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Um estudo controlado randomizado de suplementação de iodeto no acompanhamento de bebês prematuros aos 2 anos (I2S2)

15 de maio de 2015 atualizado por: University of Oxford

Um ensaio controlado randomizado de suplementação de iodeto em bebês prematuros com acompanhamento aos 2 anos

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de iodeto de neonatos nascidos com menos de 31 semanas de gestação melhora o neurodesenvolvimento medido aos dois anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O iodo é essencial para a síntese de tiroxina, e a tiroxina é essencial para o desenvolvimento normal do cérebro no útero e nos primeiros 2-3 anos de vida. A ingestão recomendada de iodo em regimes de nutrição parenteral é de 1 μg/kg/dia e as soluções parenterais disponíveis comercialmente para lactentes refletem essas recomendações. Na ausência de outras fontes de iodo, os bebês são vulneráveis ​​a insuficiência e balanço negativo de iodo. Como muitos bebês prematuros são alimentados por via parenteral por períodos prolongados com soluções que demonstraram ser deficientes em iodo, o I2S2 Trial foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado controlado do Reino Unido para estabelecer se a suplementação de iodo de bebês prematuros beneficia o neurodesenvolvimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1275

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BB
        • Royal Maternity Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derbyshire Childrens Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • Princess Royal Maternity Hospital
      • Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
        • Crosshouse Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PW
        • Nottingham City Hospital
      • Reading, Reino Unido, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SF
        • Jessops Wing Hospital
      • Stockton on Tees, Reino Unido
        • University Hospital of North Tees
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland City Hospitals
      • Wishaw, Reino Unido, ML2 0DP
        • Wishaw General Hospital
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês nascidos com menos de 31 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • Mãe exposta ao excesso de iodo durante a gravidez ou parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iodo
Este é o braço ativo hipotético
Medicamento: iodeto de sódio
iodeto de sódio 30 microgramas/kg/dia, dose diária, desde a randomização (dentro de 42 horas após o nascimento) até 34 semanas corrigidas de gestação
Comparador de Placebo: Placebo
este é o placebo hipotético
Medicamento: Cloreto de Sódio
Cloreto de Sódio 30 microgramas/kg/dia, dose diária, desde a randomização (até 42 horas após o nascimento) até 34 semanas corrigidas de gestação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprometimento apreciável do neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade corrigida. Conforme medido pelos três domínios principais da pontuação de Bayley III: ou seja, pontuação cognitiva, pontuação composta de linguagem e pontuação composta motora.
Prazo: aos 2 anos de idade corrigida
P ≤ 0,05 será o nível usado para indicar significância estatística. Os óbitos e os bebês com deficiência grave do neurodesenvolvimento serão pontuados 55 no domínio cognitivo, 46 ​​no domínio motor e 47 no domínio da linguagem. O resultado primário será ordenado como escore cognitivo, escore composto motor e escore composto de linguagem em todos os resultados apresentados.
aos 2 anos de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis sanguíneos de T4, TSH e TBG no dia 7, 14, 28 e 34 semanas de idade corrigida.
Prazo: 2 anos de idade corrigida
2 anos de idade corrigida
Comprometimento do neurodesenvolvimento como um composto de morte ou uma pontuação de Bayley III <85 em qualquer um dos três subconjuntos principais de domínios da pontuação: compostos cognitivos, de linguagem e motores.
Prazo: 2 anos de idade corrigida
2 anos de idade corrigida
O comprometimento do neurodesenvolvimento foi avaliado como uma diferença entre os grupos suplementado com iodo e placebo em cada um dos quatro subconjuntos de escores do Bayley III, ou seja, comunicação receptiva, comunicação expressiva, motor fino ou motor grosso.
Prazo: 2 anos de idade corrigida
2 anos de idade corrigida
Tipo e gravidade da doença: enterocolite necrosante
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Tipo e gravidade da doença: enterocolite necrosante
2 anos de idade corrigida
Tipo e gravidade da doença: persistência do canal arterial
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Tipo e gravidade da doença: persistência do canal arterial
2 anos de idade corrigida
Tipo e gravidade da doença: desconforto respiratório
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Tipo e gravidade da doença: desconforto respiratório
2 anos de idade corrigida
Tipo e gravidade da doença: doença pulmonar crônica (necessidade de oxigênio com 36 semanas de idade corrigida)
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Tipo e gravidade da doença: doença pulmonar crônica (necessidade de oxigênio com 36 semanas de idade corrigida)
2 anos de idade corrigida
Alterações na ultrassonografia craniana
Prazo: 2 anos de idade corrigida
alterações na ultrassonografia craniana
2 anos de idade corrigida
Infecção adquirida
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Infecção adquirida conforme indicado por anotações médicas durante o período neonatal
2 anos de idade corrigida
Alterações na ultrassonografia craniana
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Tipo e gravidade da doença: enterocolite necrosante, persistência do canal arterial, desconforto respiratório, doença pulmonar crônica (necessidade de oxigênio com 36 semanas de idade corrigida), alterações ultrassonográficas cranianas, infecção adquirida; deficiência auditiva e visual; uso de drogas pós-natal (por exemplo, diamorfina, dexametasona, dopamina, cafeína e indometacina); Estado nutricional; nível de cuidado do BAPM; níveis mais altos de bilirrubina registrados; e morte - causas imediatas e subjacentes.
2 anos de idade corrigida
Deficiência auditiva e visual
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Deficiência auditiva e visual conforme indicado pelo questionário dos pais
2 anos de idade corrigida
Uso de drogas pós-natal
Prazo: 2 anos de idade corrigida
diamorfina, dexametasona, dopamina, cafeína e indometacina
2 anos de idade corrigida
Estado nutricional
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Estado nutricional coletado no dia pós-natal 7, 14, 28 e 34 semanas corrigidas (conforme indicado pelo gráfico de drogas neonatal
2 anos de idade corrigida
Nível de cuidado BAPM
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Nível de cuidado BAPM
2 anos de idade corrigida
Níveis de bilirrubina mais altos registrados
Prazo: 2 anos de idade corrigida
níveis mais altos de bilirrubina registrados; e morte - causas imediatas e subjacentes.
2 anos de idade corrigida
Morte - causas imediatas e subjacentes.
Prazo: 2 anos de idade corrigida
Morte - causas imediatas e subjacentes.
2 anos de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom
University of Dundee

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fiona Williams, Dr, University of Dundee
  • Cadeira de estudo: Peter Brocklehurst, Professor, UCL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08/S0501/31 (Outro identificador: REC Reference)
  • 2008-001024-31 (Número EudraCT)
  • 09/800/03 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR EME)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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