Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe zaprojektowane w celu oceny skuteczności feksofenadyny chlorowodorku 180 mg w zapobieganiu i kontrolowaniu objawów alergii na kota

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi włącznie
• Historia alergicznego nieżytu nosa wywołanego przez kota przez co najmniej 2 lata, wymagająca stosowania leków przeciwalergicznych lub skutkująca unikaniem kotów
• Pozytywny wynik testu skórnego na alergen kota podczas badania przesiewowego, zdefiniowany jako bąbel większy niż połowa średnicy kontroli histaminowej i co najmniej 3 mm większy niż średnica kontrolnego roztworu soli fizjologicznej gliceryny. Test skórny wykonany w ciągu ostatnich 15 miesięcy może zostać wykorzystany do zakwalifikowania uczestnika, jeśli został przeprowadzony w ośrodku badacza i odnotowany w dokumentacji medycznej uczestnika
• FEV1 większy lub równy 80% wartości przewidywanej w ocenie przesiewowej oraz w ocenie wyjściowej przed pierwszą prowokacją kota. Po pierwotnej prowokacji kota, FEV1 nie może zmniejszyć się o więcej niż 12% w stosunku do % przewidywanej wartości przed prowokacją
• Odwracalność
• Minimalne wyjściowe objawy alergiczne, zdefiniowane jako TSS mniejsze lub równe 4 w ocenie wyjściowej przed prowokacją torującą kota
• Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu
• Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramów wizyt i wszystkich wymagań dotyczących nauki
• Łagodne do umiarkowanych objawy alergiczne zdefiniowane jako TSS mniejsze lub równe 8 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

• Astma wymagająca leczenia lekami innymi niż wziewne, krótko działające beta-mimetyczki (nie należy ich przyjmować w ciągu 6 godzin przed wizytą(-ami) przygotowującą(-ymi) lub Wizytami 3 lub 4) lub astma, o której wiadomo, że zaostrza się w wyniku ekspozycji na Fel d1. (Osoby z astmą wysiłkową będą dozwolone.)
• Wymaga leków na nieżyt nosa, których nie można wstrzymać
• Ma kota w domu (Osoby, które mają koty przebywające wyłącznie na zewnątrz, będą akceptowane.)
• Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
• Historia ciężkich reakcji na ekspozycję kota na podstawie samoopisu (poważne definiuje się jako niezdolność do tolerowania ekspozycji kota przez co najmniej 30 minut)
• Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok lub inne choroby nosa, które spowodowały niedrożność nosa (np. skrzywienie przegrody nosowej, polipy nosa) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
• Znana nadwrażliwość na chlorowodorek feksofenadyny lub leki o podobnej budowie chemicznej
• Klinicznie istotne wartości EKG, które w ocenie badacza miałyby implikacje kliniczne dla udziału uczestnika w badaniu
• Klinicznie istotny stan medyczny (taki jak układ sercowo-naczyniowy, wątrobowy, neurologiczny, hematologiczny, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, endokrynologiczny lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa), który w ocenie badacza może zakłócać badanie, wymagać leczenia lub utrudniać wdrożenie utrudniony protokół lub interpretacja wyników badania
• Ciąża lub karmienie piersią
• Prawdopodobnie będzie wymagać leczenia w okresie badania lekami niedozwolonymi w protokole badania
• Immunoterapia, z wyjątkiem osób stosujących stałą dawkę immunoterapii, która będzie utrzymywana przez cały okres badania
• Leczenie badanym środkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
• Niedawna historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków
• Stan psychiczny, który uniemożliwia osobie badanej zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania
• Jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do protokołu (np. ma postawę niechętną do współpracy, jest mało prawdopodobne, aby ukończył badanie)
• Osoby, które są pracownikami badawczymi lub krewnymi personelu ośrodka badawczego biorącego udział w tym badaniu lub osoby, które zapoznały się lub zapoznają się z protokołem