Uno studio controllato randomizzato sull'integrazione di ioduro nei neonati prematuri di follow-up a 2 anni (I2S2)
15 maggio 2015 aggiornato da: University of Oxford
Uno studio controllato randomizzato sull'integrazione di ioduro nei neonati pretermine con follow-up a 2 anni
Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di ioduro di neonati nati sotto le 31 settimane di gestazione migliora lo sviluppo neurologico misurato a due anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo iodio è essenziale per la sintesi della tiroxina e la tiroxina è essenziale per il normale sviluppo del cervello in utero e per i primi 2-3 anni di vita.
L'assunzione di iodio raccomandata nei regimi di nutrizione parenterale è di 1 μg/kg/giorno e le soluzioni parenterali disponibili in commercio per i neonati riflettono queste raccomandazioni.
In assenza di altre fonti di iodio, i neonati sono vulnerabili al bilancio negativo e all'insufficienza di iodio.
Poiché molti neonati pretermine vengono nutriti per via parenterale per periodi prolungati con soluzioni che si sono dimostrate carenti di iodio, lo studio I2S2 è stato concepito come studio controllato randomizzato multicentrico nel Regno Unito per stabilire se l'integrazione di iodio nei neonati pretermine avvantaggia lo sviluppo neurologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1275
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Heartlands Hospital
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Derbyshire Childrens Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- Southern General Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital
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Kilmarnock, Regno Unito, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PW
- Nottingham City Hospital
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Reading, Regno Unito, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2SF
- Jessops Wing Hospital
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Stockton on Tees, Regno Unito
- University Hospital of North Tees
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Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
- Sunderland City Hospitals
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Wishaw, Regno Unito, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
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Tayside
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Dundee, Tayside, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 giorno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini nati sotto le 31 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Madre esposta a iodio in eccesso durante la gravidanza o il parto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iodio
Questo è l'ipotetico braccio attivo
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ioduro di sodio 30 microgrammi/kg/giorno, dose giornaliera, dalla randomizzazione (entro 42 ore dalla nascita) a 34 settimane di gestazione corrette
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Comparatore placebo: Placebo
questo è l'ipotetico placebo
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Cloruro di sodio 30 microgrammi/kg/giorno, dose giornaliera, dalla randomizzazione (entro 42 ore dalla nascita) a 34 settimane di gestazione corrette
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apprezzabile compromissione dello sviluppo neurologico a 2 anni di età corretta. Come misurato dai tre domini principali del punteggio Bayley III: cioè punteggio cognitivo, punteggio composito linguistico e punteggio composito motorio.
Lasso di tempo: a 2 anni di età corretta
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P ≤0,05 sarà il livello utilizzato per indicare la significatività statistica. I decessi e i neonati con grave disabilità dello sviluppo neurologico riceveranno un punteggio di 55 nel dominio cognitivo, 46 nel dominio motorio e 47 nel dominio del linguaggio.
L'esito primario sarà ordinato come punteggio cognitivo, punteggio composito motorio e punteggio composito linguistico in tutti i risultati presentati.
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a 2 anni di età corretta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli ematici di T4, TSH e TBG al giorno 7, 14, 28 e 34 settimane età corretta.
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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2 anni di età corretta
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Compromissione del neurosviluppo come composito di morte o punteggio Bayley III <85 in uno qualsiasi dei tre principali sottoinsiemi del punteggio: composito cognitivo, linguistico e motorio.
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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2 anni di età corretta
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Compromissione dello sviluppo neurologico valutata come differenza tra i gruppi con integrazione di iodio e placebo in ciascuno dei quattro sottoinsiemi di punteggi del Bayley III, ovvero comunicazione ricettiva, comunicazione espressiva, motricità fine o motoria grossolana.
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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2 anni di età corretta
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Tipo e gravità della malattia: enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Tipo e gravità della malattia: enterocolite necrotizzante
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2 anni di età corretta
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Tipo e gravità della malattia: dotto arterioso persistente
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Tipo e gravità della malattia: dotto arterioso persistente
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2 anni di età corretta
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Tipo e gravità della malattia: distress respiratorio
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Tipo e gravità della malattia: distress respiratorio
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2 anni di età corretta
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Tipo e gravità della malattia: malattia polmonare cronica (necessità di ossigeno a 36 settimane di età corretta)
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Tipo e gravità della malattia: malattia polmonare cronica (necessità di ossigeno a 36 settimane di età corretta)
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2 anni di età corretta
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Cambiamenti ecografici cranici
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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alterazioni ecografiche craniche
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2 anni di età corretta
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Infezione acquisita
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Infezione acquisita come indicato da note mediche durante il periodo neonatale
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2 anni di età corretta
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Cambiamenti ecografici cranici
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Tipo e gravità della malattia: enterocolite necrotizzante, dotto arterioso persistente, distress respiratorio, malattia polmonare cronica (necessità di ossigeno a 36 settimane di età corretta), alterazioni dell'ecografia cranica, infezione acquisita; disturbi dell'udito e della vista; uso postnatale di droghe (ad es.
diamorfina, desametasone, dopamina, caffeina e indometacina); stato nutrizionale; livello di assistenza BAPM; livelli di bilirubina più alti registrati; e morte - cause immediate e sottostanti.
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2 anni di età corretta
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Compromissione dell'udito e della vista
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Compromissione dell'udito e della vista come indicato dal questionario dei genitori
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2 anni di età corretta
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Uso postnatale di droghe
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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diamorfina, desametasone, dopamina, caffeina e indometacina
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2 anni di età corretta
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Stato nutrizionale raccolto il giorno postnatale 7, 14, 28 e 34 settimane corrette (come indicato dalla tabella dei farmaci neonatali
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2 anni di età corretta
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Livello di assistenza BAPM
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Livello di assistenza BAPM
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2 anni di età corretta
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Livelli di bilirubina più alti registrati
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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livelli di bilirubina più alti registrati; e morte - cause immediate e sottostanti.
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2 anni di età corretta
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Morte - cause immediate e sottostanti.
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
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Morte - cause immediate e sottostanti.
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2 anni di età corretta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
- Cattedra di studio: Peter Brocklehurst, Professor, UCL
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/S0501/31 (Altro identificatore: REC Reference)
- 2008-001024-31 (Numero EudraCT)
- 09/800/03 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR EME)
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