膵臓がんに対する手術と化学放射線療法を併用した AdV-tk 療法 (PaTK01) (PaTK01)
2023年8月23日 更新者：Candel Therapeutics, Inc.
膵臓がんに対する手術および化学放射線療法と併用した AdV-tk + バラシクロビル療法
この第 1 相試験の目的は、膵臓がんに対する遺伝子媒介細胞傷害性免疫療法の安全性と潜在的な有効性を評価することです。
このアプローチでは、ヘルペス チミジン キナーゼ遺伝子 (AdV-tk) を発現するように設計されたアデノウイルス ベクター (無効化ウイルス) を使用し、続いて抗ヘルペス薬プロドラッグのバラシクロビルを使用します。
調査の概要
詳細な説明
AdV-tkベクターは、生検または標準的な腫瘍手術の際に腫瘍または腫瘍床に注射され、その後バラシクロビル錠剤が14日間服用されます。
標準治療（手術および/または化学放射線療法）のアジュバントとして、2コースのAdV-tk投与（それぞれの後にバラシクロビルが投与）が行われ、AdV-tkと協力して腫瘍細胞を死滅させることが示されています。
アーム A は切除可能な腫瘍用で、最初のコースは手術前に行われ、2 番目のコースは手術時に行われます。
アーム B は局所進行疾患用で、化学放射線療法の前および最中に両方の AdV-tk 注射が針注射によって腫瘍に投与されます。
この併用療法は安全に実施でき、膵臓がん患者の臨床転帰の改善につながるという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -臨床的および放射線学的評価に基づいて膵臓腺癌が推定され、注射可能な腫瘍が特定されている必要があります（膵臓腺癌の病理学的診断はAdV-tk注射前に行われなければなりません）
- アーム A の場合、切除可能な疾患。 局所進行性疾患に対するアーム B の積み立ては完了しました。
- パフォーマンスステータスは ECOG 0 ～ 2 である必要があります
- SGOT(AST)<通常の上限の3倍
- 血清クレアチニン<2mg/dlおよび計算クレアチニンクリアランス>10ml/分
- 血小板>100,000/mm3およびWBC>3000/mm3およびANC>1500/mm3
- 登録前に研究固有のインフォームドコンセントを与える必要がある
除外基準:
- 活動性肝炎を含む原発性肝機能障害。ただし、閉塞性黄疸による患者は除外されません。 閉塞性黄疸が臨床的に重大な場合、登録前にビリルビンは安定しているか減少しているはずです。
- 研究者によって決定された臨床的に重大な膵炎の証拠。
- コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬を服用している患者
- 既知の HIV+ 患者
- 急性感染症（治療を必要とするウイルス、細菌、または真菌感染症）の患者
- 妊娠中または授乳中の患者。 出産可能年齢の女性患者は、治療開始後 1 週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -登録時に遠隔転移疾患または他の悪性腫瘍の証拠（扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を除く）、および腹部放射線療法または膵臓癌に対する以前の治療歴がない
- その他の重篤な併存疾患または臓器機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切除可能
アーム A は切除可能な腫瘍用です。
最初の AdV-tk コースは、手術前に CT または EUS ガイド下で腫瘍に注射され、その後 14 日間のバラシクロビルが投与されます。
2回目のAdV-tk注射は再び手術時に腫瘍床に行われ、その後14日間のバラシクロビルが投与されます。
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併用する標準治療の違いにより、固定用量レベルのバラシクロビルを使用した AdV-tk の 4 つの用量レベルが研究の 2 つの部門で独立して評価されます。
最初の AdV-tk コースは、手術または放射線照射の前に CT または EUS ガイド下で腫瘍に注射され、その後 14 日間のバラシクロビルが投与されます。
2回目のAdV-tk注射は、アームAの手術時に腫瘍床に行われるか、アームBの最初の注射と同じであり、その後14日間のバラシクロビルが続きます。
AdV-tk 用量レベルは次のとおりです: レベル 1= 3x10e10 ベクトル粒子 (vp)、レベル 2= 1x10e11 vp、レベル 3= 3x10e11 vp、レベル 4= 1x10e12 vp
バラシクロビル カプレットを 2 グラムの用量で 1 日 3 回経口投与し、両アームでの 2 回の AdV-tk 注射のそれぞれ 1 ～ 3 日後に開始して 14 日間投与します。
他の名前：
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実験的：B 地元で進んでいる
アーム B は、化学放射線療法が計画された標準治療である局所進行腫瘍を対象としています。 AdV-tk は、CT または EUS 誘導注射によって腫瘍に送達されます。 最初の AdV-tk 注射は化学放射線療法の開始前に行われ、2 回目は化学放射線療法の 3 週目に行われます。 両方の注射の後には、14 日間のバラシクロビルが投与されます。 アームBの登録は完了しました。 |
併用する標準治療の違いにより、固定用量レベルのバラシクロビルを使用した AdV-tk の 4 つの用量レベルが研究の 2 つの部門で独立して評価されます。
最初の AdV-tk コースは、手術または放射線照射の前に CT または EUS ガイド下で腫瘍に注射され、その後 14 日間のバラシクロビルが投与されます。
2回目のAdV-tk注射は、アームAの手術時に腫瘍床に行われるか、アームBの最初の注射と同じであり、その後14日間のバラシクロビルが続きます。
AdV-tk 用量レベルは次のとおりです: レベル 1= 3x10e10 ベクトル粒子 (vp)、レベル 2= 1x10e11 vp、レベル 3= 3x10e11 vp、レベル 4= 1x10e12 vp
バラシクロビル カプレットを 2 グラムの用量で 1 日 3 回経口投与し、両アームでの 2 回の AdV-tk 注射のそれぞれ 1 ～ 3 日後に開始して 14 日間投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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病理学的反応を含む腫瘍反応
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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がん治療の機能評価 - 膵臓 (FACT-Hep)
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Bloomston, MD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月13日
最初の投稿 (推定)
2008年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。