Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van jodidesuppletie bij te vroeg geboren baby's, follow-up na 2 jaar (I2S2)
15 mei 2015 bijgewerkt door: University of Oxford
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van jodidesuppletie bij te vroeg geboren baby's met follow-up na 2 jaar
Het doel van deze studie is om vast te stellen of suppletie met jodide bij pasgeborenen geboren na een zwangerschapsduur van 31 weken de neurologische ontwikkeling verbetert, gemeten op de leeftijd van twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jodium is essentieel voor de synthese van thyroxine en thyroxine is essentieel voor een normale hersenontwikkeling in de baarmoeder en gedurende de eerste 2-3 levensjaren.
De aanbevolen jodiuminname in parenterale voedingsschema's is 1 μg/kg/dag en in de handel verkrijgbare parenterale oplossingen voor zuigelingen weerspiegelen deze aanbevelingen.
Bij afwezigheid van andere jodiumbronnen zijn zuigelingen kwetsbaar voor een negatieve jodiumbalans en insufficiëntie.
Aangezien veel te vroeg geboren baby's gedurende langere perioden parenteraal worden gevoed met oplossingen waarvan is aangetoond dat ze jodium-deficiënt zijn, werd de I2S2-studie opgezet als een Britse multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om vast te stellen of jodiumsuppletie van te vroeg geboren baby's de neurologische ontwikkeling ten goede komt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1275
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Derbyshire Childrens Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital
-
Kilmarnock, Verenigd Koninkrijk, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PW
- Nottingham City Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SF
- Jessops Wing Hospital
-
Stockton on Tees, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of North Tees
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
- Sunderland City Hospitals
-
Wishaw, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 31 weken
Uitsluitingscriteria:
- Moeder blootgesteld aan overtollig jodium tijdens zwangerschap of bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jodium
Dit is de hypothetische actieve arm
|
natriumjodide 30 microgram/kg/dag, dagelijkse dosis, vanaf randomisatie (binnen 42 uur na geboorte) tot 34 gecorrigeerde weken zwangerschap
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
dit is de hypothetische placebo
|
Natriumchloride 30 microgram/kg/dag, dagelijkse dosis, vanaf randomisatie (vanaf binnen 42 uur na de geboorte) tot 34 gecorrigeerde weken zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanzienlijke neurologische ontwikkelingsstoornis op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar. Zoals gemeten door de drie belangrijkste domeinen van de Bayley III-score: d.w.z. cognitieve score, samengestelde taalscore en samengestelde motorische score.
Tijdsspanne: op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
P ≤0,05 is het niveau dat wordt gebruikt om statistische significantie aan te geven. Sterfgevallen en baby's met een ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis krijgen een score van 55 in het cognitieve domein, 46 in het motorische domein en 47 in het taaldomein.
De primaire uitkomst wordt gerangschikt als cognitieve score, samengestelde motorische score en samengestelde taalscore in alle gepresenteerde resultaten.
|
op 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedwaarden van T4, TSH en TBG op dag 7, 14, 28 en 34 weken gecorrigeerde leeftijd.
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Neurologische ontwikkelingsstoornissen als een samenstelling van overlijden of een Bayley III-score van <85 in een van de drie belangrijkste subgroepen van de score: cognitieve, taal- en motorische samenstellingen.
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Neurologische ontwikkelingsstoornis beoordeeld als een verschil tussen de met jodium gesupplementeerde en placebogroepen in elk van de vier subsetscores van de Bayley III, d.w.z. receptieve communicatie, expressieve communicatie, fijne motoriek of grove motoriek.
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
|
Type en ernst van de ziekte: necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Type en ernst van de ziekte: necrotiserende enterocolitis
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Type en ernst van de ziekte: persisterende ductus arteriosus
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Type en ernst van de ziekte: persisterende ductus arteriosus
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Type en ernst van de ziekte: ademnood
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Type en ernst van de ziekte: ademnood
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Type en ernst van de ziekte: chronische longziekte (zuurstofbehoefte op gecorrigeerde leeftijd van 36 weken)
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Type en ernst van de ziekte: chronische longziekte (zuurstofbehoefte op gecorrigeerde leeftijd van 36 weken)
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Craniale echografie verandert
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
craniale echografie verandert
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Verworven infectie
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Verworven infectie zoals aangegeven door medische aantekeningen tijdens de neonatale periode
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Craniale echografie verandert
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Type en ernst van de ziekte: necrotiserende enterocolitis, aanhoudende ductus arteriosus, ademnood, chronische longziekte (zuurstofbehoefte op gecorrigeerde leeftijd van 36 weken), veranderingen in craniale echografie, verworven infectie; gehoor- en gezichtsstoornissen; postnataal drugsgebruik (bijv.
diamorfine, dexamethason, dopamine, cafeïne en indomethacine); voedingstoestand; BAPM-zorgniveau; hoogste geregistreerde bilirubinespiegels; en dood - directe en onderliggende oorzaken.
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Slechthorendheid en slechtziendheid
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Gehoor- en gezichtsstoornissen zoals aangegeven door ouderlijke vragenlijst
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Postnataal drugsgebruik
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
diamorfine, dexamethason, dopamine, cafeïne en indomethacine
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Voedingsstatus verzameld op postnatale dag 7, 14, 28 en 34 gecorrigeerde weken (zoals aangegeven door neonatale geneesmiddelenkaart
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
BAPM-zorgniveau
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
BAPM-zorgniveau
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Hoogste geregistreerde bilirubinewaarden
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
hoogste geregistreerde bilirubinespiegels; en dood - directe en onderliggende oorzaken.
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Dood - directe en onderliggende oorzaken.
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Dood - directe en onderliggende oorzaken.
|
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
- Studie stoel: Peter Brocklehurst, Professor, UCL
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08/S0501/31 (Andere identificatie: REC Reference)
- 2008-001024-31 (EudraCT-nummer)
- 09/800/03 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR EME)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .