Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двустороннее перекрестное исследование, предназначенное для оценки эффективности фексофенадина гидрохлорида 180 мг для предотвращения и контроля симптомов аллергии на кошек.

Критерии включения:

• Испытуемые мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше включительно
• Аллергический ринит, вызванный кошкой, в анамнезе в течение как минимум 2 лет, требующий использования лекарств от аллергии или приводящий к избеганию кошек
• Положительный кожный тест на кошачий аллерген при скрининге, определяемый как волдырь, превышающий в два раза диаметр контрольного образца с гистамином и по крайней мере на 3 мм превышающий диаметр контрольного раствора глицерина в солевом растворе. Кожный тест, проведенный в течение предыдущих 15 месяцев, может быть использован для квалификации субъекта, если он был проведен в месте проведения исследования и зарегистрирован в медицинской карте субъекта.
• ОФВ1 больше или равен 80 % от прогнозируемого значения при скрининговой оценке и при исходной оценке до пробного заражения кошкой. После первичного заражения кошкой ОФВ1 не должен был снизиться более чем на 12% по сравнению с % прогнозируемого значения при предварительном тестировании.
• Обратимость
• Минимальные исходные аллергические симптомы, определяемые как TSS меньше или равные 4 при исходных оценках до провокационных тестов у кошек.
• Все женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность
• Желание и способность придерживаться расписания посещений и всех требований к обучению
• Легкие или умеренные аллергические симптомы, определяемые как TSS менее или равные 8 при скрининге

Критерий исключения:

• Астма, требующая лечения другими лекарствами, кроме ингаляционных бета-агонистов короткого действия (нельзя принимать в течение 6 часов до первичного визита(ов) или визитов 3 или 4), или астма, которая, как известно, усугубляется воздействием Fel d1. (Субъекты с астмой, вызванной физической нагрузкой, будут разрешены.)
• Требуется лекарство от ринита, от которого нельзя отказаться
• В доме есть кошка (Допускаются субъекты, у которых есть кошки, которые находятся исключительно на улице.)
• Инфекция верхних дыхательных путей в течение 4 недель после включения в исследование
• История тяжелых реакций на контакт с кошкой по самоотчету (тяжелая определяется как неспособность терпеть контакт с кошкой в ​​течение как минимум 30 минут)
• Острый или хронический синусит или другие заболевания носа, которые привели к обструкции носа (например, искривление носовой перегородки, полипы носа) в течение 4 недель после включения в исследование
• Известная гиперчувствительность к фексофенадину HCl или к препаратам с аналогичной химической структурой.
• Клинически значимые значения ЭКГ, которые, по мнению исследователя, будут иметь клинические последствия для участия субъекта в исследовании.
• Клинически значимое заболевание (например, сердечно-сосудистое, печеночное, неврологическое, гематологическое, почечное, желудочно-кишечное, эндокринное или другое серьезное системное заболевание), которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию, потребовать лечения или сделать выполнение протокол или интерпретация результатов исследования затруднены
• Беременные или кормящие грудью
• Вероятно, потребуется лечение в течение периода исследования препаратами, не разрешенными протоколом исследования.
• Иммунотерапия, за исключением тех, которые получают постоянную дозу иммунотерапии, которая будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
• Лечение исследуемым агентом или устройством в течение 30 дней до включения в исследование
• Недавняя история злоупотребления алкоголем или другими наркотиками
• Психическое состояние, из-за которого субъект не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
• Маловероятно соблюдение протокола (например, нежелание сотрудничать, маловероятно, что исследование будет завершено)
• Субъекты, которые являются исследовательскими сотрудниками или родственниками сотрудников исследовательского центра, участвовавших в этом исследовании, или тех, кто читал или будет читать протокол