Satunnaistettu kontrolloitu koe jodidilisännästä keskosten seurannassa 2 vuoden iässä (I2S2)
perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: University of Oxford
Satunnaistettu kontrolloitu koe jodidilisännästä keskosilla, joita seurattiin 2 vuoden iässä
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, parantaako alle 31 raskausviikolla syntyneiden vastasyntyneiden jodidilisä hermoston kehitystä kahden vuoden iässä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jodi on välttämätön tyroksiinin synteesille, ja tyroksiini on välttämätön aivojen normaalille kehitykselle kohdussa ja ensimmäisten 2-3 elinvuoden aikana.
Suositeltu jodin saanti parenteraalisissa ravitsemusohjelmissa on 1 μg/kg/vrk, ja kaupallisesti saatavilla olevat parenteraaliset liuokset imeväisille vastaavat näitä suosituksia.
Muiden jodinlähteiden puuttuessa lapset ovat alttiita negatiiviselle joditasapainolle ja -vajaukselle.
Koska monia keskosia ruokitaan parenteraalisesti pitkiä aikoja liuoksilla, joiden on osoitettu olevan jodipuutteita, I2S2-tutkimus suunniteltiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi sen selvittämiseksi, hyödyttääkö keskosten jodilisää hermoston kehitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1275
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Derbyshire Childrens Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital
-
Kilmarnock, Yhdistynyt kuningaskunta, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PW
- Nottingham City Hospital
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SF
- Jessops Wing Hospital
-
Stockton on Tees, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of North Tees
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Sunderland City Hospitals
-
Wishaw, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 tunti - 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka ovat syntyneet alle 31 raskausviikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti altistuu ylimääräiselle jodille raskauden tai synnytyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jodi
Tämä on hypoteettinen aktiivinen käsi
|
natriumjodidi 30 mikrogrammaa/kg/vrk, vuorokausiannos satunnaistamisesta (42 tunnin sisällä syntymästä) 34 korjattuun raskausviikkoon
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
tämä on hypoteettinen lumelääke
|
Natriumkloridi 30 mikrogrammaa/kg/vrk, vuorokausiannos satunnaistamisesta (42 tunnin sisällä syntymästä) korjattuun raskausviikkoon 34
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomattava hermoston kehityksen heikkeneminen 2 vuoden iässä. Bayley III -pistemäärän kolmella pääalueella mitattuna: kognitiiviset pisteet, kielen yhdistelmäpisteet ja motoriset yhdistelmäpisteet.
Aikaikkuna: 2 vuoden korjatussa iässä
|
P ≤ 0,05 on taso, jota käytetään osoittamaan tilastollista merkitsevyyttä. Kuolleet ja lapset, joilla on vakava hermoston kehitysvamma, pisteytetään 55 kognitiivisella alueella, 46 motorisella alueella ja 47 kielialueella.
Ensisijainen tulos järjestetään kognitiivisena pistemääränä, motorisena yhdistelmäpisteenä ja kielen yhdistelmäpisteenä kaikissa esitetyissä tuloksissa.
|
2 vuoden korjatussa iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren T4-, TSH- ja TBG-arvot päivinä 7, 14, 28 ja 34 viikkoa korjattu ikä.
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
|
Neurokehityksen heikkeneminen kuoleman yhdistelmänä tai Bayley III -pistemäärällä <85 millä tahansa pistemäärän kolmella pääalaryhmällä: kognitiiviset, kieli- ja motoriset komposiitit.
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
|
Neurokehityksen heikkeneminen arvioitiin erona jodilla täydennetyn ja lumelääkeryhmän välillä Bayley III:n jokaisessa neljässä alajoukossa eli vastaanottavassa viestinnässä, ekspressiivisessä viestinnässä, hienomotoriikassa tai bruttomotoriikassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
|
Sairauden tyyppi ja vaikeusaste: nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Sairauden tyyppi ja vaikeusaste: nekrotisoiva enterokoliitti
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Sairauden tyyppi ja vaikeusaste: jatkuva valtimotiehyt
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Sairauden tyyppi ja vaikeusaste: jatkuva valtimotiehyt
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Sairauden tyyppi ja vakavuus: hengitysvaikeudet
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Sairauden tyyppi ja vakavuus: hengitysvaikeudet
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Sairauden tyyppi ja vaikeusaste: krooninen keuhkosairaus (hapentarve 36 viikon iässä)
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Sairauden tyyppi ja vaikeusaste: krooninen keuhkosairaus (hapentarve 36 viikon iässä)
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Kraniaalin ultraäänimuutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
kallon ultraäänimuutokset
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Hankittu infektio
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Hankittu infektio lääketieteellisten huomautusten mukaan vastasyntyneen aikana
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Kraniaalin ultraäänimuutokset
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Sairauden tyyppi ja vaikeusaste: nekrotisoiva enterokoliitti, jatkuva valtimotiehyt, hengitysvaikeudet, krooninen keuhkosairaus (hapentarve 36 viikon iässä), kallon ultraäänimuutokset, hankittu infektio; kuulon ja näön heikkeneminen; postnataalinen huumeiden käyttö (esim.
diamorfiini, deksametasoni, dopamiini, kofeiini ja indometasiini); ravitsemustila; BAPM-hoidon taso; korkeimmat kirjatut bilirubiinitasot; ja kuolema - välittömät ja taustalla olevat syyt.
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Kuulon ja näön heikkeneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Kuulon ja näön heikkeneminen vanhempien kyselyn mukaan
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Synnytyksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
diamorfiini, deksametasoni, dopamiini, kofeiini ja indometasiini
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Ravitsemustila kerätty synnytyksen jälkeisinä päivinä 7, 14, 28 ja 34 korjatulla viikolla (vastaavasti vastasyntyneiden lääketaulukosta
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
BAPM-hoidon taso
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
BAPM-hoidon taso
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Korkeimmat kirjatut bilirubiinitasot
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
korkeimmat kirjatut bilirubiinitasot; ja kuolema - välittömät ja taustalla olevat syyt.
|
2 vuotta korjattu ikä
|
|
Kuolema – välittömät ja taustalla olevat syyt.
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
|
Kuolema – välittömät ja taustalla olevat syyt.
|
2 vuotta korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Brocklehurst, Professor, UCL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08/S0501/31 (Muu tunniste: REC Reference)
- 2008-001024-31 (EudraCT-numero)
- 09/800/03 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR EME)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .