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Terapia AdV-tk con chirurgia e chemioradioterapia per cancro al pancreas (PaTK01) (PaTK01)

23 agosto 2023 aggiornato da: Candel Therapeutics, Inc.

Terapia AdV-tk + Valacyclovir in combinazione con chirurgia e chemioradioterapia per il cancro al pancreas

Lo scopo di questo studio di fase 1 è valutare la sicurezza e la potenziale efficacia dell'immunoterapia citotossica mediata da geni per il cancro del pancreas. L'approccio utilizza un vettore adenovirale (virus disabilitato) ingegnerizzato per esprimere il gene dell'herpes timidina chinasi (AdV-tk), seguito da un profarmaco antiherpetico, il valaciclovir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vettore AdV-tk viene iniettato nel tumore o nel letto tumorale al momento della biopsia o della chirurgia tumorale standard, dopodiché le pillole di valaciclovir vengono assunte per 14 giorni. Due cicli di AdV-tk, ciascuno seguito da valaciclovir, vengono somministrati come adiuvante delle terapie standard (chirurgia e/o chemioradioterapia) che hanno dimostrato di funzionare in modo cooperativo con AdV-tk per uccidere le cellule tumorali. Il braccio A è per i tumori resecabili in cui il primo corso viene somministrato prima dell'intervento e il secondo è al momento dell'intervento. Il braccio B è per la malattia localmente avanzata in cui entrambe le iniezioni di AdV-tk vengono somministrate mediante iniezione con ago nel tumore prima e durante la chemioradioterapia. L'ipotesi è che questa terapia di combinazione possa essere somministrata in modo sicuro e porterà a un miglioramento dell'esito clinico per i pazienti con carcinoma pancreatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un presunto adenocarcinoma pancreatico basato su valutazione clinica e radiologica con tumore identificabile accessibile per iniezione (la diagnosi patologica di adenocarcinoma pancreatico deve essere fatta prima dell'iniezione di AdV-tk
  • Per il braccio A, malattia resecabile. Il braccio B per la malattia localmente avanzata ha completato l'accantonamento.
  • Il performance status deve essere ECOG 0-2
  • SGOT (AST) <3 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica <2 mg/dl e clearance della creatinina calcolata >10 ml/min
  • Piastrine>100.000/mm3 e WBC>3000/mm3 e ANC>1500/mm3
  • Deve fornire il consenso informato specifico allo studio prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione epatica primaria inclusa epatite attiva, ma non escludere i pazienti a causa di ittero ostruttivo. Se l'ittero ostruttivo è clinicamente significativo, la bilirubina deve essere stabile o in diminuzione prima dell'arruolamento.
  • Evidenza di pancreatite clinicamente significativa come determinata dallo sperimentatore.
  • Pazienti in terapia con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Pazienti sieropositivi noti
  • Pazienti con infezioni acute (infezioni virali, batteriche o fungine che richiedono terapia)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana dall'inizio della terapia
  • Evidenza di malattia metastatica a distanza al momento dell'arruolamento o di altri tumori maligni (ad eccezione dei tumori della pelle a cellule squamose o delle cellule basali) e nessuna precedente radioterapia addominale o precedente trattamento per il cancro del pancreas
  • Altre gravi comorbidità o compromissione della funzione d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un resecabile
Il braccio A è per i tumori resecabili. Il primo corso di AdV-tk viene somministrato prima dell'intervento chirurgico mediante iniezione guidata da TC o EUS nel tumore seguita da 14 giorni di valaciclovir. La seconda iniezione di AdV-tk è di nuovo nel letto tumorale al momento dell'intervento, seguita da 14 giorni di valaciclovir.
Biologico: AdV-tk
Quattro livelli di dose di AdV-tk con un livello di dose fisso di valaciclovir sono valutati in modo indipendente nei due bracci dello studio a causa delle differenze nello standard di trattamento concomitante. Il primo ciclo di AdV-tk viene somministrato prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia mediante iniezione guidata da TC o EUS nel tumore seguita da 14 giorni di valaciclovir. La seconda iniezione di AdV-tk è nel letto del tumore al momento dell'intervento chirurgico nel braccio A o uguale alla prima iniezione nel braccio B, di nuovo seguita da 14 giorni di valaciclovir. I livelli di dose di AdV-tk sono: Livello 1= 3x10e10 particelle vettoriali (vp), Livello 2= 1x10e11 vp, Livello 3= 3x10e11 vp, Livello 4= 1x10e12 vp
Droga: Valaciclovir
Le compresse di Valacyclovir alla dose di 2 grammi per via orale tre volte al giorno vengono somministrate per 14 giorni a partire da 1-3 giorni dopo ciascuna delle due iniezioni di AdV-tk in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Valtrex
Sperimentale: B localmente avanzato

Il braccio B è per i tumori localmente avanzati per i quali la chemioradioterapia è il trattamento standard pianificato. AdV-tk viene erogato mediante iniezione guidata da CT o EUS nel tumore. La prima iniezione di AdV-tk viene somministrata prima dell'inizio della chemioradioterapia e la seconda nella settimana 3 della chemioradioterapia. Entrambe le iniezioni sono seguite da 14 giorni di valaciclovir.

L'iscrizione è stata completata per il braccio B.
Biologico: AdV-tk
Quattro livelli di dose di AdV-tk con un livello di dose fisso di valaciclovir sono valutati in modo indipendente nei due bracci dello studio a causa delle differenze nello standard di trattamento concomitante. Il primo ciclo di AdV-tk viene somministrato prima dell'intervento chirurgico o della radioterapia mediante iniezione guidata da TC o EUS nel tumore seguita da 14 giorni di valaciclovir. La seconda iniezione di AdV-tk è nel letto del tumore al momento dell'intervento chirurgico nel braccio A o uguale alla prima iniezione nel braccio B, di nuovo seguita da 14 giorni di valaciclovir. I livelli di dose di AdV-tk sono: Livello 1= 3x10e10 particelle vettoriali (vp), Livello 2= 1x10e11 vp, Livello 3= 3x10e11 vp, Livello 4= 1x10e12 vp
Droga: Valaciclovir
Le compresse di Valacyclovir alla dose di 2 grammi per via orale tre volte al giorno vengono somministrate per 14 giorni a partire da 1-3 giorni dopo ciascuna delle due iniezioni di AdV-tk in entrambi i bracci.
Altri nomi:
  • Valtrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Risposta tumorale inclusa risposta patologica
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutazione Funzionale della Terapia Antitumorale - Pancreas (FACT-Hep)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Bloomston, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PaTK01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

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