Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AdV-tk terapie s chirurgií a chemoradiací pro rakovinu slinivky břišní (PaTK01) (PaTK01)

23. srpna 2023 aktualizováno: Candel Therapeutics, Inc.

Terapie AdV-tk + Valaciklovir v kombinaci s chirurgickým zákrokem a chemoradiací u rakoviny slinivky břišní

Účelem této studie fáze 1 je vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost genově zprostředkované cytotoxické imunoterapie u rakoviny slinivky břišní. Tento přístup využívá adenovirový vektor (deaktivovaný virus) upravený tak, aby exprimoval gen Herpes thymidinkinázy (AdV-tk), následovaný antiherpetickým prolékem, valaciklovirem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vektor AdV-tk je injikován do nádoru nebo lůžka nádoru v době biopsie nebo standardní operace nádoru, po které se užívají pilulky valacikloviru po dobu 14 dnů. Dva cykly AdV-tk, z nichž každý následuje valaciklovir, se podávají jako adjuvans ke standardním léčebným terapiím (chirurgie a/nebo chemoradiace), u kterých bylo prokázáno, že spolupracují s AdV-tk při zabíjení nádorových buněk. Rameno A je pro resekabilní nádory, u kterých se první cyklus podává před operací a druhý v době operace. Rameno B je pro lokálně pokročilé onemocnění, při kterém jsou obě injekce AdV-tk podávány injekční jehlou do nádoru před a během chemoradiace. Hypotézou je, že tato kombinovaná terapie může být bezpečně aplikována a povede ke zlepšení klinického výsledku u pacientů s rakovinou pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít předpokládaný adenokarcinom pankreatu na základě klinického a radiologického vyšetření s identifikovatelným nádorem dostupným pro injekci (patologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu musí být provedena před injekcí AdV-tk
  • Pro rameno A, resekabilní onemocnění. Rameno B pro lokálně pokročilé onemocnění dokončilo nárůst.
  • Stav výkonu musí být ECOG 0-2
  • SGOT (AST)<3x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu > 10 ml/min
  • Krevní destičky>100 000/mm3 a WBC>3000/mm3 a ANC>1500/mm3
  • Před zařazením do studie musí udělit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární jaterní dysfunkce včetně aktivní hepatitidy, ale nevylučují se pacienti kvůli obstrukční žloutence. Pokud je obstrukční žloutenka klinicky významná, měl by být bilirubin před zařazením stabilní nebo klesající.
  • Důkaz klinicky významné pankreatitidy, jak stanovil zkoušející.
  • Pacienti užívající kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva
  • Známí HIV+ pacienti
  • Pacienti s akutními infekcemi (virové, bakteriální nebo plísňové infekce vyžadující léčbu)
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 1 týdne od zahájení léčby
  • Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění v době zařazení do studie nebo jiné malignity (kromě spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže) a žádná předchozí radiační terapie břicha nebo předchozí léčba rakoviny slinivky
  • Jiné závažné přidružené onemocnění nebo zhoršená funkce orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resekabilní
Rameno A je pro resekovatelné nádory. První kurz AdV-tk se podává před operací CT nebo EUS řízenou injekcí do nádoru a následnou 14denní léčbou valaciklovirem. Druhá injekce AdV-tk je do lůžka nádoru v době operace opět následována 14 dny valacikloviru.
Biologický: AdV-tk
Čtyři dávkové hladiny AdV-tk s fixní dávkovou hladinou valacikloviru jsou hodnoceny nezávisle ve dvou větvích studie kvůli rozdílům v souběžné standardní léčbě. První kurz AdV-tk se podává před operací nebo ozařováním pomocí CT nebo EUS řízené injekce do nádoru, po které následuje 14denní podávání valacikloviru. Druhá injekce AdV-tk je do lůžka nádoru v době chirurgického zákroku v rameni A nebo stejná jako první injekce v rameni B opět následovaná 14 dny valacikloviru. Úrovně dávky AdV-tk jsou: Úroveň 1= 3x10e10 vektorových částic (vp), Úroveň 2= 1x10e11 vp, Úroveň 3= 3x10e11 vp, Úroveň 4= 1x10e12 vp
Lék: Valaciklovir
Valaciklovirové kaplety v dávce 2 gramy orálně třikrát denně se podávají po dobu 14 dnů počínaje 1-3 dny po každé ze dvou injekcí AdV-tk do obou ramen.
Ostatní jména:
  • Valtrex
Experimentální: B lokálně pokročilé

Rameno B je pro lokálně pokročilé nádory, u kterých je chemoradiace plánovanou standardní léčbou. AdV-tk se dodává CT nebo EUS řízenou injekcí do nádoru. První injekce AdV-tk se podává před zahájením chemoradiace a druhá ve 3. týdnu chemoradiace. Po obou injekcích následuje 14 dní valacikloviru.

Registrace pro větev B byla dokončena.
Biologický: AdV-tk
Čtyři dávkové hladiny AdV-tk s fixní dávkovou hladinou valacikloviru jsou hodnoceny nezávisle ve dvou větvích studie kvůli rozdílům v souběžné standardní léčbě. První kurz AdV-tk se podává před operací nebo ozařováním pomocí CT nebo EUS řízené injekce do nádoru, po které následuje 14denní podávání valacikloviru. Druhá injekce AdV-tk je do lůžka nádoru v době chirurgického zákroku v rameni A nebo stejná jako první injekce v rameni B opět následovaná 14 dny valacikloviru. Úrovně dávky AdV-tk jsou: Úroveň 1= 3x10e10 vektorových částic (vp), Úroveň 2= 1x10e11 vp, Úroveň 3= 3x10e11 vp, Úroveň 4= 1x10e12 vp
Lék: Valaciklovir
Valaciklovirové kaplety v dávce 2 gramy orálně třikrát denně se podávají po dobu 14 dnů počínaje 1-3 dny po každé ze dvou injekcí AdV-tk do obou ramen.
Ostatní jména:
  • Valtrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nádorová odpověď včetně patologické odpovědi
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Funkční hodnocení léčby rakoviny – slinivka břišní (FACT-Hep)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Candel Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bloomston, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PaTK01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AdV-tk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit