Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AdV-tk терапия с хирургическим вмешательством и химиолучевой терапией рака поджелудочной железы (PaTK01) (PaTK01)

23 августа 2023 г. обновлено: Candel Therapeutics, Inc.

Терапия AdV-tk + валацикловир в сочетании с хирургическим вмешательством и химиолучевой терапией при раке поджелудочной железы

Целью этого исследования фазы 1 является оценка безопасности и потенциальной эффективности генно-опосредованной цитотоксической иммунотерапии рака поджелудочной железы. В этом подходе используется аденовирусный вектор (инвалидный вирус), сконструированный для экспрессии гена тимидинкиназы герпеса (AdV-tk), за которым следует противогерпетическое пролекарство, валацикловир.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вектор AdV-tk вводят в опухоль или ложе опухоли во время биопсии или стандартной хирургии опухоли, после чего в течение 14 дней принимают таблетки валацикловира. Два курса AdV-tk, за каждым из которых следует валацикловир, назначаются в качестве адъюванта к стандартным методам лечения (хирургия и/или химиолучевая терапия), которые, как было показано, совместно с AdV-tk убивают опухолевые клетки. Группа A предназначена для операбельных опухолей, при которых первый курс проводится до операции, а второй — во время операции. Группа B предназначена для местнораспространенного заболевания, при котором обе инъекции AdV-tk вводятся иглой в опухоль до и во время химиолучевой терапии. Гипотеза состоит в том, что эта комбинированная терапия может быть безопасно проведена и приведет к улучшению клинических исходов у пациентов с раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть предполагаемая аденокарцинома поджелудочной железы на основании клинической и рентгенологической оценки с идентифицируемой опухолью, доступной для инъекции (патологический диагноз аденокарциномы поджелудочной железы должен быть поставлен до инъекции AdV-tk).
  • Для группы A операбельное заболевание. Группа B для местнораспространенного заболевания завершила накопление.
  • Статус производительности должен быть ECOG 0-2
  • SGOT (AST) <3x верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки <2 мг/дл и расчетный клиренс креатинина >10 мл/мин
  • Тромбоциты>100 000/мм3 и лейкоциты>3000/мм3 и АЧН>1500/мм3
  • До зачисления необходимо дать конкретное информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Первичная дисфункция печени, включая активный гепатит, но не исключая пациентов с механической желтухой. Если механическая желтуха является клинически значимой, билирубин должен быть стабильным или снижаться до включения в исследование.
  • Доказательства клинически значимого панкреатита по определению исследователя.
  • Пациенты, принимающие кортикостероиды или другие иммунодепрессанты
  • Известные ВИЧ-положительные пациенты
  • Пациенты с острыми инфекциями (вирусные, бактериальные или грибковые инфекции, требующие терапии)
  • Беременные или кормящие пациенты. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели после начала терапии.
  • Доказательства отдаленного метастатического заболевания на момент включения или другого злокачественного новообразования (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи) и отсутствия предшествующей лучевой терапии брюшной полости или предшествующего лечения рака поджелудочной железы.
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания или нарушения функции органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операбельный
Группа A предназначена для операбельных опухолей. Первый курс AdV-tk проводится перед операцией путем инъекции под контролем КТ или ЭУЗИ в опухоль с последующим введением валацикловира в течение 14 дней. Вторая инъекция AdV-tk снова проводится в ложе опухоли во время операции, после чего следует 14-дневный курс валацикловира.
Биологический: AdV-tk
Четыре уровня дозы AdV-tk с фиксированным уровнем дозы валацикловира оцениваются независимо в двух группах исследования из-за различий в сопутствующих стандартах лечения. Первый курс AdV-tk проводится перед хирургическим вмешательством или лучевой терапией с помощью инъекции под контролем КТ или ЭУЗИ в опухоль с последующим введением валацикловира в течение 14 дней. Вторая инъекция AdV-tk производится в ложе опухоли во время операции в группе A или так же, как и первая инъекция в группе B, после чего снова вводится валацикловир в течение 14 дней. Уровни дозы AdV-tk следующие: уровень 1 = 3x10e10 векторных частиц (vp), уровень 2 = 1x10e11 vp, уровень 3 = 3x10e11 vp, уровень 4 = 1x10e12 vp.
Лекарство: Валацикловир
Каплеты валацикловира в дозе 2 г перорально 3 раза в день вводят в течение 14 дней, начиная через 1-3 дня после каждой из двух инъекций AdV-tk в обе руки.
Другие имена:
  • Валтрекс
Экспериментальный: B местно-продвинутый

Группа B предназначена для местнораспространенных опухолей, для которых химиолучевая терапия является запланированным стандартом лечения. AdV-tk вводят в опухоль под контролем КТ или ЭУЗИ. Первую инъекцию AdV-tk вводят до начала химиолучевой терапии, а вторую — на 3-й неделе химиолучевой терапии. За обеими инъекциями следует 14-дневный курс валацикловира.

Зачисление в группу B завершено.
Биологический: AdV-tk
Четыре уровня дозы AdV-tk с фиксированным уровнем дозы валацикловира оцениваются независимо в двух группах исследования из-за различий в сопутствующих стандартах лечения. Первый курс AdV-tk проводится перед хирургическим вмешательством или лучевой терапией с помощью инъекции под контролем КТ или ЭУЗИ в опухоль с последующим введением валацикловира в течение 14 дней. Вторая инъекция AdV-tk производится в ложе опухоли во время операции в группе A или так же, как и первая инъекция в группе B, после чего снова вводится валацикловир в течение 14 дней. Уровни дозы AdV-tk следующие: уровень 1 = 3x10e10 векторных частиц (vp), уровень 2 = 1x10e11 vp, уровень 3 = 3x10e11 vp, уровень 4 = 1x10e12 vp.
Лекарство: Валацикловир
Каплеты валацикловира в дозе 2 г перорально 3 раза в день вводят в течение 14 дней, начиная через 1-3 дня после каждой из двух инъекций AdV-tk в обе руки.
Другие имена:
  • Валтрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Ответ опухоли, включая патологический ответ
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Функциональная оценка терапии рака - поджелудочная железа (FACT-Hep)
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Candel Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Bloomston, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PaTK01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться