조산아의 2년 추적에서 요오드화물 보충의 무작위 통제 시험 (I2S2)
2015년 5월 15일 업데이트: University of Oxford
2년차 추적 조사를 통해 조산아에서 요오드화물 보충에 대한 무작위 대조 시험
이 시험의 목적은 임신 31주 미만에 태어난 신생아의 요오드화물 보충이 2세에 측정된 신경 발달을 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요오드는 티록신의 합성에 필수적이며, 티록신은 자궁 내 정상적인 뇌 발달과 생후 첫 2-3년 동안 필수적입니다.
비경구 영양 요법에서 권장되는 요오드 섭취량은 1 μg/kg/일이며 영유아를 위한 상업적으로 이용 가능한 비경구 용액은 이러한 권장 사항을 반영합니다.
다른 요오드 공급원이 없으면 영아는 음의 요오드 균형과 부족에 취약합니다.
많은 미숙아가 요오드 결핍으로 밝혀진 용액을 비경구적으로 장기간 섭취하기 때문에 I2S2 시험은 조산아의 요오드 보충이 신경 발달에 도움이 되는지 여부를 확인하기 위한 영국 다기관 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1275
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belfast, 영국, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Derbyshire Childrens Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Glasgow, 영국, G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital
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Kilmarnock, 영국, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nottingham, 영국, NG5 1PW
- Nottingham City Hospital
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Reading, 영국, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SF
- Jessops Wing Hospital
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Stockton on Tees, 영국
- University Hospital of North Tees
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Sunderland, 영국, SR4 7TP
- Sunderland City Hospitals
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Wishaw, 영국, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Tayside
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Dundee, Tayside, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 31주 미만으로 태어난 모든 영아
제외 기준:
- 임신 또는 분만 중 과도한 요오드에 노출된 산모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요오드
이것은 가상의 활성 팔입니다.
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요오드화나트륨 30마이크로그램/kg/일, 일일 용량, 무작위배정(출생 후 42시간 이내)에서 수정 임신 34주까지
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위약 비교기: 위약
이것은 가상의 위약입니다
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염화나트륨 30마이크로그램/kg/일, 일일 투여량, 무작위배정(출생 후 42시간 이내)에서 수정 임신 34주까지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2세 교정 연령에서 상당한 신경발달 장애. Bayley III 점수의 세 가지 주요 영역, 즉 인지 점수, 언어 복합 점수 및 운동 복합 점수로 측정됩니다.
기간: 2년 교정 나이에
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P≤0.05는 통계적 유의성을 나타내는 데 사용되는 수준입니다. 사망 및 중증 신경 발달 장애가 있는 영아는 인지 영역에서 55점, 운동 영역에서 46점, 언어 영역에서 47점을 기록합니다.
기본 결과는 제시된 모든 결과에서 인지 점수, 운동 복합 점수 및 언어 복합 점수로 정렬됩니다.
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2년 교정 나이에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7, 14, 28 및 34주에 T4, TSH 및 TBG의 혈중 수치가 수정된 연령입니다.
기간: 2년 정정나이
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2년 정정나이
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인지, 언어 및 운동 복합의 점수의 세 가지 주요 하위 집합 영역 중 하나에서 85 미만의 Bayley III 점수 또는 사망의 복합으로 인한 신경 발달 장애.
기간: 2년 정정나이
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2년 정정나이
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신경 발달 장애는 Bayley III의 4가지 하위 집합 점수, 즉 수용 의사 소통, 표현 의사 소통, 미세 운동 또는 대근육 운동 각각에서 요오드 보충 그룹과 위약 그룹 간의 차이로 평가되었습니다.
기간: 2년 정정나이
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2년 정정나이
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질병의 종류와 중증도: 괴사성 소장결장염
기간: 2년 정정나이
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질병의 종류와 중증도: 괴사성 소장결장염
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2년 정정나이
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질병의 종류와 중증도:지속적인 동맥관
기간: 2년 정정나이
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질병의 종류와 중증도:지속적인 동맥관
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2년 정정나이
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질병의 종류와 중증도: 호흡곤란
기간: 2년 정정나이
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질병의 종류와 중증도: 호흡곤란
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2년 정정나이
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질병의 종류 및 중증도:만성 폐질환(교정 연령 36주에 산소 필요)
기간: 2년 정정나이
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질병의 종류 및 중증도: 만성 폐질환(교정 연령 36주에 산소 필요)
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2년 정정나이
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두개골 초음파 변화
기간: 2년 정정나이
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두개골 초음파 변화
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2년 정정나이
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획득 감염
기간: 2년 정정나이
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신생아기에 의료 기록에 나타난 후천적 감염
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2년 정정나이
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두개골 초음파 변화
기간: 2년 정정나이
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질병의 유형 및 중증도: 괴사성 장염, 지속성 동맥관, 호흡 곤란, 만성 폐 질환(교정 연령 36주에 산소 필요), 두개골 초음파 변화, 후천성 감염; 청각 및 시각 장애; 산후 약물 사용(예:
디아모르핀, 덱사메타손, 도파민, 카페인 및 인도메타신); 영양 상태; BAPM 치료 수준; 가장 높은 기록된 빌리루빈 수치; 및 사망 - 즉각적이고 근본적인 원인.
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2년 정정나이
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청각 및 시각 장애
기간: 2년 정정나이
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부모 설문지에 표시된 청각 및 시각 장애
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2년 정정나이
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출생 후 약물 사용
기간: 2년 정정나이
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디아모르핀, 덱사메타손, 도파민, 카페인 및 인도메타신
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2년 정정나이
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영양 상태
기간: 2년 정정나이
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출생 후 7일, 14일, 28일 및 34일 수정된 주에 수집된 영양 상태(신생아 약물 차트에 표시된 대로)
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2년 정정나이
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BAPM 관리 수준
기간: 2년 정정나이
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BAPM 관리 수준
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2년 정정나이
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기록된 최고 빌리루빈 수치
기간: 2년 정정나이
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가장 높은 기록된 빌리루빈 수치; 및 사망 - 즉각적이고 근본적인 원인.
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2년 정정나이
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죽음 - 즉각적이고 근본적인 원인.
기간: 2년 정정나이
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죽음 - 즉각적이고 근본적인 원인.
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2년 정정나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
- 연구 의자: Peter Brocklehurst, Professor, UCL
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .