Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdV-tk terapi med kirurgi og kemoradiation for kræft i bugspytkirtlen (PaTK01) (PaTK01)

23. august 2023 opdateret af: Candel Therapeutics, Inc.

AdV-tk + Valacyclovir Terapi i kombination med kirurgi og kemoradiation for bugspytkirtelkræft

Formålet med dette fase 1-studie er at evaluere sikkerheden og den potentielle effekt af genmedieret cytotoksisk immunterapi mod bugspytkirtelkræft. Metoden bruger en adenoviral vektor (deaktiveret virus), der er konstrueret til at udtrykke Herpes thymidinkinasegenet (AdV-tk), efterfulgt af et antiherpetisk prodrug, valacyclovir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AdV-tk-vektoren injiceres i tumoren eller tumorlejet på tidspunktet for biopsi eller standard tumorkirurgi, hvorefter valacyclovir-piller tages i 14 dage. To forløb af AdV-tk, hver efterfulgt af valacyclovir, gives som adjuvans til standardbehandlingsterapier (kirurgi og/eller kemoradiation), som har vist sig at fungere sammen med AdV-tk for at dræbe tumorceller. Arm A er til resektable tumorer, hvor det første forløb gives før operationen, og det andet er på operationstidspunktet. Arm B er til lokalt fremskreden sygdom, hvor begge AdV-tk-injektioner administreres ved nåleinjektion i tumoren før og under kemoradiation. Hypotesen er, at denne kombinationsbehandling kan leveres sikkert og vil føre til forbedring af det kliniske resultat for patienter med bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have formodet bugspytkirteladenokarcinom baseret på klinisk og radiologisk evaluering med identificerbar tumor tilgængelig for injektion (patologisk diagnose af pancreasadenokarcinom skal stilles før AdV-tk-injektion
  • For arm A, resektabel sygdom. Arm B for lokalt fremskreden sygdom er afsluttet.
  • Ydeevnestatus skal være ECOG 0-2
  • SGOT (AST)<3x øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin<2mg/dl og beregnet kreatininclearance >10ml/min.
  • Blodplader>100.000/mm3 og WBC>3000/mm3 og ANC>1500/mm3
  • Skal give studiespecifikt informeret samtykke før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Primær leverdysfunktion inklusive aktiv hepatitis, men ikke for at udelukke patienter på grund af obstruktiv gulsot. Hvis obstruktiv gulsot er klinisk signifikant, bør bilirubin være stabilt eller faldende før indskrivning.
  • Bevis for klinisk signifikant pancreatitis som bestemt af investigator.
  • Patienter på kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler
  • Kendte HIV+ patienter
  • Patienter med akutte infektioner (virale, bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver behandling)
  • Gravide eller ammende patienter. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge efter påbegyndelse af behandlingen
  • Bevis for fjernmetastatisk sygdom på tidspunktet for indskrivning eller anden malignitet (undtagen pladecelle- eller basalcellehudkræft) og ingen tidligere abdominal strålebehandling eller forudgående behandling for bugspytkirtelkræft
  • Anden alvorlig komorbid sygdom eller kompromitteret organfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En resektabel
Arm A er til resekterbare tumorer. Det første AdV-tk-forløb gives forud for operationen ved CT- eller EUS-guidet injektion i tumoren efterfulgt af 14 dages valacyclovir. Den anden AdV-tk-injektion er i tumorlejet på operationstidspunktet igen efterfulgt af 14 dage med valacyclovir.
Biologisk: AdV-tk
Fire dosisniveauer af AdV-tk med et fast dosisniveau af valacyclovir evalueres uafhængigt i de to arme af undersøgelsen på grund af forskelle i de samtidige standardbehandlinger. Det første AdV-tk forløb gives før operation eller stråling ved CT eller EUS guidet injektion i tumoren efterfulgt af 14 dage med valacyclovir. Den anden AdV-tk-injektion er i tumorlejet på tidspunktet for operationen i arm A eller samme som den første injektion i arm B igen efterfulgt af 14 dage med valacyclovir. AdV-tk dosisniveauerne er: Niveau 1= 3x10e10 vektorpartikler (vp), Niveau 2= 1x10e11 vp, Niveau 3= 3x10e11 vp, Niveau 4= 1x10e12 vp
Medicin: Valacyclovir
Valacyclovir-kapletter i en dosis på 2 gram peroralt tre gange dagligt administreres i 14 dage med start 1-3 dage efter hver af de to AdV-tk-injektioner i begge arme.
Andre navne:
  • Valtrex
Eksperimentel: B lokalt avanceret

Arm B er til lokalt fremskredne tumorer, for hvilke kemoradiation er den planlagte standardbehandlingsbehandling. AdV-tk afgives ved CT eller EUS guidet injektion i tumoren. Den første AdV-tk-injektion gives før start af kemoradiation og den anden i uge 3 af kemoradiation. Begge injektioner efterfølges af 14 dage med valacyclovir.

Tilmeldingen er gennemført til Arm B.
Biologisk: AdV-tk
Fire dosisniveauer af AdV-tk med et fast dosisniveau af valacyclovir evalueres uafhængigt i de to arme af undersøgelsen på grund af forskelle i de samtidige standardbehandlinger. Det første AdV-tk forløb gives før operation eller stråling ved CT eller EUS guidet injektion i tumoren efterfulgt af 14 dage med valacyclovir. Den anden AdV-tk-injektion er i tumorlejet på tidspunktet for operationen i arm A eller samme som den første injektion i arm B igen efterfulgt af 14 dage med valacyclovir. AdV-tk dosisniveauerne er: Niveau 1= 3x10e10 vektorpartikler (vp), Niveau 2= 1x10e11 vp, Niveau 3= 3x10e11 vp, Niveau 4= 1x10e12 vp
Medicin: Valacyclovir
Valacyclovir-kapletter i en dosis på 2 gram peroralt tre gange dagligt administreres i 14 dage med start 1-3 dage efter hver af de to AdV-tk-injektioner i begge arme.
Andre navne:
  • Valtrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Tumorrespons inklusive patologisk respons
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi - bugspytkirtel (FACT-Hep)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Bloomston, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2008

Først opslået (Anslået)

19. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PaTK01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med AdV-tk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner