Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia AdV-tk z chirurgią i chemioradioterapią raka trzustki (PaTK01) (PaTK01)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Candel Therapeutics, Inc.

Terapia AdV-tk + walacyklowir w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym i chemioradioterapią raka trzustki

Celem tego badania fazy 1 jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności immunoterapii cytotoksycznej za pośrednictwem genów w leczeniu raka trzustki. Podejście to wykorzystuje wektor adenowirusowy (wirus niepełnosprawny) zmodyfikowany tak, aby eksprymował gen kinazy tymidynowej opryszczki (AdV-tk), a następnie przeciwopryszczkowy prolek, walacyklowir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wektor AdV-tk wstrzykuje się do guza lub łożyska guza w czasie biopsji lub standardowej operacji guza, po czym przyjmuje się tabletki walacyklowiru przez 14 dni. Dwa cykle AdV-tk, po każdym z walacyklowirem, podaje się jako adiuwant do standardowych terapii (chirurgii i/lub chemioradioterapii), które, jak wykazano, współdziałają z AdV-tk w celu zabicia komórek nowotworowych. Ramię A dotyczy guzów resekcyjnych, w których pierwszy cykl jest podawany przed operacją, a drugi w czasie operacji. Ramię B dotyczy miejscowo zaawansowanej choroby, w której oba wstrzyknięcia AdV-tk są podawane przez wstrzyknięcie igły do ​​guza przed i podczas chemioradioterapii. Hipoteza jest taka, że ​​ta terapia skojarzona może być bezpiecznie stosowana i doprowadzi do poprawy wyników klinicznych u pacjentów z rakiem trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć podejrzenie gruczolakoraka trzustki na podstawie oceny klinicznej i radiologicznej z możliwym do zidentyfikowania guzem dostępnym do wstrzyknięcia (diagnoza patologiczna gruczolakoraka trzustki musi być postawiona przed wstrzyknięciem AdV-tk
  • Dla ramienia A, choroba nadająca się do resekcji. Ramię B dla choroby miejscowo zaawansowanej zakończyło gromadzenie.
  • Stan wydajności musi wynosić ECOG 0-2
  • SGOT (AST) <3x górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <2 mg/dl i wyliczony klirens kreatyniny >10 ml/min
  • Płytki >100 000/mm3 i WBC >3000/mm3 i ANC >1500/mm3
  • Musi wyrazić świadomą zgodę na badanie przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna dysfunkcja wątroby, w tym czynne zapalenie wątroby, ale nie wykluczająca pacjentów z powodu żółtaczki obturacyjnej. Jeśli żółtaczka obturacyjna jest istotna klinicznie, przed włączeniem do badania stężenie bilirubiny powinno być stabilne lub zmniejszać się.
  • Dowody na klinicznie istotne zapalenie trzustki, określone przez badacza.
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne
  • Znani pacjenci z HIV+
  • Pacjenci z ostrymi zakażeniami (zakażenia wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia)
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia leczenia
  • Dowody na obecność odległych przerzutów w momencie rejestracji lub innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry) i brak wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub wcześniejszego leczenia raka trzustki
  • Inna poważna choroba współistniejąca lub upośledzona czynność narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Resekcji
Ramię A jest przeznaczone dla guzów resekcyjnych. Pierwszy kurs AdV-tk jest podawany przed operacją przez wstrzyknięcie do guza pod kontrolą CT lub EUS, a następnie przez 14 dni podaje się walacyklowir. Drugie wstrzyknięcie AdV-tk wykonuje się w loży po guzie w czasie operacji, po czym ponownie podaje się walacyklowir przez 14 dni.
Biologiczny: AdV-tk
Cztery poziomy dawek AdV-tk ze stałym poziomem dawki walacyklowiru są oceniane niezależnie w dwóch ramionach badania ze względu na różnice w równoczesnym standardzie leczenia. Pierwszy cykl AdV-tk podaje się przed operacją lub radioterapią przez wstrzyknięcie do guza pod kontrolą CT lub EUS, po czym podaje się walacyklowir przez 14 dni. Drugie wstrzyknięcie AdV-tk wykonuje się w łożysko po guzie w czasie operacji w Ramię A lub tak samo jak w pierwszym wstrzyknięciu w Ramię B, po czym ponownie podaje się walacyklowir przez 14 dni. Poziomy dawek AdV-tk to: Poziom 1= 3x10e10 cząstek wektorowych (vp), Poziom 2= 1x10e11 vp, Poziom 3= 3x10e11 vp, Poziom 4= 1x10e12 vp
Lek: Walacyklowir
Kapsułki walacyklowiru w dawce 2 gramy doustnie trzy razy dziennie podaje się przez 14 dni, rozpoczynając 1-3 dni po każdym z dwóch wstrzyknięć AdV-tk w oba ramiona.
Inne nazwy:
  • Valtrex
Eksperymentalny: B lokalnie zaawansowany

Ramię B dotyczy guzów zaawansowanych miejscowo, dla których planowanym standardem leczenia jest radiochemioterapia. AdV-tk jest dostarczany przez wstrzyknięcie do guza pod kontrolą CT lub EUS. Pierwszą iniekcję AdV-tk podaje się przed rozpoczęciem chemioradioterapii, a drugą w 3. tygodniu chemioradioterapii. Po obu iniekcjach przez 14 dni podaje się walacyklowir.

Rejestracja do grupy B została zakończona.
Biologiczny: AdV-tk
Cztery poziomy dawek AdV-tk ze stałym poziomem dawki walacyklowiru są oceniane niezależnie w dwóch ramionach badania ze względu na różnice w równoczesnym standardzie leczenia. Pierwszy cykl AdV-tk podaje się przed operacją lub radioterapią przez wstrzyknięcie do guza pod kontrolą CT lub EUS, po czym podaje się walacyklowir przez 14 dni. Drugie wstrzyknięcie AdV-tk wykonuje się w łożysko po guzie w czasie operacji w Ramię A lub tak samo jak w pierwszym wstrzyknięciu w Ramię B, po czym ponownie podaje się walacyklowir przez 14 dni. Poziomy dawek AdV-tk to: Poziom 1= 3x10e10 cząstek wektorowych (vp), Poziom 2= 1x10e11 vp, Poziom 3= 3x10e11 vp, Poziom 4= 1x10e12 vp
Lek: Walacyklowir
Kapsułki walacyklowiru w dawce 2 gramy doustnie trzy razy dziennie podaje się przez 14 dni, rozpoczynając 1-3 dni po każdym z dwóch wstrzyknięć AdV-tk w oba ramiona.
Inne nazwy:
  • Valtrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Odpowiedź guza, w tym odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – Trzustka (FACT-Hep)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Candel Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Bloomston, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PaTK01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na AdV-tk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj