AdV-tk-therapie met chirurgie en chemoradiatie voor pancreaskanker (PaTK01) (PaTK01)
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Candel Therapeutics, Inc.
AdV-tk + Valaciclovir-therapie in combinatie met chirurgie en chemoradiatie voor alvleesklierkanker
Het doel van deze fase 1-studie is het evalueren van de veiligheid en potentiële werkzaamheid van gengemedieerde cytotoxische immunotherapie voor alvleesklierkanker.
De aanpak maakt gebruik van een adenovirale vector (uitgeschakeld virus) die is ontwikkeld om het Herpes-thymidinekinasegen (AdV-tk) tot expressie te brengen, gevolgd door een antiherpetische prodrug, valaciclovir.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De AdV-tk-vector wordt in de tumor of het tumorbed geïnjecteerd op het moment van biopsie of standaard tumorchirurgie, waarna gedurende 14 dagen valaciclovir-pillen worden ingenomen.
Twee kuren met AdV-tk, elk gevolgd door valaciclovir, worden gegeven als adjuvans bij standaardbehandelingen (chirurgie en/of chemoradiatie) waarvan is aangetoond dat ze samenwerken met AdV-tk om tumorcellen te doden.
Arm A is voor resectabele tumoren waarbij de eerste kuur voorafgaand aan de operatie wordt gegeven en de tweede op het moment van de operatie.
Arm B is voor lokaal gevorderde ziekte waarbij beide AdV-tk-injecties vóór en tijdens chemoradiatie worden toegediend door naaldinjectie in de tumor.
De hypothese is dat deze combinatietherapie veilig kan worden toegediend en zal leiden tot verbetering van de klinische uitkomst voor patiënten met alvleesklierkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet adenocarcinoom van de alvleesklier hebben vermoed op basis van klinische en radiologische evaluatie met een identificeerbare tumor die toegankelijk is voor injectie (pathologische diagnose van adenocarcinoom van de alvleesklier moet worden gesteld voorafgaand aan AdV-tk-injectie
- Voor arm A, resectabele ziekte. Arm B voor lokaal gevorderde ziekte heeft de opbouw voltooid.
- Prestatiestatus moet ECOG 0-2 zijn
- SGOT (AST)<3x bovengrens van normaal
- Serumcreatinine<2mg/dl en berekende creatinineklaring >10ml/min
- Bloedplaatjes>100.000/mm3 en WBC>3000/mm3 en ANC>1500/mm3
- Moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Primaire leverdisfunctie, waaronder actieve hepatitis, maar niet om patiënten uit te sluiten vanwege obstructieve geelzucht. Als obstructieve geelzucht klinisch significant is, moet bilirubine stabiel zijn of afnemen voorafgaand aan inschrijving.
- Bewijs van klinisch significante pancreatitis zoals bepaald door de onderzoeker.
- Patiënten die corticosteroïden of andere immunosuppressiva gebruiken
- Bekende HIV+ patiënten
- Patiënten met acute infecties (virale, bacteriële of schimmelinfecties die therapie vereisen)
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 1 week na aanvang van de behandeling een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
- Bewijs van metastatische ziekte op afstand op het moment van inschrijving of andere maligniteit (behalve plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker) en geen eerdere abdominale bestralingstherapie of eerdere behandeling voor alvleesklierkanker
- Andere ernstige comorbide ziekte of aangetaste orgaanfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Een resectabele
Arm A is voor resectabele tumoren.
De eerste AdV-tk-kuur wordt voorafgaand aan de operatie gegeven door CT- of EUS-geleide injectie in de tumor, gevolgd door 14 dagen valaciclovir.
De tweede AdV-tk-injectie is in het tumorbed op het moment van de operatie, opnieuw gevolgd door 14 dagen valaciclovir.
|
Vier dosisniveaus van AdV-tk met een vast dosisniveau van valaciclovir worden onafhankelijk geëvalueerd in de twee takken van het onderzoek vanwege verschillen in de gelijktijdige standaardbehandelingen.
De eerste AdV-tk-kuur wordt gegeven voorafgaand aan een operatie of bestraling door CT- of EUS-geleide injectie in de tumor, gevolgd door 14 dagen valaciclovir.
De tweede AdV-tk-injectie is in het tumorbed op het moment van de operatie in arm A of hetzelfde als de eerste injectie in arm B, opnieuw gevolgd door 14 dagen valaciclovir.
De AdV-tk dosisniveaus zijn: Niveau 1= 3x10e10 vectorpartikels (vp), Niveau 2= 1x10e11 vp, Niveau 3= 3x10e11 vp, Niveau 4= 1x10e12 vp
Valaciclovir-capsules in een dosis van 2 gram oraal driemaal daags worden gedurende 14 dagen toegediend, beginnend 1-3 dagen na elk van de twee AdV-tk-injecties in beide armen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B lokaal geavanceerd
Arm B is voor lokaal gevorderde tumoren waarvoor chemoradiatie de geplande standaardbehandeling is. AdV-tk wordt toegediend door CT- of EUS-geleide injectie in de tumor. De eerste AdV-tk-injectie wordt gegeven vóór aanvang van de chemoradiatie en de tweede in week 3 van de chemoradiatie. Beide injecties worden gevolgd door 14 dagen valaciclovir. De inschrijving voor arm B is voltooid. |
Vier dosisniveaus van AdV-tk met een vast dosisniveau van valaciclovir worden onafhankelijk geëvalueerd in de twee takken van het onderzoek vanwege verschillen in de gelijktijdige standaardbehandelingen.
De eerste AdV-tk-kuur wordt gegeven voorafgaand aan een operatie of bestraling door CT- of EUS-geleide injectie in de tumor, gevolgd door 14 dagen valaciclovir.
De tweede AdV-tk-injectie is in het tumorbed op het moment van de operatie in arm A of hetzelfde als de eerste injectie in arm B, opnieuw gevolgd door 14 dagen valaciclovir.
De AdV-tk dosisniveaus zijn: Niveau 1= 3x10e10 vectorpartikels (vp), Niveau 2= 1x10e11 vp, Niveau 3= 3x10e11 vp, Niveau 4= 1x10e12 vp
Valaciclovir-capsules in een dosis van 2 gram oraal driemaal daags worden gedurende 14 dagen toegediend, beginnend 1-3 dagen na elk van de twee AdV-tk-injecties in beide armen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Tumorrespons inclusief pathologische respons
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - pancreas (FACT-Hep)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Bloomston, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
19 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PaTK01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .