Terapia AdV-tk com cirurgia e quimiorradiação para câncer de pâncreas (PaTK01) (PaTK01)
23 de agosto de 2023 atualizado por: Candel Therapeutics, Inc.
Terapia AdV-tk + Valaciclovir em combinação com cirurgia e quimiorradiação para câncer de pâncreas
O objetivo deste estudo de Fase 1 é avaliar a segurança e eficácia potencial da imunoterapia citotóxica mediada por genes para o câncer de pâncreas.
A abordagem usa um vetor adenoviral (vírus desativado) projetado para expressar o gene da timidina quinase do Herpes (AdV-tk), seguido por um pró-fármaco anti-herpético, o valaciclovir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vetor AdV-tk é injetado no tumor ou leito tumoral no momento da biópsia ou cirurgia tumoral padrão, após o que as pílulas de valaciclovir são tomadas por 14 dias.
Dois ciclos de AdV-tk, cada um seguido de valaciclovir, são administrados como adjuvantes das terapias padrão de tratamento (cirurgia e/ou quimiorradiação) que mostraram trabalhar cooperativamente com AdV-tk para matar células tumorais.
O braço A é para tumores ressecáveis nos quais o primeiro curso é administrado antes da cirurgia e o segundo é no momento da cirurgia.
O braço B é para doença localmente avançada em que ambas as injeções de AdV-tk são administradas por injeção de agulha no tumor antes e durante a quimiorradiação.
A hipótese é que esta terapia combinada pode ser administrada com segurança e levará a uma melhora no resultado clínico de pacientes com câncer pancreático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter adenocarcinoma pancreático presumido com base na avaliação clínica e radiológica com tumor identificável acessível para injeção (o diagnóstico patológico de adenocarcinoma pancreático deve ser feito antes da injeção de AdV-tk
- Para o Braço A, doença ressecável. O braço B para doença localmente avançada concluiu o acúmulo.
- O status de desempenho deve ser ECOG 0-2
- SGOT (AST) <3x limite superior do normal
- Creatinina sérica <2mg/dl e depuração de creatinina calculada >10ml/min
- Plaquetas>100.000/mm3 e WBC>3000/mm3 e ANC>1500/mm3
- Deve dar consentimento informado específico do estudo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática primária, incluindo hepatite ativa, mas não para excluir pacientes devido a icterícia obstrutiva. Se a icterícia obstrutiva for clinicamente significativa, a bilirrubina deve estar estável ou diminuindo antes da inscrição.
- Evidência de pancreatite clinicamente significativa conforme determinado pelo investigador.
- Pacientes em uso de corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras
- Pacientes HIV+ conhecidos
- Pacientes com infecções agudas (infecções virais, bacterianas ou fúngicas que requerem terapia)
- Pacientes grávidas ou amamentando. Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 1 semana após o início da terapia
- Evidência de doença metastática distante no momento da inscrição ou outra malignidade (exceto câncer de pele escamoso ou basocelular) e nenhuma radioterapia abdominal anterior ou tratamento anterior para câncer pancreático
- Outra doença comórbida grave ou função de órgão comprometida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um ressecável
O braço A é para tumores ressecáveis.
O primeiro curso de AdV-tk é administrado antes da cirurgia por injeção guiada por TC ou EUS no tumor, seguida por 14 dias de valaciclovir.
A segunda injeção de AdV-tk é no leito do tumor no momento da cirurgia novamente seguida por 14 dias de valaciclovir.
|
Quatro níveis de dose de AdV-tk com um nível de dose fixa de valaciclovir são avaliados independentemente nos dois braços do estudo devido a diferenças no padrão concomitante de tratamentos de cuidados.
O primeiro curso de AdV-tk é administrado antes da cirurgia ou radiação por injeção guiada por TC ou EUS no tumor, seguida por 14 dias de valaciclovir.
A segunda injeção de AdV-tk é no leito do tumor no momento da cirurgia no Braço A ou igual à primeira injeção no Braço B novamente seguida por 14 dias de valaciclovir.
Os níveis de dose de AdV-tk são: Nível 1= 3x10e10 partículas vetoriais (vp), Nível 2= 1x10e11 vp, Nível 3= 3x10e11 vp, Nível 4= 1x10e12 vp
Os comprimidos de valaciclovir na dose de 2 gramas por via oral três vezes ao dia são administrados por 14 dias, começando 1-3 dias após cada uma das duas injeções de AdV-tk em ambos os braços.
Outros nomes:
|
|
Experimental: B localmente avançado
O braço B é para tumores localmente avançados para os quais a quimiorradiação é o padrão de tratamento planejado. AdV-tk é administrado por injeção guiada por CT ou EUS no tumor. A primeira injeção de AdV-tk é administrada antes de iniciar a quimiorradiação e a segunda na semana 3 da quimiorradiação. Ambas as injeções são seguidas por 14 dias de valaciclovir. A inscrição foi concluída para o Grupo B. |
Quatro níveis de dose de AdV-tk com um nível de dose fixa de valaciclovir são avaliados independentemente nos dois braços do estudo devido a diferenças no padrão concomitante de tratamentos de cuidados.
O primeiro curso de AdV-tk é administrado antes da cirurgia ou radiação por injeção guiada por TC ou EUS no tumor, seguida por 14 dias de valaciclovir.
A segunda injeção de AdV-tk é no leito do tumor no momento da cirurgia no Braço A ou igual à primeira injeção no Braço B novamente seguida por 14 dias de valaciclovir.
Os níveis de dose de AdV-tk são: Nível 1= 3x10e10 partículas vetoriais (vp), Nível 2= 1x10e11 vp, Nível 3= 3x10e11 vp, Nível 4= 1x10e12 vp
Os comprimidos de valaciclovir na dose de 2 gramas por via oral três vezes ao dia são administrados por 14 dias, começando 1-3 dias após cada uma das duas injeções de AdV-tk em ambos os braços.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Resposta tumoral, incluindo resposta patológica
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pâncreas (FACT-Hep)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Bloomston, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2008
Primeira postagem (Estimado)
19 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PaTK01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .