Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Jodidergänzung bei der Nachuntersuchung von Frühgeborenen nach 2 Jahren (I2S2)
15. Mai 2015 aktualisiert von: University of Oxford
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Jodidergänzung bei Frühgeborenen mit Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Jodidergänzung bei Neugeborenen, die unter der 31. Schwangerschaftswoche geboren wurden, die neurologische Entwicklung im Alter von zwei Jahren verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jod ist für die Synthese von Thyroxin unerlässlich und Thyroxin ist für die normale Gehirnentwicklung in der Gebärmutter und in den ersten 2–3 Lebensjahren unerlässlich.
Die empfohlene Jodaufnahme bei parenteraler Ernährung beträgt 1 μg/kg/Tag und im Handel erhältliche parenterale Lösungen für Säuglinge spiegeln diese Empfehlungen wider.
Fehlen andere Jodquellen, sind Säuglinge anfällig für eine negative Jodbilanz und einen Jodmangel.
Da viele Frühgeborene über längere Zeiträume parenteral mit Lösungen ernährt werden, die nachweislich einen Jodmangel aufweisen, wurde die I2S2-Studie als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie im Vereinigten Königreich konzipiert, um festzustellen, ob eine Jodergänzung bei Frühgeborenen die neurologische Entwicklung fördert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1275
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Derbyshire Childrens Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital
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Kilmarnock, Vereinigtes Königreich, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PW
- Nottingham City Hospital
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Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SF
- Jessops Wing Hospital
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Stockton on Tees, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of North Tees
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Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
- Sunderland City Hospitals
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Wishaw, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Tayside
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Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge, die unter der 31. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- Mutter ist während der Schwangerschaft oder Entbindung übermäßigem Jod ausgesetzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jod
Dies ist der hypothetische aktive Arm
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Natriumiodid 30 Mikrogramm/kg/Tag, Tagesdosis, von der Randomisierung (innerhalb von 42 Stunden nach der Geburt) bis zur 34. korrigierten Schwangerschaftswoche
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Placebo-Komparator: Placebo
Dies ist das hypothetische Placebo
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Natriumchlorid 30 Mikrogramm/kg/Tag, Tagesdosis, von der Randomisierung (innerhalb von 42 Stunden nach der Geburt) bis zur 34. korrigierten Schwangerschaftswoche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhebliche neurologische Entwicklungsstörung im korrigierten Alter von 2 Jahren. Gemessen anhand der drei Hauptbereiche des Bayley-III-Scores: kognitiver Score, sprachlicher Composite-Score und motorischer Composite-Score.
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 2 Jahren
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P ≤ 0,05 ist der Wert, der zur Angabe der statistischen Signifikanz verwendet wird. Todesfälle und Säuglinge mit schwerer neurologischer Entwicklungsstörung werden im kognitiven Bereich mit 55, im motorischen Bereich mit 46 und im sprachlichen Bereich mit 47 bewertet.
Das primäre Ergebnis wird in allen präsentierten Ergebnissen als kognitiver Score, motorischer Composite-Score und sprachlicher Composite-Score geordnet.
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im korrigierten Alter von 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutspiegel von T4, TSH und TBG am Tag 7, 14, 28 und 34 Wochen korrigiertes Alter.
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung als Kombination aus Tod oder einem Bayley-III-Score von <85 in einem der drei Hauptteilbereiche des Scores: kognitive, sprachliche und motorische Kombinationen.
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Die Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung wurde als Unterschied zwischen der Jod-ergänzten Gruppe und der Placebo-Gruppe in jedem der vier Teilscores des Bayley III beurteilt, d. h. rezeptive Kommunikation, expressive Kommunikation, Feinmotorik oder Grobmotorik.
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Art und Schwere der Erkrankung: nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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Art und Schwere der Erkrankung: nekrotisierende Enterokolitis
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Art und Schwere der Erkrankung: persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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Art und Schwere der Erkrankung: persistierender Ductus arteriosus
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Art und Schwere der Erkrankung: Atemnot
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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Art und Schwere der Erkrankung: Atemnot
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Art und Schwere der Erkrankung: chronische Lungenerkrankung (Sauerstoffbedarf im korrigierten Alter von 36 Wochen)
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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Art und Schwere der Erkrankung: chronische Lungenerkrankung (Sauerstoffbedarf im korrigierten Alter von 36 Wochen)
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Schädelultraschallveränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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kraniale Ultraschallveränderungen
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Erworbene Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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Erworbene Infektion gemäß ärztlichem Attest während der Neugeborenenperiode
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Schädelultraschallveränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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Art und Schwere der Erkrankung: nekrotisierende Enterokolitis, persistierender Ductus arteriosus, Atemnot, chronische Lungenerkrankung (Sauerstoffbedarf im korrigierten Alter von 36 Wochen), kraniale Ultraschallveränderungen, erworbene Infektion; Hör- und Sehbehinderung; postnataler Drogenkonsum (z.B.
Diamorphin, Dexamethason, Dopamin, Koffein und Indomethacin); Ernährungszustand; BAPM-Pflegegrad; höchste aufgezeichnete Bilirubinwerte; und Tod – unmittelbare und zugrunde liegende Ursachen.
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Hör- und Sehbehinderung
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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Hör- und Sehbehinderung gemäß Elternfragebogen
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Postnataler Drogenkonsum
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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Diamorphin, Dexamethason, Dopamin, Koffein und Indomethacin
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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Der Ernährungsstatus wurde am postnatalen Tag 7, 14, 28 und 34 korrigierten Wochen erfasst (wie in der Arzneimitteltabelle für Neugeborene angegeben).
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2 Jahre korrigiertes Alter
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BAPM-Pflegegrad
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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BAPM-Pflegegrad
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Höchste aufgezeichnete Bilirubinwerte
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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höchste aufgezeichnete Bilirubinwerte; und Tod – unmittelbare und zugrunde liegende Ursachen.
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Tod – unmittelbare und zugrunde liegende Ursachen.
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
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Tod – unmittelbare und zugrunde liegende Ursachen.
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2 Jahre korrigiertes Alter
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
- Studienstuhl: Peter Brocklehurst, Professor, UCL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08/S0501/31 (Andere Kennung: REC Reference)
- 2008-001024-31 (EudraCT-Nummer)
- 09/800/03 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR EME)
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