dass das Protokoll eingehalten wird (z. B. hat eine unkooperative Einstellung, wird die Studie wahrscheinlich nicht abschließen)
• Probanden, die Forschungsmitarbeiter oder Verwandte von an dieser Studie beteiligten Mitarbeitern des Studienzentrums sind, oder diejenigen, die das Protokoll gelesen haben oder lesen werden