早产儿补充碘剂 2 年随访的随机对照试验 (I2S2)
2015年5月15日 更新者：University of Oxford
早产儿补充碘的随机对照试验，随访 2 年
该试验的目的是确定对妊娠 31 周以下出生的新生儿补充碘化物是否会改善两岁时测量的神经发育。
研究概览
详细说明
碘对于甲状腺素的合成至关重要，而甲状腺素对于子宫内和生命最初 2-3 年的正常大脑发育至关重要。
肠外营养方案中推荐的碘摄入量为 1 μg/kg/天，市售的婴儿肠外溶液反映了这些建议。
在没有其他碘来源的情况下，婴儿容易出现碘负平衡和不足。
由于许多早产儿长期接受胃肠外喂养，而这些溶液已被证明是缺碘的，因此 I2S2 试验被设计为一项英国多中心随机对照试验，以确定早产儿补碘是否有益于神经发育。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1275
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国、BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Derby、英国、DE22 3NE
- Derbyshire Childrens Hospital
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Southern General Hospital
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Glasgow、英国、G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital
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Kilmarnock、英国、KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Londonderry、英国、BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne、英国
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nottingham、英国、NG5 1PW
- Nottingham City Hospital
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Reading、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield、英国、S10 2SF
- Jessops Wing Hospital
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Stockton on Tees、英国
- University Hospital of North Tees
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Sunderland、英国、SR4 7TP
- Sunderland City Hospitals
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Wishaw、英国、ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Tayside
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Dundee、Tayside、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有妊娠 31 周以下出生的婴儿
排除标准：
- 母亲在怀孕或分娩期间接触过量的碘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：碘
这是假设的主动臂
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碘化钠 30 微克/千克/天，每日剂量，从随机化（出生后 42 小时内）到妊娠 34 周
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安慰剂比较：安慰剂
这是假设的安慰剂
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氯化钠 30 微克/千克/天，每日剂量，从随机化（从出生后 42 小时内）到妊娠 34 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 岁矫正年龄时明显的神经发育障碍。由 Bayley III 评分的三个主要领域衡量：即认知评分、语言综合评分和运动综合评分。
大体时间：2岁矫正年龄
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P ≤ 0.05 将是用于表示统计显着性的水平。死亡和那些具有严重神经发育障碍的婴儿将在认知领域获得 55 分，在运动领域获得 46 分，在语言领域获得 47 分。
在所有呈现的结果中，主要结果将被排序为认知评分、运动综合评分和语言综合评分。
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2岁矫正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7、14、28 和 34 周校正年龄时的 T4、TSH 和 TBG 血液水平。
大体时间：2岁校正年龄
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2岁校正年龄
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神经发育障碍作为死亡或 Bayley III 评分 <85 的综合，在该评分的三个主要子领域中的任何一个：认知、语言和运动综合。
大体时间：2岁校正年龄
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2岁校正年龄
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神经发育障碍评估为碘补充剂组和安慰剂组在 Bayley III 的四个子集评分中的每一个中的差异，即接受性交流、表达性交流、精细运动或粗大运动。
大体时间：2岁校正年龄
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2岁校正年龄
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疾病类型和严重程度：坏死性小肠结肠炎
大体时间：2岁校正年龄
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疾病类型和严重程度：坏死性小肠结肠炎
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2岁校正年龄
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疾病类型及严重程度：持续性动脉导管
大体时间：2岁校正年龄
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疾病类型及严重程度：持续性动脉导管
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2岁校正年龄
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疾病类型和严重程度：呼吸窘迫
大体时间：2岁校正年龄
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疾病类型和严重程度：呼吸窘迫
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2岁校正年龄
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疾病类型和严重程度：慢性肺病（校正年龄 36 周时需要吸氧）
大体时间：2岁校正年龄
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疾病类型和严重程度：慢性肺病（校正年龄 36 周时需要吸氧）
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2岁校正年龄
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头颅超声改变
大体时间：2岁校正年龄
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头颅超声改变
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2岁校正年龄
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获得性感染
大体时间：2岁校正年龄
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新生儿期医学记录显示的获得性感染
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2岁校正年龄
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头颅超声改变
大体时间：2岁校正年龄
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疾病的类型和严重程度：坏死性小肠结肠炎、持续性动脉导管、呼吸窘迫、慢性肺病（校正年龄 36 周时需要吸氧）、头颅超声改变、获得性感染；听力和视力障碍；产后吸毒（例如
二氢吗啡、地塞米松、多巴胺、咖啡因和吲哚美辛）；营养状况; BAPM 护理级别；记录的最高胆红素水平；和死亡——直接和根本原因。
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2岁校正年龄
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听力和视力障碍
大体时间：2岁校正年龄
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家长问卷调查显示的听力和视力障碍
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2岁校正年龄
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产后用药
大体时间：2岁校正年龄
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吗啡、地塞米松、多巴胺、咖啡因和吲哚美辛
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2岁校正年龄
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营养状况
大体时间：2岁校正年龄
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产后第 7、14、28 和 34 天收集的营养状况（如新生儿药物图表所示）
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2岁校正年龄
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BAPM 护理级别
大体时间：2岁校正年龄
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BAPM 护理级别
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2岁校正年龄
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最高记录胆红素水平
大体时间：2岁校正年龄
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记录的最高胆红素水平；和死亡——直接和根本原因。
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2岁校正年龄
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死亡 - 直接和根本原因。
大体时间：2岁校正年龄
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死亡 - 直接和根本原因。
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2岁校正年龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fiona Williams, Dr、University of Dundee
- 学习椅：Peter Brocklehurst, Professor、UCL
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月14日
首次发布 (估计)
2008年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月15日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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碘化钠的临床试验
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