Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie av jodidtilskudd hos premature spedbarn oppfølging ved 2 år (I2S2)

15. mai 2015 oppdatert av: University of Oxford

En randomisert kontrollert studie av jodidtilskudd hos premature spedbarn med oppfølging ved 2 år

Formålet med denne studien er å finne ut om jodidtilskudd av nyfødte født under 31 ukers svangerskap forbedrer nevroutviklingen målt ved to års alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jod er essensielt for syntesen av tyroksin, og tyroksin er essensielt for normal hjerneutvikling in utero og de første 2-3 leveårene. Det anbefalte jodinntaket i parenterale ernæringsregimer er 1 μg/kg/dag, og kommersielt tilgjengelige parenterale løsninger for spedbarn gjenspeiler disse anbefalingene. I fravær av andre jodkilder er spedbarn sårbare for negativ jodbalanse og insuffisiens. Ettersom mange premature spedbarn mates parenteralt i lengre perioder med løsninger som har vist seg å være jodmangel, ble I2S2-studien designet som en britisk multisenter randomisert kontrollert studie for å fastslå om jodtilskudd av premature spedbarn gavner nevroutvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1275

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Derbyshire Childrens Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Kilmarnock, Storbritannia, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PW
        • Nottingham City Hospital
      • Reading, Storbritannia, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SF
        • Jessops Wing Hospital
      • Stockton on Tees, Storbritannia
        • University Hospital of North Tees
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • Sunderland City Hospitals
      • Wishaw, Storbritannia, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle spedbarn født under 31 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Mor utsatt for overskudd av jod under graviditet eller fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jod
Dette er den hypotetiske aktive armen
Legemiddel: natriumjodid
natriumjodid 30 mikrogram/kg/dag, daglig dose, fra randomisering (innen 42 timer etter fødsel) til 34 korrigerte svangerskapsuker
Placebo komparator: Placebo
dette er den hypotetiske placebo
Legemiddel: Natriumklorid
Natriumklorid 30 mikrogram/kg/dag, daglig dose, fra randomisering (fra 42 timer etter fødsel) til 34 korrigerte svangerskapsuker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig nevroutviklingssvikt ved 2 års korrigert alder. Målt ved de tre hoveddomenene til Bayley III-skåren: det vil si kognitiv poengsum, språksammensatt poengsum og motorisk sammensatt poengsum.
Tidsramme: ved 2 års korrigert alder
P ≤0,05 vil være nivået som brukes for å indikere statistisk signifikans. Dødsfall og spedbarn med alvorlig nevroutviklingshemning vil få 55 i det kognitive domenet, 46 i det motoriske domenet og 47 i det språklige domenet. Det primære resultatet vil bli sortert som kognitiv skåre, motorisk sammensatt skåre og språk sammensatt skåre i alle resultatene som presenteres.
ved 2 års korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodnivåer av T4, TSH og TBG på dag 7, 14, 28 og 34 uker korrigert alder.
Tidsramme: 2 år korrigert alder
2 år korrigert alder
Nedsatt nevroutvikling som en sammensetning av død eller en Bayley III-score på <85 i noen av poengsummenes tre hovedundergrupper: kognitive, språklige og motoriske kompositter.
Tidsramme: 2 år korrigert alder
2 år korrigert alder
Nedsatt nevroutvikling vurdert som en forskjell mellom gruppene med jodsupplert og placebo i hver av de fire undergruppene i Bayley III, dvs. reseptiv kommunikasjon, ekspressiv kommunikasjon, finmotorikk eller grovmotorikk.
Tidsramme: 2 år korrigert alder
2 år korrigert alder
Type og alvorlighetsgrad av sykdom: nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Type og alvorlighetsgrad av sykdom: nekrotiserende enterokolitt
2 år korrigert alder
Type og alvorlighetsgrad av sykdom: vedvarende ductus arteriosus
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Type og alvorlighetsgrad av sykdom: vedvarende ductus arteriosus
2 år korrigert alder
Type og alvorlighetsgrad av sykdom: pustebesvær
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Type og alvorlighetsgrad av sykdom: pustebesvær
2 år korrigert alder
Type og alvorlighetsgrad av sykdom: kronisk lungesykdom (behov for oksygen ved 36 ukers korrigert alder)
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Type og alvorlighetsgrad av sykdom: kronisk lungesykdom (behov for oksygen ved 36 ukers korrigert alder)
2 år korrigert alder
Kraniale ultralydforandringer
Tidsramme: 2 år korrigert alder
endringer i kranial ultralyd
2 år korrigert alder
Ervervet infeksjon
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Ervervet infeksjon som angitt av medisinske notater under nyfødtperioden
2 år korrigert alder
Kraniale ultralydforandringer
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Type og alvorlighetsgrad av sykdom: nekrotiserende enterokolitt, vedvarende ductus arteriosus, pustebesvær, kronisk lungesykdom (behov for oksygen ved 36 ukers korrigert alder), kraniale ultralydforandringer, ervervet infeksjon; nedsatt hørsel og syn; postnatal narkotikabruk (f.eks. diamorfin, deksametason, dopamin, koffein og indometacin); ernæringsstatus; BAPM omsorgsnivå; høyeste registrerte bilirubinnivåer; og død - umiddelbare og underliggende årsaker.
2 år korrigert alder
Nedsatt hørsel og syn
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Nedsatt hørsel og syn som angitt av foreldrenes spørreskjema
2 år korrigert alder
Postnatal narkotikabruk
Tidsramme: 2 år korrigert alder
diamorfin, deksametason, dopamin, koffein og indometacin
2 år korrigert alder
Ernæringsstatus
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Ernæringsstatus samlet på postnatal dag 7, 14, 28 og 34 korrigerte uker (som indikert av neonatalt legemiddeldiagram
2 år korrigert alder
BAPM omsorgsnivå
Tidsramme: 2 år korrigert alder
BAPM omsorgsnivå
2 år korrigert alder
Høyeste registrerte bilirubinnivåer
Tidsramme: 2 år korrigert alder
høyeste registrerte bilirubinnivåer; og død - umiddelbare og underliggende årsaker.
2 år korrigert alder
Død - umiddelbare og underliggende årsaker.
Tidsramme: 2 år korrigert alder
Død - umiddelbare og underliggende årsaker.
2 år korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee

Etterforskere

  • Studieleder: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
  • Studiestol: Peter Brocklehurst, Professor, UCL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08/S0501/31 (Annen identifikator: REC Reference)
  • 2008-001024-31 (EudraCT-nummer)
  • 09/800/03 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR EME)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående hypotyroksinemi

Kliniske studier på natriumjodid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere