AdV-tk-hoito leikkauksella ja kemosäteilyllä haimasyöpään (PaTK01) (PaTK01)
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Candel Therapeutics, Inc.
AdV-tk + valasykloviirihoito yhdessä leikkauksen ja kemosäteilyhoidon kanssa haimasyöpään
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on arvioida geenivälitteisen sytotoksisen immunoterapian turvallisuutta ja mahdollista tehoa haimasyövän hoidossa.
Lähestymistavassa käytetään adenovirusvektoria (vammaista virusta), joka on muokattu ilmentämään Herpes-tymidiinikinaasigeeniä (AdV-tk), jota seuraa antiherpeettinen aihiolääke, valasykloviiri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AdV-tk-vektori ruiskutetaan kasvaimeen tai kasvainsänkyyn biopsian tai tavallisen kasvainleikkauksen aikana, minkä jälkeen valasykloviiripillereitä otetaan 14 päivän ajan.
Kaksi AdV-tk-kurssia, joista kutakin seuraa valasykloviiri, annetaan adjuvanttina tavanomaisissa hoitohoidoissa (leikkaus ja/tai kemosäteilytys), joiden on osoitettu toimivan yhteistyössä AdV-tk:n kanssa tuumorisolujen tappamiseksi.
Käsivarsi A on tarkoitettu resekoitaville kasvaimille, joissa ensimmäinen hoitojakso annetaan ennen leikkausta ja toinen leikkausajankohtana.
Käsivarsi B on tarkoitettu paikallisesti edenneelle sairaudelle, jossa molemmat AdV-tk-injektiot annetaan neularuiskeena kasvaimeen ennen kemosäteilytystä ja sen aikana.
Oletuksena on, että tämä yhdistelmähoito voidaan antaa turvallisesti ja se johtaa haimasyöpäpotilaiden kliinisen tuloksen paranemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava kliiniseen ja radiologiseen arviointiin perustuva oletettu haiman adenokarsinooma ja tunnistettavissa oleva kasvain, joka on saatavilla injektiota varten (haiman adenokarsinooman patologinen diagnoosi on tehtävä ennen AdV-tk-injektiota
- Käsivarrelle A, resekoitava sairaus. Paikallisesti edenneen taudin varsi B on suorittanut karttuman.
- Suorituskyvyn tilan on oltava ECOG 0-2
- SGOT (AST) < 3x normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini < 2 mg/dl ja laskettu kreatiniinipuhdistuma > 10 ml/min
- Verihiutaleet>100 000/mm3 ja WBC>3000/mm3 ja ANC>1500/mm3
- Sinun on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen maksan toimintahäiriö, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti, mutta ei sulje pois potilaita obstruktiivisen keltaisuuden vuoksi. Jos obstruktiivinen keltaisuus on kliinisesti merkittävä, bilirubiinin tulee olla vakaa tai laskeva ennen tutkimukseen ottamista.
- Tutkijan määrittämä näyttö kliinisesti merkittävästä haimatulehduksesta.
- Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Tunnetut HIV+-potilaat
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita (hoitoa vaativat virus-, bakteeri- tai sieni-infektiot)
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
- Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä ilmoittautumishetkellä tai muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä) eikä aikaisempaa vatsan sädehoitoa tai aikaisempaa haimasyövän hoitoa
- Muu vakava samanaikainen sairaus tai elinten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resectable
Käsivarsi A on resekoitaville kasvaimille.
Ensimmäinen AdV-tk-kurssi annetaan ennen leikkausta CT- tai EUS-ohjatulla injektiolla kasvaimeen, jota seuraa 14 päivän valasykloviiri.
Toinen AdV-tk-injektio annetaan kasvainsänkyyn leikkauksen aikana, jota seuraa jälleen 14 päivän valasykloviiri.
|
Neljä AdV-tk:n annostasoa kiinteällä valasykloviiriannostasolla arvioidaan riippumattomasti tutkimuksen kahdessa haarassa, koska samanaikaiset hoitomuodot eroavat toisistaan.
Ensimmäinen AdV-tk-kurssi annetaan ennen leikkausta tai sädehoitoa CT- tai EUS-ohjatulla injektiolla kasvaimeen, jota seuraa 14 päivän valasykloviiri.
Toinen AdV-tk-injektio annetaan kasvainsänkyyn leikkauksen aikana käsivarressa A tai sama kuin ensimmäinen injektio käsivarressa B, jota seuraa jälleen 14 päivän valasykloviiri.
AdV-tk-annostasot ovat: Taso 1 = 3x10e10 vektoripartikkeleita (vp), Taso 2 = 1x10e11 vp, Taso 3 = 3x10e11 vp, Taso 4 = 1x10e12 vp
Valasykloviirikapletteja 2 gramman annoksena suun kautta kolme kertaa päivässä annetaan 14 päivän ajan alkaen 1-3 päivää kummankin AdV-tk-injektion jälkeen molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B paikallisesti edistynyt
Käsivarsi B on tarkoitettu paikallisesti edenneille kasvaimille, joille kemosäteily on suunniteltu hoitostandardi. AdV-tk toimitetaan CT- tai EUS-ohjatulla injektiolla kasvaimeen. Ensimmäinen AdV-tk-injektio annetaan ennen kemosäteilyhoidon aloittamista ja toinen kemosäteilytyksen viikolla. Molempia injektioita seuraa 14 päivän valasykloviiri. Ilmoittautuminen käsille B on suoritettu. |
Neljä AdV-tk:n annostasoa kiinteällä valasykloviiriannostasolla arvioidaan riippumattomasti tutkimuksen kahdessa haarassa, koska samanaikaiset hoitomuodot eroavat toisistaan.
Ensimmäinen AdV-tk-kurssi annetaan ennen leikkausta tai sädehoitoa CT- tai EUS-ohjatulla injektiolla kasvaimeen, jota seuraa 14 päivän valasykloviiri.
Toinen AdV-tk-injektio annetaan kasvainsänkyyn leikkauksen aikana käsivarressa A tai sama kuin ensimmäinen injektio käsivarressa B, jota seuraa jälleen 14 päivän valasykloviiri.
AdV-tk-annostasot ovat: Taso 1 = 3x10e10 vektoripartikkeleita (vp), Taso 2 = 1x10e11 vp, Taso 3 = 3x10e11 vp, Taso 4 = 1x10e12 vp
Valasykloviirikapletteja 2 gramman annoksena suun kautta kolme kertaa päivässä annetaan 14 päivän ajan alkaen 1-3 päivää kummankin AdV-tk-injektion jälkeen molempiin käsivarsiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kasvainvaste, mukaan lukien patologinen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – Haima (FACT-Hep)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Bloomston, MD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PaTK01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .