Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med iodidtilskud hos præmature spædbørn opfølgning ved 2 år (I2S2)

15. maj 2015 opdateret af: University of Oxford

Et randomiseret kontrolleret forsøg med iodidtilskud hos præmature spædbørn med opfølgning efter 2 år

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om iodidtilskud af nyfødte født under 31 ugers svangerskab forbedrer neuroudviklingen målt ved to års alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jod er essentielt for syntesen af ​​thyroxin, og thyroxin er essentielt for normal hjerneudvikling in utero og i de første 2-3 leveår. Det anbefalede jodindtag i parenterale ernæringsregimer er 1 μg/kg/dag, og kommercielt tilgængelige parenterale opløsninger til spædbørn afspejler disse anbefalinger. I mangel af andre jodkilder er spædbørn sårbare over for negativ jodbalance og insufficiens. Da mange for tidligt fødte spædbørn fodres parenteralt i længere perioder med opløsninger, som har vist sig at være mangelfulde i jod, blev I2S2-studiet designet som et britisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at fastslå, om jodtilskud til for tidligt fødte spædbørn gavner neuroudviklingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1275

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Derbyshire Childrens Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Kilmarnock, Det Forenede Kongerige, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PW
        • Nottingham City Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SF
        • Jessops Wing Hospital
      • Stockton on Tees, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of North Tees
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland City Hospitals
      • Wishaw, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn født under 31 ugers svangerskab

Ekskluderingskriterier:

  • Mor udsat for overskydende jod under graviditet eller fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jod
Dette er den hypotetiske aktive arm
Medicin: natriumiodid
natriumiodid 30 mikrogram/kg/dag, daglig dosis, fra randomisering (inden for 42 timer efter fødslen) til 34 korrigerede svangerskabsuger
Placebo komparator: Placebo
dette er den hypotetiske placebo
Medicin: Natriumchlorid
Natriumklorid 30 mikrogram/kg/dag, daglig dosis, fra randomisering (inden for 42 timer efter fødslen) til 34 korrigerede svangerskabsuger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væsentlig neuroudviklingssvækkelse ved 2 års korrigeret alder. Målt ved de tre hoveddomæner af Bayley III-scoren: det vil sige kognitiv score, sproglig sammensat score og motorisk sammensat score.
Tidsramme: ved 2 års korrigeret alder
P ≤0,05 vil være det niveau, der bruges til at angive statistisk signifikans. Dødsfald og spædbørn med svær neuroudviklingshandicap vil blive scoret 55 i det kognitive domæne, 46 i det motoriske domæne og 47 i det sproglige domæne. Det primære resultat vil blive ordnet som kognitiv score, motorisk sammensat score og sproglig sammensat score i alle præsenterede resultater.
ved 2 års korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af T4, TSH og TBG på dag 7, 14, 28 og 34 uger korrigeret alder.
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
2 års korrigeret alder
Neuroudviklingssvækkelse som en sammensætning af død eller en Bayley III-score på <85 i et hvilket som helst af scorens tre hovedundersætdomæner: kognitive, sproglige og motoriske sammensætninger.
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
2 års korrigeret alder
Neuroudviklingssvækkelse vurderet som en forskel mellem de jodtilskuds- og placebogrupperne i hver af de fire delmængdescores i Bayley III, dvs. receptiv kommunikation, ekspressiv kommunikation, finmotorisk eller grovmotorisk.
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
2 års korrigeret alder
Sygdommens type og sværhedsgrad: nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Sygdommens type og sværhedsgrad: nekrotiserende enterocolitis
2 års korrigeret alder
Sygdommens type og sværhedsgrad: vedvarende ductus arteriosus
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Sygdommens type og sværhedsgrad: vedvarende ductus arteriosus
2 års korrigeret alder
Sygdommens type og sværhedsgrad: åndedrætsbesvær
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Sygdommens type og sværhedsgrad: åndedrætsbesvær
2 års korrigeret alder
Sygdommens type og sværhedsgrad: kronisk lungesygdom (behov for ilt ved 36 ugers korrigeret alder)
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Sygdommens type og sværhedsgrad: kronisk lungesygdom (behov for ilt ved 36 ugers korrigeret alder)
2 års korrigeret alder
Kraniale ultralydsændringer
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
kranielle ultralydsændringer
2 års korrigeret alder
Erhvervet infektion
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Erhvervet infektion som angivet af lægenotater under neonatal periode
2 års korrigeret alder
Kraniale ultralydsændringer
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Sygdommens type og sværhedsgrad: nekrotiserende enterocolitis, vedvarende ductus arteriosus, åndedrætsbesvær, kronisk lungesygdom (behov for ilt ved 36 ugers korrigeret alder), kraniale ultralydsforandringer, erhvervet infektion; høre- og synsnedsættelse; postnatal stofbrug (f. diamorfin, dexamethason, dopamin, koffein og indomethacin); ernæringstilstand; BAPM plejeniveau; højeste registrerede bilirubinniveauer; og død - umiddelbare og underliggende årsager.
2 års korrigeret alder
Høre- og synsnedsættelse
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Høre- og synsnedsættelse som angivet af forældrenes spørgeskema
2 års korrigeret alder
Postnatal stofbrug
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
diamorfin, dexamethason, dopamin, koffein og indomethacin
2 års korrigeret alder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Ernæringsstatus indsamlet på postnatal dag 7, 14, 28 og 34 korrigerede uger (som angivet af neonatal lægemiddelskema
2 års korrigeret alder
BAPM plejeniveau
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
BAPM plejeniveau
2 års korrigeret alder
Højeste registrerede bilirubinniveauer
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
højeste registrerede bilirubinniveauer; og død - umiddelbare og underliggende årsager.
2 års korrigeret alder
Død - umiddelbare og underliggende årsager.
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
Død - umiddelbare og underliggende årsager.
2 års korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee

Efterforskere

  • Studieleder: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
  • Studiestol: Peter Brocklehurst, Professor, UCL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08/S0501/31 (Anden identifikator: REC Reference)
  • 2008-001024-31 (EudraCT nummer)
  • 09/800/03 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR EME)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående hypothyroxinæmi

Kliniske forsøg med natriumiodid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner