Thérapie AdV-tk avec chirurgie et chimioradiothérapie pour le cancer du pancréas (PaTK01) (PaTK01)
23 août 2023 mis à jour par: Candel Therapeutics, Inc.
Thérapie AdV-tk + Valacyclovir en association avec la chirurgie et la chimioradiothérapie pour le cancer du pancréas
Le but de cette étude de phase 1 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de l'immunothérapie cytotoxique à médiation génique pour le cancer du pancréas.
L'approche utilise un vecteur adénoviral (virus désactivé) conçu pour exprimer le gène de la thymidine kinase de l'herpès (AdV-tk), suivi d'un promédicament antiherpétique, le valacyclovir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vecteur AdV-tk est injecté dans la tumeur ou le lit tumoral au moment de la biopsie ou de la chirurgie tumorale standard, après quoi les comprimés de valacyclovir sont pris pendant 14 jours.
Deux cures d'AdV-tk, chacune suivie de valacyclovir, sont administrées comme adjuvant aux traitements standard de soins (chirurgie et/ou chimioradiothérapie) dont il a été démontré qu'ils fonctionnent en coopération avec l'AdV-tk pour tuer les cellules tumorales.
Le bras A concerne les tumeurs résécables dans lesquelles le premier traitement est administré avant la chirurgie et le second au moment de la chirurgie.
Le bras B est pour une maladie localement avancée dans laquelle les deux injections d'AdV-tk sont administrées par injection d'aiguille dans la tumeur avant et pendant la chimioradiothérapie.
L'hypothèse est que cette thérapie combinée peut être administrée en toute sécurité et entraînera une amélioration des résultats cliniques pour les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital/Scripps Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un adénocarcinome pancréatique présumé sur la base d'une évaluation clinique et radiologique avec une tumeur identifiable accessible à l'injection (le diagnostic pathologique de l'adénocarcinome pancréatique doit être posé avant l'injection d'AdV-tk
- Pour le bras A, maladie résécable. Le bras B pour la maladie localement avancée a terminé sa régularisation.
- Le statut de performance doit être ECOG 0-2
- SGOT (AST)<3x limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique < 2 mg/dl et clairance de la créatinine calculée > 10 ml/min
- Plaquettes>100 000/mm3 et WBC>3000/mm3 et ANC>1500/mm3
- Doit donner son consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Dysfonction hépatique primaire, y compris hépatite active, mais sans exclure les patients en raison d'un ictère obstructif. Si l'ictère obstructif est cliniquement significatif, la bilirubine doit être stable ou en baisse avant l'inscription.
- Preuve de pancréatite cliniquement significative telle que déterminée par l'investigateur.
- Patients sous corticostéroïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs
- Patients séropositifs connus
- Patients atteints d'infections aiguës (infections virales, bactériennes ou fongiques nécessitant un traitement)
- Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans la semaine suivant le début du traitement
- Preuve d'une maladie métastatique à distance au moment de l'inscription ou d'une autre tumeur maligne (à l'exception des cancers épidermoïdes ou basocellulaires de la peau) et aucune radiothérapie abdominale antérieure ou traitement antérieur pour le cancer du pancréas
- Autre maladie comorbide grave ou fonction organique compromise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un résécable
Le bras A concerne les tumeurs résécables.
Le premier cours d'AdV-tk est administré avant la chirurgie par injection guidée CT ou EUS dans la tumeur suivie de 14 jours de valacyclovir.
La deuxième injection d'AdV-tk se fait dans le lit de la tumeur au moment de la chirurgie, à nouveau suivie de 14 jours de valacyclovir.
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Quatre niveaux de dose d'AdV-tk avec un niveau de dose fixe de valacyclovir sont évalués indépendamment dans les deux bras de l'étude en raison de différences dans les traitements standard concomitants de soins.
Le premier cours d'AdV-tk est administré avant la chirurgie ou la radiothérapie par injection guidée CT ou EUS dans la tumeur suivie de 14 jours de valacyclovir.
La deuxième injection d'AdV-tk est dans le lit tumoral au moment de la chirurgie dans le bras A ou identique à la première injection dans le bras B à nouveau suivie de 14 jours de valacyclovir.
Les niveaux de dose d'AdV-tk sont : Niveau 1= 3x10e10 particules vecteurs (vp), Niveau 2= 1x10e11 vp, Niveau 3= 3x10e11 vp, Niveau 4= 1x10e12 vp
Les caplets de valacyclovir à une dose de 2 grammes par voie orale trois fois par jour sont administrés pendant 14 jours en commençant 1 à 3 jours après chacune des deux injections d'AdV-tk dans les deux bras.
Autres noms:
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Expérimental: B localement avancé
Le bras B concerne les tumeurs localement avancées pour lesquelles la chimioradiothérapie est le traitement de référence prévu. L'AdV-tk est administré par injection guidée par CT ou EUS dans la tumeur. La première injection d'AdV-tk est administrée avant le début de la chimioradiothérapie et la seconde à la semaine 3 de la chimioradiothérapie. Les deux injections sont suivies de 14 jours de valacyclovir. L'inscription est terminée pour le bras B. |
Quatre niveaux de dose d'AdV-tk avec un niveau de dose fixe de valacyclovir sont évalués indépendamment dans les deux bras de l'étude en raison de différences dans les traitements standard concomitants de soins.
Le premier cours d'AdV-tk est administré avant la chirurgie ou la radiothérapie par injection guidée CT ou EUS dans la tumeur suivie de 14 jours de valacyclovir.
La deuxième injection d'AdV-tk est dans le lit tumoral au moment de la chirurgie dans le bras A ou identique à la première injection dans le bras B à nouveau suivie de 14 jours de valacyclovir.
Les niveaux de dose d'AdV-tk sont : Niveau 1= 3x10e10 particules vecteurs (vp), Niveau 2= 1x10e11 vp, Niveau 3= 3x10e11 vp, Niveau 4= 1x10e12 vp
Les caplets de valacyclovir à une dose de 2 grammes par voie orale trois fois par jour sont administrés pendant 14 jours en commençant 1 à 3 jours après chacune des deux injections d'AdV-tk dans les deux bras.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 2 mois
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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2 années
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Réponse tumorale, y compris réponse pathologique
Délai: 2 mois
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2 mois
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Pancréas (FACT-Hep)
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Bloomston, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2008
Première publication (Estimé)
19 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PaTK01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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