早産児におけるヨウ化物補給のランダム化比較試験 2 歳時点の追跡調査 (I2S2)
2015年5月15日 更新者：University of Oxford
早産児におけるヨウ化物補給のランダム化対照試験と2年後の追跡調査
この試験の目的は、妊娠 31 週未満で生まれた新生児へのヨウ化物補給が、2 歳時点で測定される神経発達を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ヨウ素はチロキシンの合成に不可欠であり、チロキシンは子宮内および生後 2 ～ 3 年間の脳の正常な発達に不可欠です。
非経口栄養療法における推奨ヨウ素摂取量は 1 μg/kg/日であり、市販の乳児用非経口溶液はこれらの推奨事項を反映しています。
他のヨウ素源が不足すると、乳児は負のヨウ素バランスとヨウ素不足に陥りやすくなります。
多くの早産児は、ヨウ素欠乏であることがわかっている溶液を長期間非経口的に摂取しているため、I2S2試験は、早産児へのヨウ素補給が神経発達に利益をもたらすかどうかを確立するために、英国の多施設共同ランダム化対照試験として設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1275
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Derbyshire Childrens Hospital
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Southern General Hospital
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Glasgow、イギリス、G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital
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Kilmarnock、イギリス、KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Londonderry、イギリス、BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nottingham、イギリス、NG5 1PW
- Nottingham City Hospital
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Reading、イギリス、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SF
- Jessops Wing Hospital
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Stockton on Tees、イギリス
- University Hospital of North Tees
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Sunderland、イギリス、SR4 7TP
- Sunderland City Hospitals
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Wishaw、イギリス、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Tayside
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Dundee、Tayside、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠31週未満で生まれたすべての乳児
除外基準:
- 妊娠中または出産中に過剰なヨウ素にさらされた母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨウ素
これは仮想のアクティブアームです
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ヨウ化ナトリウム 30 マイクログラム/kg/日、毎日の用量、無作為化 (出生後 42 時間以内) から修正妊娠 34 週まで
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プラセボコンパレーター：プラセボ
これは仮説上のプラセボです
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塩化ナトリウム 30 マイクログラム/kg/日、毎日の用量、ランダム化 (出生後 42 時間以内) から修正妊娠 34 週まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補正年齢2歳でかなりの神経発達障害。 Bayley III スコアの 3 つの主要な領域、つまり認知スコア、言語複合スコア、および運動複合スコアによって測定されます。
時間枠：2歳の修正年齢で
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P ≤0.05 は、統計的有意性を示すために使用されるレベルです。死亡と重度の神経発達障害のある乳児は、認知領域で 55、運動領域で 46、言語領域で 47 とスコア付けされます。
主要な結果は、提示されたすべての結果において、認知スコア、運動複合スコア、および言語複合スコアとして順序付けされます。
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2歳の修正年齢で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補正後の週齢 7、14、28、および 34 日目の T4、TSH、および TBG の血中濃度。
時間枠：2歳修正年齢
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2歳修正年齢
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死亡またはスコアの3つの主要なサブセット領域（認知、言語および運動の複合領域）のいずれかにおけるBayley IIIスコア<85の複合としての神経発達障害。
時間枠：2歳修正年齢
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2歳修正年齢
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神経発達障害は、Bayley III の 4 つのサブセット スコア (受容コミュニケーション、表現コミュニケーション、微細運動、粗大運動) のそれぞれにおけるヨウ素補給群とプラセボ群の差として評価されました。
時間枠：2歳修正年齢
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2歳修正年齢
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病気の種類と重症度: 壊死性腸炎
時間枠：2歳修正年齢
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病気の種類と重症度: 壊死性腸炎
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2歳修正年齢
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病気の種類と重症度：持続性動脈管症
時間枠：2歳修正年齢
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病気の種類と重症度：持続性動脈管症
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2歳修正年齢
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病気の種類と重症度: 呼吸困難
時間枠：2歳修正年齢
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病気の種類と重症度: 呼吸困難
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2歳修正年齢
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病気の種類と重症度: 慢性肺疾患 (修正年齢 36 週で酸素が必要)
時間枠：2歳修正年齢
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病気の種類と重症度: 慢性肺疾患 (補正後 36 週齢で酸素が必要)
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2歳修正年齢
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頭蓋超音波の変化
時間枠：2歳修正年齢
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頭蓋超音波の変化
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2歳修正年齢
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後天性感染症
時間枠：2歳修正年齢
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新生児期の医療記録に示された後天性感染症
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2歳修正年齢
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頭蓋超音波の変化
時間枠：2歳修正年齢
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病気の種類と重症度：壊死性腸炎、持続性動脈管、呼吸困難、慢性肺疾患（補正年齢36週で酸素が必要）、頭蓋超音波変化、後天性感染症。聴覚障害と視覚障害。出生後の薬物使用（例：
ジアモルヒネ、デキサメタゾン、ドーパミン、カフェイン、インドメタシン）。栄養状態。 BAPM ケアレベル。記録された最高のビリルビンレベル。そして死 - 直接的な原因と根本的な原因。
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2歳修正年齢
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聴覚障害と視覚障害
時間枠：2歳修正年齢
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保護者アンケートで示された聴覚障害と視覚障害
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2歳修正年齢
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産後の薬物使用
時間枠：2歳修正年齢
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ジアモルヒネ、デキサメタゾン、ドーパミン、カフェイン、インドメタシン
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2歳修正年齢
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栄養状態
時間枠：2歳修正年齢
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生後7、14、28、および34日目の補正週に収集された栄養状態（新生児薬物チャートに示されているとおり）
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2歳修正年齢
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BAPMケアレベル
時間枠：2歳修正年齢
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BAPMケアレベル
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2歳修正年齢
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記録された最高のビリルビンレベル
時間枠：2歳修正年齢
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記録された最高のビリルビンレベル。そして死 - 直接的な原因と根本的な原因。
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2歳修正年齢
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死 - 直接的な原因と根本的な原因。
時間枠：2歳修正年齢
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死 - 直接的な原因と根本的な原因。
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2歳修正年齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Fiona Williams, Dr、University of Dundee
- スタディチェア：Peter Brocklehurst, Professor、UCL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。