En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, toveis crossover-studie designet for å evaluere effekten av Fexofenadine HCl 180 mg for å forebygge og kontrollere katteallergisymptomer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 12 år og eldre, inkludert
• Anamnese med katt-indusert allergisk rhinitt i minst 2 år, som krever bruk av allergimedisiner eller resulterer i unngåelse av katter
• Hudtest positiv for katteallergen ved screening, definert som en svelling som er større enn halvparten av diameteren til histaminkontrollen og minst 3 mm større enn diameteren til kontrollen med glyserin-saltoppløsning. En hudtest utført i løpet av de siste 15 månedene kan brukes for å kvalifisere forsøkspersonen hvis den ble utført på etterforskerens sted og registrert i forsøkspersonens journal.
• FEV1 større enn eller lik 80 % av den forutsagte verdien på screeningsvurderingen, og ved baselinevurderingen før priming cat challenge(s). Etter priming cat challenge, må ikke FEV1 ha redusert >12 % fra den anslåtte verdien for pre-challenge testing %
• Reversibilitet av
• Minimale baseline allergiske symptomer, definert som TSS mindre enn eller lik 4 ved baseline-vurderingene før priming cat-utfordringene
• Alle kvinner må ha en negativ uringraviditetstest
• Villig og i stand til å overholde besøksplaner og alle studiekrav
• Milde til moderate allergiske symptomer definert som TSS mindre enn eller lik 8 ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Astma som krever behandling med andre medisiner enn inhalerte, korttidsvirkende beta-agonister (må ikke tas innen 6 timer før startbesøket(e) eller besøk 3 eller 4) eller astma som er kjent for å forverres ved eksponering for Fel d1. (Forsøkspersoner med anstrengelsesutløst astma vil bli tillatt.)
• Krever medisin mot rhinitt som ikke kan holdes tilbake
• Har en katt i hjemmet (Forsøkspersoner som har katter som utelukkende er utendørs vil få lov.)
• Øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter studiestart
• Anamnese med alvorlige reaksjoner på katteksponering ved selvrapportering (alvorlig er definert som å være ute av stand til å tolerere katteksponering i minst 30 minutter)
• Akutt eller kronisk bihulebetennelse eller andre nesesykdommer som resulterte i neseobstruksjon (f.eks. neseseptumavvik, nesepolypper) innen 4 uker etter studiestart
• Kjent overfølsomhet overfor fexofenadin HCl eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer
• Klinisk signifikante EKG-verdier som, etter utforskerens vurdering, ville ha kliniske implikasjoner for forsøkspersonens deltakelse i studien
• Klinisk signifikant medisinsk tilstand (som kardiovaskulær, hepatisk, nevrologisk, hematologisk, renal, gastrointestinal, endokrin eller annen alvorlig systemisk sykdom), som, etter utforskerens vurdering, kan forstyrre studien, kreve behandling eller gjennomføre implementeringen av protokoll eller tolkning av studieresultatene vanskelig
• Gravid eller ammende
• Trenger sannsynligvis behandling i løpet av studieperioden med legemidler som ikke er tillatt i studieprotokollen
• Immunterapi, bortsett fra de som får en konstant dose immunterapi som vil opprettholdes gjennom hele studien
• Behandling med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før studiestart
• Nylig historie med alkohol eller annet rusmisbruk
• Psykisk tilstand som gjør at forsøkspersonen ikke kan forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
• Usannsynlig å overholde protokollen (f.eks. har en lite samarbeidsvillig holdning, er usannsynlig å fullføre studien)
• Forsøkspersoner som er forskningsansatte eller slektninger til ansatte på studiestedet involvert i denne studien eller de som har eller vil lese protokollen