Randomizowana kontrolowana próba suplementacji jodkiem u wcześniaków Obserwacja po 2 latach (I2S2)
15 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Oxford
Randomizowana, kontrolowana próba suplementacji jodkiem u wcześniaków z obserwacją po 2 latach
Celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja jodkiem noworodków urodzonych poniżej 31 tygodnia ciąży poprawia rozwój neurologiczny mierzony w wieku dwóch lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jod jest niezbędny do syntezy tyroksyny, a tyroksyna jest niezbędna do prawidłowego rozwoju mózgu w życiu płodowym i przez pierwsze 2-3 lata życia.
Zalecane spożycie jodu w żywieniu pozajelitowym wynosi 1 μg/kg mc./dobę, a dostępne w handlu roztwory pozajelitowe dla niemowląt odzwierciedlają te zalecenia.
W przypadku braku innych źródeł jodu niemowlęta są narażone na ujemny bilans jodu i jego niedobór.
Ponieważ wiele wcześniaków jest karmionych pozajelitowo przez dłuższy czas roztworami, w przypadku których wykazano niedobór jodu, badanie I2S2 zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w Wielkiej Brytanii w celu ustalenia, czy suplementacja jodu wcześniaków korzystnie wpływa na rozwój neurologiczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1275
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Derbyshire Childrens Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital
-
Kilmarnock, Zjednoczone Królestwo, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PW
- Nottingham City Hospital
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SF
- Jessops Wing Hospital
-
Stockton on Tees, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of North Tees
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
- Sunderland City Hospitals
-
Wishaw, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta urodzone poniżej 31 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Matka narażona na nadmiar jodu w czasie ciąży lub porodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jod
To jest hipotetyczne ramię aktywne
|
jodek sodu 30 mikrogramów/kg mc./dobę, dawka dzienna, od randomizacji (w ciągu 42 godzin od urodzenia) do 34 skorygowanego tygodnia ciąży
|
|
Komparator placebo: Placebo
to jest hipotetyczne placebo
|
Chlorek sodu 30 mikrogramów/kg mc./dobę, dawka dzienna, od randomizacji (w ciągu 42 godzin od urodzenia) do 34 skorygowanego tygodnia ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczne upośledzenie rozwoju neurologicznego w wieku 2 lat skorygowanym. Jak mierzono trzema głównymi domenami wyniku Bayley III: tj. wynikiem poznawczym, złożonym wynikiem językowym i złożonym wynikiem motorycznym.
Ramy czasowe: w wieku 2 lat skorygowanym
|
P ≤0,05 będzie poziomem używanym do wskazania istotności statystycznej. Zgony i niemowlęta z poważnymi zaburzeniami rozwoju neurologicznego zostaną ocenione 55 w domenie poznawczej, 46 w domenie motorycznej i 47 w domenie językowej.
We wszystkich przedstawionych wynikach główny wynik zostanie uszeregowany jako wynik poznawczy, wynik złożony ruchowy i wynik złożony językowy.
|
w wieku 2 lat skorygowanym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy T4, TSH i TBG we krwi w dniach 7, 14, 28 i 34 tygodni skorygowany wiek.
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
|
Upośledzenie rozwoju neurologicznego jako połączenie śmierci lub wyniku Bayley III <85 w dowolnej z trzech głównych domen podzbiorów wyniku: kompozytów poznawczych, językowych i motorycznych.
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
|
Zaburzenia rozwoju neurologicznego oceniane jako różnica między grupami otrzymującymi suplementację jodu i placebo w każdym z czterech podzbiorów wyników skali Bayley III, tj. komunikacja receptywna, komunikacja ekspresyjna, motoryka mała lub motoryka duża.
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
|
Rodzaj i ciężkość choroby: martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Rodzaj i ciężkość choroby: martwicze zapalenie jelit
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Rodzaj i ciężkość choroby: przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Rodzaj i ciężkość choroby: przetrwały przewód tętniczy
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Rodzaj i ciężkość choroby: niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Rodzaj i ciężkość choroby: niewydolność oddechowa
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Rodzaj i ciężkość choroby: przewlekła choroba płuc (zapotrzebowanie na tlen w wieku skorygowanym 36 tygodni)
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Rodzaj i ciężkość choroby: przewlekła choroba płuc (zapotrzebowanie na tlen w wieku skorygowanym 36 tygodni)
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Zmiany ultrasonograficzne czaszki
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
zmiany ultrasonograficzne czaszki
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Nabyta infekcja
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Nabyta infekcja wskazana w dokumentacji medycznej w okresie noworodkowym
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Zmiany ultrasonograficzne czaszki
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Rodzaj i ciężkość choroby: martwicze zapalenie jelit, przetrwały przewód tętniczy, niewydolność oddechowa, przewlekła choroba płuc (zapotrzebowanie na tlen w wieku skorygowanym 36 tygodni), zmiany ultrasonograficzne czaszki, nabyta infekcja; upośledzenie słuchu i wzroku; zażywanie narkotyków po porodzie (np.
diamorfina, deksametazon, dopamina, kofeina i indometacyna); stan odżywienia; poziom opieki BAPM; najwyższe zarejestrowane poziomy bilirubiny; i śmierć - przyczyny bezpośrednie i leżące u podstaw.
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Upośledzenie słuchu i wzroku
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Upośledzenie słuchu i wzroku na podstawie kwestionariusza rodziców
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Używanie narkotyków po porodzie
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
diamorfina, deksametazon, dopamina, kofeina i indometacyna
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Stan odżywienia zebrany w 7, 14, 28 i 34 dniu po urodzeniu skorygowany (zgodnie z tabelą leków dla noworodków
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Poziom opieki BAPM
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Poziom opieki BAPM
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Najwyższe zarejestrowane poziomy bilirubiny
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
najwyższe zarejestrowane poziomy bilirubiny; i śmierć - przyczyny bezpośrednie i leżące u podstaw.
|
Wiek korygowany 2 lata
|
|
Śmierć – przyczyny bezpośrednie i leżące u podstaw.
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
|
Śmierć – przyczyny bezpośrednie i leżące u podstaw.
|
Wiek korygowany 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
- Krzesło do nauki: Peter Brocklehurst, Professor, UCL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08/S0501/31 (Inny identyfikator: REC Reference)
- 2008-001024-31 (Numer EudraCT)
- 09/800/03 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR EME)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .