Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AdV-tk terapi med kirurgi og kjemoradiasjon for kreft i bukspyttkjertelen (PaTK01) (PaTK01)

23. august 2023 oppdatert av: Candel Therapeutics, Inc.

AdV-tk + Valacyclovir Terapi i kombinasjon med kirurgi og kjemoradiasjon for kreft i bukspyttkjertelen

Hensikten med denne fase 1-studien er å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av genmediert cytotoksisk immunterapi for kreft i bukspyttkjertelen. Tilnærmingen bruker en adenoviral vektor (deaktivert virus) konstruert for å uttrykke Herpes tymidinkinasegenet (AdV-tk), etterfulgt av et antiherpetisk prodrug, valacyclovir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AdV-tk-vektoren injiseres i svulsten eller svulsten ved tidspunktet for biopsi eller standard svulstkirurgi, hvoretter valacyclovir-piller tas i 14 dager. To kurer med AdV-tk, hver etterfulgt av valacyclovir, gis som adjuvans til standardbehandlingsterapier (kirurgi og/eller kjemoradiasjon) som har vist seg å fungere sammen med AdV-tk for å drepe tumorceller. Arm A er for resekterbare svulster der den første kuren gis før operasjonen og den andre er på operasjonstidspunktet. Arm B er for lokalt avansert sykdom der begge AdV-tk-injeksjonene administreres ved nåleinjeksjon i svulsten før og under kjemoradiasjon. Hypotesen er at denne kombinasjonsterapien kan leveres trygt og vil føre til forbedring av det kliniske resultatet for pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha antatt bukspyttkjerteladenokarsinom basert på klinisk og radiologisk evaluering med identifiserbar svulst tilgjengelig for injeksjon (patologisk diagnose av bukspyttkjerteladenokarsinom må stilles før AdV-tk injeksjon
  • For arm A, resektabel sykdom. Arm B for lokalt avansert sykdom er fullført.
  • Ytelsesstatus må være ECOG 0-2
  • SGOT (AST)<3x øvre normalgrense
  • Serumkreatinin<2mg/dl og beregnet kreatininclearance >10ml/min
  • Blodplater>100 000/mm3 og WBC>3000/mm3 og ANC>1500/mm3
  • Må gi studiespesifikk informert samtykke før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Primær leverdysfunksjon inkludert aktiv hepatitt, men ikke for å ekskludere pasienter på grunn av obstruktiv gulsott. Hvis obstruktiv gulsott er klinisk signifikant, bør bilirubin være stabilt eller synkende før registrering.
  • Bevis for klinisk signifikant pankreatitt som bestemt av etterforskeren.
  • Pasienter på kortikosteroider eller andre immundempende legemidler
  • Kjente HIV+ pasienter
  • Pasienter med akutte infeksjoner (virale, bakterielle eller soppinfeksjoner som krever behandling)
  • Gravide eller ammende pasienter. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke etter behandlingsstart
  • Bevis på fjernmetastatisk sykdom på tidspunktet for registrering eller annen malignitet (unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft) og ingen tidligere abdominal strålebehandling eller tidligere behandling for kreft i bukspyttkjertelen
  • Annen alvorlig komorbid sykdom eller nedsatt organfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En resektabel
Arm A er for resekterbare svulster. Det første AdV-tk-kurset gis før kirurgi ved CT eller EUS-veiledet injeksjon i svulsten etterfulgt av 14 dager med valacyclovir. Den andre AdV-tk-injeksjonen er i tumorsengen ved operasjonstidspunktet igjen etterfulgt av 14 dager med valacyclovir.
Biologisk: AdV-tk
Fire dosenivåer av AdV-tk med et fast dosenivå av valacyclovir blir evaluert uavhengig i de to armene av studien på grunn av forskjeller i den samtidige standardbehandlingen. Det første AdV-tk-kurset gis før kirurgi eller stråling med CT eller EUS-veiledet injeksjon i svulsten etterfulgt av 14 dager med valacyclovir. Den andre AdV-tk-injeksjonen er i tumorsengen ved operasjonstidspunktet i arm A eller samme som den første injeksjonen i arm B igjen etterfulgt av 14 dager med valacyclovir. AdV-tk-dosenivåene er: Nivå 1= 3x10e10 vektorpartikler (vp), Nivå 2= 1x10e11 vp, Nivå 3= 3x10e11 vp, Nivå 4= 1x10e12 vp
Legemiddel: Valacyclovir
Valacyclovir-kapsler i en dose på 2 gram oralt tre ganger daglig administreres i 14 dager med start 1-3 dager etter hver av de to AdV-tk-injeksjonene i begge armer.
Andre navn:
  • Valtrex
Eksperimentell: B lokalt avansert

Arm B er for lokalt avanserte svulster der kjemoradiasjon er den planlagte standardbehandlingen. AdV-tk leveres ved CT eller EUS veiledet injeksjon i svulsten. Den første AdV-tk-injeksjonen gis før start av kjemoradiasjon og den andre i uke 3 med kjemoradiasjon. Begge injeksjonene følges av 14 dager med valacyclovir.

Påmeldingen er fullført for Arm B.
Biologisk: AdV-tk
Fire dosenivåer av AdV-tk med et fast dosenivå av valacyclovir blir evaluert uavhengig i de to armene av studien på grunn av forskjeller i den samtidige standardbehandlingen. Det første AdV-tk-kurset gis før kirurgi eller stråling med CT eller EUS-veiledet injeksjon i svulsten etterfulgt av 14 dager med valacyclovir. Den andre AdV-tk-injeksjonen er i tumorsengen ved operasjonstidspunktet i arm A eller samme som den første injeksjonen i arm B igjen etterfulgt av 14 dager med valacyclovir. AdV-tk-dosenivåene er: Nivå 1= 3x10e10 vektorpartikler (vp), Nivå 2= 1x10e11 vp, Nivå 3= 3x10e11 vp, Nivå 4= 1x10e12 vp
Legemiddel: Valacyclovir
Valacyclovir-kapsler i en dose på 2 gram oralt tre ganger daglig administreres i 14 dager med start 1-3 dager etter hver av de to AdV-tk-injeksjonene i begge armer.
Andre navn:
  • Valtrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tumorrespons inkludert patologisk respons
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Funksjonell vurdering av kreftterapi - bukspyttkjertelen (FACT-Hep)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Bloomston, MD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2008

Først lagt ut (Antatt)

19. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PaTK01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på AdV-tk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere