Рандомизированное контролируемое исследование добавок йода у недоношенных детей с последующим наблюдением через 2 года (I2S2)
15 мая 2015 г. обновлено: University of Oxford
Целью этого исследования является определение того, улучшает ли добавление йода новорожденных, рожденных до 31 недели беременности, развитие нервной системы, измеренное в возрасте двух лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Йод необходим для синтеза тироксина, а тироксин необходим для нормального развития мозга внутриутробно и в течение первых 2-3 лет жизни.
Рекомендуемое потребление йода при схемах парентерального питания составляет 1 мкг/кг/день, и коммерчески доступные парентеральные растворы для младенцев отражают эти рекомендации.
В отсутствие других источников йода младенцы уязвимы к отрицательному йодному балансу и недостаточности.
Поскольку многих недоношенных детей кормят парентерально в течение длительного времени растворами, которые, как было показано, являются дефицитными по йоду, исследование I2S2 было разработано как многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в Великобритании, чтобы установить, приносит ли йодная добавка недоношенным детям пользу для развития нервной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1275
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BB
- Royal Maternity Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heartlands Hospital
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Derbyshire Childrens Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Princess Royal Maternity Hospital
-
Kilmarnock, Соединенное Королевство, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PW
- Nottingham City Hospital
-
Reading, Соединенное Королевство, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SF
- Jessops Wing Hospital
-
Stockton on Tees, Соединенное Королевство
- University Hospital of North Tees
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TP
- Sunderland City Hospitals
-
Wishaw, Соединенное Королевство, ML2 0DP
- Wishaw General Hospital
-
-
Tayside
-
Dundee, Tayside, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети, рожденные до 31 недели беременности
Критерий исключения:
- Мать подверглась воздействию избытка йода во время беременности или родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Йод
Это гипотетическая активная рука
|
йодид натрия 30 мкг/кг/день, суточная доза, от рандомизации (в течение 42 часов после рождения) до 34 скорректированных недель беременности
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
это гипотетическое плацебо
|
Хлорид натрия 30 мкг/кг/день, суточная доза, от рандомизации (в пределах 42 часов после рождения) до 34 скорректированных недель беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заметное нарушение развития нервной системы в скорректированном возрасте 2 лет. Измеряется по трем основным областям шкалы Бейли III: т. е. когнитивной, языковой и двигательной.
Временное ограничение: в 2 года скорректированный возраст
|
P ≤0,05 будет уровнем, используемым для обозначения статистической значимости. Смерти и младенцы с тяжелым нарушением развития нервной системы будут оценены в 55 баллов в когнитивной области, 46 в двигательной области и 47 в языковой области.
Первичный результат будет упорядочен как когнитивный балл, моторный комплексный балл и языковой композитный балл во всех представленных результатах.
|
в 2 года скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни Т4, ТТГ и ТСГ в крови на 7-й, 14-й, 28-й и 34-й неделе корригировали возраст.
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
2 года скорректированный возраст
|
|
|
Нарушение развития нервной системы как совокупность смерти или балла Бейли III <85 в любой из трех основных подмножеств оценки: когнитивных, языковых и моторных композитов.
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
2 года скорректированный возраст
|
|
|
Нарушение развития нервной системы оценивали как разницу между группами, получавшими йод, и группами, получавшими плацебо, по каждому из четырех подмножеств баллов шкалы Бейли III, т. е. по восприимчивому общению, экспрессивному общению, мелкой моторике или крупной моторике.
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
2 года скорректированный возраст
|
|
|
Тип и тяжесть заболевания: некротизирующий энтероколит.
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Тип и тяжесть заболевания: некротизирующий энтероколит.
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Тип и тяжесть заболевания: персистирующий артериальный проток.
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Тип и тяжесть заболевания: персистирующий артериальный проток.
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Тип и тяжесть заболевания: дыхательная недостаточность
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Тип и тяжесть заболевания: дыхательная недостаточность
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Тип и тяжесть заболевания: хроническое заболевание легких (потребность в кислороде в скорректированном возрасте 36 недель)
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Тип и тяжесть заболевания: хроническое заболевание легких (потребность в кислороде в скорректированном возрасте 36 недель)
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Ультразвуковые изменения черепа
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
ультразвуковые изменения черепа
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Приобретенная инфекция
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Приобретенная инфекция, как указано в медицинских записях в неонатальном периоде
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Ультразвуковые изменения черепа
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Тип и тяжесть заболевания: некротизирующий энтероколит, персистирующий артериальный проток, дыхательная недостаточность, хроническое заболевание легких (потребность в кислороде в скорректированном возрасте 36 недель), ультразвуковые изменения черепа, приобретенная инфекция; нарушения слуха и зрения; послеродовое употребление наркотиков (например,
диаморфин, дексаметазон, дофамин, кофеин и индометацин); пищевой статус; уровень обслуживания BAPM; самые высокие зарегистрированные уровни билирубина; и смерть - непосредственные и глубинные причины.
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Нарушение слуха и зрения
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Нарушения слуха и зрения по данным анкеты для родителей
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Послеродовое употребление наркотиков
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
диаморфин, дексаметазон, дофамин, кофеин и индометацин
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Нутритивный статус, собранный на 7-й, 14-й, 28-й и 34-й день после рождения с коррекцией (как указано в таблице лекарств для новорожденных).
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Уровень обслуживания BAPM
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Уровень обслуживания BAPM
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Самый высокий зарегистрированный уровень билирубина
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
самые высокие зарегистрированные уровни билирубина; и смерть - непосредственные и глубинные причины.
|
2 года скорректированный возраст
|
|
Смерть - непосредственные и первопричины.
Временное ограничение: 2 года скорректированный возраст
|
Смерть - непосредственные и первопричины.
|
2 года скорректированный возраст
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
- Учебный стул: Peter Brocklehurst, Professor, UCL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08/S0501/31 (Другой идентификатор: REC Reference)
- 2008-001024-31 (Номер EudraCT)
- 09/800/03 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR EME)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .