AdV-tk-Therapie mit Operation und Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (PaTK01) (PaTK01)
23. August 2023 aktualisiert von: Candel Therapeutics, Inc.
AdV-tk + Valaciclovir-Therapie in Kombination mit Operation und Radiochemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
Der Zweck dieser Phase-1-Studie besteht darin, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit der genvermittelten zytotoxischen Immuntherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Der Ansatz verwendet einen adenoviralen Vektor (inaktivierter Virus), der so konstruiert ist, dass er das Herpes-Thymidinkinase-Gen (AdV-tk) exprimiert, gefolgt von einem antiherpetischen Prodrug, Valaciclovir.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der AdV-tk-Vektor wird zum Zeitpunkt der Biopsie oder einer Standard-Tumoroperation in den Tumor oder das Tumorbett injiziert. Anschließend werden 14 Tage lang Valaciclovir-Tabletten eingenommen.
Zwei Zyklen AdV-tk, jeweils gefolgt von Valaciclovir, werden als Ergänzung zu Standardtherapien (Operation und/oder Radiochemotherapie) verabreicht, die nachweislich mit AdV-tk kooperieren, um Tumorzellen abzutöten.
Arm A ist für resektable Tumoren vorgesehen, bei denen der erste Kurs vor der Operation und der zweite zum Zeitpunkt der Operation verabreicht wird.
Arm B ist für lokal fortgeschrittene Erkrankungen vorgesehen, bei denen beide AdV-tk-Injektionen durch Nadelinjektion in den Tumor vor und während der Radiochemotherapie verabreicht werden.
Die Hypothese ist, dass diese Kombinationstherapie sicher verabreicht werden kann und zu einer Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs führen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss aufgrund der klinischen und radiologischen Untersuchung ein Pankreas-Adenokarzinom mit identifizierbarem Tumor vorliegen, der für eine Injektion zugänglich ist (die pathologische Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms muss vor der AdV-tk-Injektion gestellt werden).
- Für Arm A: resektable Krankheit. Arm B für lokal fortgeschrittene Erkrankungen hat die Rekrutierung abgeschlossen.
- Der Leistungsstatus muss ECOG 0-2 sein
- SGOT (AST) <3x Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin <2 mg/dl und berechnete Kreatinin-Clearance > 10 ml/min
- Blutplättchen > 100.000/mm3 und Leukozyten > 3000/mm3 und ANC > 1500/mm3
- Vor der Einschreibung muss eine studienspezifische Einverständniserklärung abgegeben werden
Ausschlusskriterien:
- Primäre Leberfunktionsstörung einschließlich aktiver Hepatitis, jedoch nicht zum Ausschluss von Patienten aufgrund eines obstruktiven Ikterus. Wenn ein obstruktiver Ikterus klinisch bedeutsam ist, sollte der Bilirubinspiegel vor der Aufnahme stabil sein oder abnehmen.
- Hinweise auf eine klinisch signifikante Pankreatitis, wie vom Prüfer festgestellt.
- Patienten, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Medikamente einnehmen
- Bekannte HIV+-Patienten
- Patienten mit akuten Infektionen (therapiebedürftige virale, bakterielle oder Pilzinfektionen)
- Schwangere oder stillende Patienten. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche nach Beginn der Therapie ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen
- Nachweis einer Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Einschreibung oder einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs) und keine vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder eine vorherige Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen oder beeinträchtigte Organfunktionen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ein resektables
Arm A ist für resektable Tumoren vorgesehen.
Der erste AdV-tk-Kurs wird vor der Operation durch CT- oder EUS-gesteuerte Injektion in den Tumor verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Behandlung mit Valaciclovir.
Die zweite AdV-tk-Injektion erfolgt zum Zeitpunkt der Operation erneut in das Tumorbett, gefolgt von einer 14-tägigen Gabe von Valaciclovir.
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Vier Dosisstufen von AdV-tk mit einer festen Dosisstufe von Valaciclovir werden aufgrund von Unterschieden in den begleitenden Standardbehandlungen in den beiden Studienarmen unabhängig voneinander bewertet.
Der erste AdV-tk-Kurs wird vor der Operation oder Bestrahlung mittels CT- oder EUS-gesteuerter Injektion in den Tumor verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Behandlung mit Valaciclovir.
Die zweite AdV-tk-Injektion erfolgt zum Zeitpunkt der Operation in Arm A in das Tumorbett oder entspricht der ersten Injektion in Arm B, wiederum gefolgt von 14 Tagen Valaciclovir.
Die AdV-tk-Dosisstufen sind: Stufe 1 = 3x10e10 Vektorpartikel (vp), Stufe 2 = 1x10e11 vp, Stufe 3 = 3x10e11 vp, Stufe 4 = 1x10e12 vp
Valaciclovir-Kapseln in einer Dosis von 2 Gramm dreimal täglich oral werden 14 Tage lang verabreicht, beginnend 1–3 Tage nach jeder der beiden AdV-tk-Injektionen in beiden Armen.
Andere Namen:
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Experimental: B lokal fortgeschritten
Arm B ist für lokal fortgeschrittene Tumoren vorgesehen, bei denen Radiochemotherapie die geplante Standardbehandlung ist. AdV-tk wird durch CT- oder EUS-gesteuerte Injektion in den Tumor verabreicht. Die erste AdV-tk-Injektion wird vor Beginn der Radiochemotherapie verabreicht, die zweite in Woche 3 der Radiochemotherapie. Auf beide Injektionen folgt eine 14-tägige Behandlung mit Valaciclovir. Die Anmeldung für Arm B ist abgeschlossen. |
Vier Dosisstufen von AdV-tk mit einer festen Dosisstufe von Valaciclovir werden aufgrund von Unterschieden in den begleitenden Standardbehandlungen in den beiden Studienarmen unabhängig voneinander bewertet.
Der erste AdV-tk-Kurs wird vor der Operation oder Bestrahlung mittels CT- oder EUS-gesteuerter Injektion in den Tumor verabreicht, gefolgt von einer 14-tägigen Behandlung mit Valaciclovir.
Die zweite AdV-tk-Injektion erfolgt zum Zeitpunkt der Operation in Arm A in das Tumorbett oder entspricht der ersten Injektion in Arm B, wiederum gefolgt von 14 Tagen Valaciclovir.
Die AdV-tk-Dosisstufen sind: Stufe 1 = 3x10e10 Vektorpartikel (vp), Stufe 2 = 1x10e11 vp, Stufe 3 = 3x10e11 vp, Stufe 4 = 1x10e12 vp
Valaciclovir-Kapseln in einer Dosis von 2 Gramm dreimal täglich oral werden 14 Tage lang verabreicht, beginnend 1–3 Tage nach jeder der beiden AdV-tk-Injektionen in beiden Armen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Tumorreaktion einschließlich pathologischer Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Bauchspeicheldrüse (FACT-Hep)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Bloomston, MD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PaTK01
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