Un ensayo controlado aleatorizado de suplementos de yoduro en el seguimiento de bebés prematuros a los 2 años (I2S2)
15 de mayo de 2015 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo controlado aleatorizado de suplementos de yoduro en bebés prematuros con seguimiento a los 2 años
El propósito de este ensayo es determinar si la suplementación con yodo de los recién nacidos menores de 31 semanas de gestación mejora el desarrollo neurológico medido a los dos años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El yodo es esencial para la síntesis de tiroxina, y la tiroxina es esencial para el desarrollo normal del cerebro en el útero y durante los primeros 2-3 años de vida.
La ingesta de yodo recomendada en los regímenes de nutrición parenteral es de 1 μg/kg/día y las soluciones parenterales disponibles comercialmente para lactantes reflejan estas recomendaciones.
En ausencia de otras fuentes de yodo, los lactantes son vulnerables al balance negativo de yodo y la insuficiencia.
Dado que muchos bebés prematuros son alimentados por vía parenteral durante períodos prolongados con soluciones que han demostrado ser deficientes en yodo, el ensayo I2S2 fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico del Reino Unido para establecer si la administración de suplementos de yodo a bebés prematuros beneficia el desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1275
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Derbyshire Childrens Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital
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Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PW
- Nottingham City Hospital
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SF
- Jessops Wing Hospital
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Stockton on Tees, Reino Unido
- University Hospital of North Tees
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Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland City Hospitals
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Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Tayside
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Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés nacidos con menos de 31 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Madre expuesta a exceso de yodo durante el embarazo o el parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yodo
Este es el hipotético brazo activo
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yoduro de sodio 30 microgramos/kg/día, dosis diaria, desde la aleatorización (dentro de las 42 horas posteriores al nacimiento) hasta las 34 semanas corregidas de gestación
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Comparador de placebos: Placebo
este es el hipotético placebo
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Cloruro de sodio 30 microgramos/kg/día, dosis diaria, desde la aleatorización (dentro de las 42 horas posteriores al nacimiento) hasta las 34 semanas corregidas de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro apreciable del neurodesarrollo a los 2 años de edad corregida. Según lo medido por los tres dominios principales de la puntuación Bayley III: es decir, puntuación cognitiva, puntuación compuesta de lenguaje y puntuación compuesta motora.
Periodo de tiempo: a los 2 años de edad corregida
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P ≤0,05 será el nivel utilizado para indicar la significación estadística. Las muertes y los bebés con discapacidad grave del neurodesarrollo se calificarán con 55 en el dominio cognitivo, 46 en el dominio motor y 47 en el dominio del lenguaje.
El resultado primario se ordenará como puntaje cognitivo, puntaje compuesto motor y puntaje compuesto de lenguaje en todos los resultados presentados.
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a los 2 años de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles sanguíneos de T4, TSH y TBG en el día 7, 14, 28 y 34 semanas de edad corregida.
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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2 años de edad corregida
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Deterioro del desarrollo neurológico como un compuesto de muerte o una puntuación de Bayley III de <85 en cualquiera de los tres dominios de subconjuntos principales de la puntuación: compuestos cognitivos, de lenguaje y motores.
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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2 años de edad corregida
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El deterioro del desarrollo neurológico se evaluó como una diferencia entre los grupos con suplemento de yodo y placebo en cada uno de los cuatro subconjuntos de puntajes del Bayley III, es decir, comunicación receptiva, comunicación expresiva, motricidad fina o motricidad gruesa.
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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2 años de edad corregida
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Tipo y gravedad de la enfermedad: enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Tipo y gravedad de la enfermedad: enterocolitis necrosante
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2 años de edad corregida
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Tipo y gravedad de la enfermedad: conducto arterioso persistente
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Tipo y gravedad de la enfermedad: conducto arterioso persistente
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2 años de edad corregida
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Tipo y gravedad de la enfermedad: dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Tipo y gravedad de la enfermedad: dificultad respiratoria
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2 años de edad corregida
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Tipo y gravedad de la enfermedad: enfermedad pulmonar crónica (necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad corregida)
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Tipo y gravedad de la enfermedad: enfermedad pulmonar crónica (necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad corregida)
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2 años de edad corregida
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Cambios en la ecografía craneal
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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cambios ecográficos craneales
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2 años de edad corregida
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Infección adquirida
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Infección adquirida según lo indicado por las notas médicas durante el período neonatal
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2 años de edad corregida
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Cambios en la ecografía craneal
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Tipo y gravedad de la enfermedad: enterocolitis necrotizante, conducto arterioso persistente, dificultad respiratoria, enfermedad pulmonar crónica (necesidad de oxígeno a las 36 semanas de edad corregida), cambios en la ecografía craneal, infección adquirida; discapacidad auditiva y visual; uso de drogas posnatales (p.
diamorfina, dexametasona, dopamina, cafeína e indometacina); Estados nutricionales; nivel de atención BAPM; los niveles de bilirrubina más altos registrados; y muerte - causas inmediatas y subyacentes.
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2 años de edad corregida
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Discapacidad auditiva y visual
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Discapacidad auditiva y visual según lo indicado por el cuestionario de los padres
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2 años de edad corregida
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Consumo de drogas postnatal
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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diamorfina, dexametasona, dopamina, cafeína e indometacina
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2 años de edad corregida
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Estado nutricional recopilado en los días posnatales 7, 14, 28 y 34 semanas corregidas (según lo indicado por el gráfico de medicamentos neonatales)
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2 años de edad corregida
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Nivel de atención BAPM
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Nivel de atención BAPM
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2 años de edad corregida
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Niveles de bilirrubina más altos registrados
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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los niveles de bilirrubina más altos registrados; y muerte - causas inmediatas y subyacentes.
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2 años de edad corregida
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Muerte: causas inmediatas y subyacentes.
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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Muerte: causas inmediatas y subyacentes.
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2 años de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
- Silla de estudio: Peter Brocklehurst, Professor, UCL
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08/S0501/31 (Otro identificador: REC Reference)
- 2008-001024-31 (Número EudraCT)
- 09/800/03 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR EME)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .