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組織エキスパンダー/インプラント再建: 単盲検無作為対照試験

2018年10月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

2 段階の組織エキスパンダー/インプラント再建におけるアロダームの使用: 単盲検無作為対照試験

乳房切除術 (乳房の除去) の後、ティッシュ エキスパンダーとインプラントを使用して乳房の再建を行うことができます。 乳房切除術と同じ手術で、組織拡張器を胸の皮膚と筋肉の下に置きます。

手術後、ティッシュ エキスパンダーは数か月かけて徐々に塩水で満たされます。 エキスパンダーが新しい乳房のサイズに満たされると、2 回目の手術が行われます。 この時点で、ティッシュ エキスパンダーが取り除かれ、永久乳房インプラントが配置されます。 これは標準的な手順です。 乳房再建における AlloDerm の使用について知りたいと考えています。 アロダームは、組織エキスパンダーをカバーして保護するために、自分の胸の筋肉の一部の代わりに使用できます. AlloDerm を使用することで、手術後やティッシュ エキスパンダーの充填後に痛みや不快感が軽減されるかどうかを知りたいと考えています。

アロダームは人間の組織から作られています。 アロダームが作られると、あなたの体がそれを拒絶する原因となる可能性のあるすべての細胞が取り除かれます. 胸部に配置されると、自分の細胞がアロダームに成長し、置換された筋肉のように機能します. この研究では、AlloDerm を使用して再建するか、AlloDerm を使用せずに再建を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 即時、乳房切除後、組織エキスパンダー/インプラント再建を受ける患者
  • 21歳以上75歳以下の患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 以下のいずれかに該当する患者：
  • 一段階インプラント再建
  • 自家組織エキスパンダー/インプラント再建の組み合わせ
  • 照射歴のある患者
  • 豊胸手術の既往歴のある患者
  • 腋窩リンパ節郭清の既往歴のある患者
  • 妊娠中の患者

手術時に以下の適格性を確認します。

  • -担当外科医によって術中に重大な乳房切除術フラップ虚血があると見なされた患者。
  • 乳房切除時に腋窩リンパ節郭清を行っている患者（センチネルリンパ生検を受けた患者が対象）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
アロダームによるエキスパンダー配置
手順：アロダーム、アンケート
すべての患者は、乳房切除術直後に一時的な組織エキスパンダーの配置を受けます。患者は、移植可能なアロダームを使用してエキスパンダーポケットの外科的作成を受けます。
他の名前：
  • 乳房切除術の前、術後 1 日目、1 回目、2 回目の前にアンケートを実施
  • 3 回目の注入とその後の拡張の完了には、約 20 分かかります。
  • 完了します。
  • ベースライン時（乳房切除術前）に実施されるアンケートのパネルは、
  • 交換手続き後 6 か月および 12 か月で、約 45 分かかります。
アクティブコンパレータ：B
アロダームを使用しないエキスパンダーの配置
手順：アロダームなし、アンケート
対照群に割り当てられた患者では、標準的な筋肉下ポケット解剖が行われます。 アロダームは使用しません。
他の名前：
  • 乳房切除術の前、術後 1 日目、1 回目、2 回目の前にアンケートを実施
  • 3 回目の注入とその後の拡張の完了には、約 20 分かかります。
  • 完了します。
  • ベースライン時（乳房切除術前）に実施されるアンケートのパネルは、
  • 交換手続き後 6 か月および 12 か月で、約 45 分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アロダームを使用してエキスパンダー ポケットの下内側部分を作成することで、手術直後と拡張期の両方で患者から報告された痛みが軽減されるかどうか。
時間枠：研究の結論
研究の結論

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アロダームの使用が、手術直後と拡大期の両方で、患者から報告された感覚障害を減少させるかどうかを調べること。
時間枠：研究の結論
研究の結論
組織エキスパンダー/インプラント再建におけるアロダームの使用が、術後の拡張率と院内麻薬使用に影響を与えるかどうかを評価すること。
時間枠：研究の結論
研究の結論
アロダームの使用が慢性乳房痛と感覚障害の両方に影響を与えるかどうかを調べること。
時間枠：研究の結論
研究の結論
アロダームを使用した場合と使用しない場合の、乳房切除後の組織拡張器インプラント再建後の患者の満足度を評価する。
時間枠：研究の結論
研究の結論
組織エキスパンダー/インプラント再建後の被膜拘縮の形成を含む、全体的な審美的結果に対するアロダームの効果を調べること。
時間枠：研究の結論
研究の結論

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Disa, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 08-024

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