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췌장암에 대한 수술 및 화학방사선 요법을 통한 AdV-tk 요법(PaTK01) (PaTK01)

2023년 8월 23일 업데이트: Candel Therapeutics, Inc.

췌장암에 대한 수술 및 화학방사선과 병용한 AdV-tk + Valacyclovir 요법

이 1상 연구의 목적은 췌장암에 대한 유전자 매개 세포독성 면역요법의 안전성과 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. 이 접근 방식은 헤르페스 티미딘 키나아제 유전자(AdV-tk)를 발현하도록 조작된 아데노바이러스 벡터(비활성화 바이러스)를 사용한 다음 항헤르페스 프로드럭인 발라시클로비르를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AdV-tk 벡터는 생검 또는 표준 종양 수술 시 종양 또는 종양 침대에 주입되며 그 후 14일 동안 발라시클로비르 알약을 복용합니다. AdV-tk의 2개 코스는 각각 발라시클로비르가 뒤따르며 종양 세포를 죽이기 위해 AdV-tk와 협력하여 작용하는 것으로 나타난 표준 치료 요법(수술 및/또는 화학방사선 요법)에 대한 보조제로 제공됩니다. Arm A는 수술 전에 첫 번째 코스가 제공되고 두 번째 코스는 수술 시에 제공되는 절제 가능한 종양용입니다. 암 B는 화학방사선 요법 전과 도중에 AdV-tk 주사를 종양에 바늘 주사로 투여하는 국소 진행성 질환을 위한 것입니다. 가설은 이 병용 요법이 안전하게 전달될 수 있고 췌장암 환자의 임상 결과 개선으로 이어질 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적 및 방사선학적 평가에 근거하여 주사가 가능한 확인 가능한 종양이 있는 췌장 선암종으로 추정되어야 함(췌장 선암종의 병리학적 진단은 AdV-tk 주사 전에 이루어져야 함)
  • 팔 A의 경우, 절제 가능한 질병. 국부적으로 진행된 질병에 대한 암 B가 발생을 완료했습니다.
  • 수행 상태는 ECOG 0-2여야 합니다.
  • SGOT(AST)< 정상 상한치의 3배
  • 혈청 크레아티닌 < 2mg/dl 및 계산된 크레아티닌 청소율 > 10ml/min
  • 혈소판>100,000/mm3 및 WBC>3000/mm3 및 ANC>1500/mm3
  • 등록 전에 연구에 대한 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 간염을 포함하지만 폐쇄성 황달로 인한 환자를 배제하지 않는 원발성 간기능 장애. 폐쇄성 황달이 임상적으로 중요한 경우 등록 전에 빌리루빈이 안정적이거나 감소해야 합니다.
  • 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 췌장염의 증거.
  • 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 복용 중인 환자
  • 알려진 HIV+ 환자
  • 급성 감염 환자(치료가 필요한 바이러스, 세균 또는 진균 감염)
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임기 여성 환자는 치료 시작 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함
  • 등록 당시 원격 전이성 질환의 증거 또는 기타 악성 종양(편평 또는 기저 세포 피부암 제외) 및 사전 복부 방사선 요법 또는 췌장암에 대한 사전 치료 없음
  • 기타 심각한 동반질환 또는 손상된 장기 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절제 가능한
팔 A는 절제 가능한 종양용입니다. 첫 번째 AdV-tk 과정은 수술 전에 종양에 CT 또는 EUS 유도 주사를 한 후 14일 동안 발라시클로비르를 투여합니다. 두 번째 AdV-tk 주사는 다시 수술 시 종양 침대에 주사한 다음 14일 동안 발라시클로비르를 주사합니다.
생물학적: AdV-tk
고정 용량 수준의 valacyclovir와 함께 AdV-tk의 4가지 용량 수준은 동시 치료 표준 치료의 차이로 인해 연구의 두 부문에서 독립적으로 평가됩니다. 첫 번째 AdV-tk 과정은 종양에 대한 CT 또는 EUS 유도 주사에 의한 수술 또는 방사선에 이어 14일 동안 발라시클로비르를 투여하기 전에 제공됩니다. 두 번째 AdV-tk 주사는 팔 A에서 수술 시 종양 침대에 주사하거나 팔 B에서 다시 14일 동안 발라시클로비르를 주사하는 것과 동일합니다. AdV-tk 용량 수준은 다음과 같습니다: 수준 1= 3x10e10 벡터 입자(vp), 수준 2= 1x10e11 vp, 수준 3= 3x10e11 vp, 수준 4= 1x10e12 vp
의약품: 발라시클로비르
2g 용량의 Valacyclovir 캐플릿을 1일 3회 구두로 양 팔에 각각 2회 AdV-tk 주사한 후 1-3일을 시작으로 14일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 발트렉스
실험적: B 국부적으로 고급

Arm B는 화학방사선 요법이 계획된 치료 표준인 국소 진행성 종양을 위한 것입니다. AdV-tk는 종양에 CT 또는 EUS 유도 주사를 통해 전달됩니다. 첫 번째 AdV-tk 주사는 화학방사선 요법을 시작하기 전에 제공되며 두 번째는 화학방사선 요법 3주차에 제공됩니다. 두 주사 모두 14일 동안 발라시클로비르를 투여합니다.

팔 B에 대한 등록이 완료되었습니다.
생물학적: AdV-tk
고정 용량 수준의 valacyclovir와 함께 AdV-tk의 4가지 용량 수준은 동시 치료 표준 치료의 차이로 인해 연구의 두 부문에서 독립적으로 평가됩니다. 첫 번째 AdV-tk 과정은 종양에 대한 CT 또는 EUS 유도 주사에 의한 수술 또는 방사선에 이어 14일 동안 발라시클로비르를 투여하기 전에 제공됩니다. 두 번째 AdV-tk 주사는 팔 A에서 수술 시 종양 침대에 주사하거나 팔 B에서 다시 14일 동안 발라시클로비르를 주사하는 것과 동일합니다. AdV-tk 용량 수준은 다음과 같습니다: 수준 1= 3x10e10 벡터 입자(vp), 수준 2= 1x10e11 vp, 수준 3= 3x10e11 vp, 수준 4= 1x10e12 vp
의약품: 발라시클로비르
2g 용량의 Valacyclovir 캐플릿을 1일 3회 구두로 양 팔에 각각 2회 AdV-tk 주사한 후 1-3일을 시작으로 14일 동안 투여합니다.
다른 이름들:
  • 발트렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인한 부작용 발생률
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
병리학적 반응을 포함한 종양 반응
기간: 2 개월
2 개월
암 치료의 기능적 평가 - 췌장(FACT-Hep)
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Candel Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Bloomston, MD, Ohio State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PaTK01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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