Reconstrucción con expansor de tejido/implante: un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego
El uso de Alloderm en la reconstrucción de implantes/expansores de tejido en dos etapas: un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego
Después de la mastectomía (extirpación de su seno), la reconstrucción de su(s) seno(s) se puede realizar usando expansores de tejido e implantes. En la misma operación que su mastectomía, se coloca un expansor de tejido debajo de la piel y los músculos de su pecho.
Después de su cirugía, el expansor de tejidos se llena gradualmente con agua salada durante un período de meses. Una vez que el expansor se llena al tamaño de su nuevo seno, se realiza una segunda operación. En este momento, se retira el expansor de tejido y se coloca un implante mamario permanente. Este es un procedimiento estándar. Estamos interesados en conocer el uso de AlloDerm en la reconstrucción mamaria. AlloDerm se puede usar en lugar de algunos de los músculos de su propio pecho para cubrir y proteger un expansor de tejido. Queremos saber si el uso de AlloDerm puede disminuir su dolor o malestar después de la cirugía y después del relleno de su expansor de tejido.
AlloDerm está hecho de tejido humano. Cuando se fabrica AlloDerm, se eliminan todas las células que podrían hacer que su cuerpo lo rechace. Cuando se coloca en su pecho, sus propias células crecerán hasta convertirse en AlloDerm, lo que hará que actúe como el músculo que está reemplazando. En este estudio, tendrá una reconstrucción con AlloDerm o sin AlloDerm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a reconstrucción inmediata, posterior a la mastectomía, con expansor de tejido/implante
- Pacientes ≥ 21 y ≤ 75 años
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Pacientes que se someterán a cualquiera de los siguientes:
- Reconstrucción con implantes en una sola etapa
- Reconstrucción combinada de expansor de tejido autógeno/implante
- Pacientes con antecedentes de irradiación previa.
- Pacientes con antecedentes de cirugía previa con implantes mamarios
- Pacientes con antecedentes de linfadenectomía axilar previa
- Pacientes que están embarazadas
La siguiente elegibilidad se confirmará en el momento de la cirugía.
- Pacientes que el cirujano tratante considera intraoperatoriamente que tienen una isquemia significativa del colgajo de mastectomía.
- Pacientes que tienen una disección de ganglios linfáticos axilares en el momento de la mastectomía (los pacientes que se someten a una biopsia de linfa centinela son elegibles)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Colocación de expansores CON Alloderm
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Todos los pacientes se someterán a la colocación de un expansor tisular temporal inmediatamente después de la mastectomía. Los pacientes se someterán a la creación quirúrgica de un bolsillo expansor utilizando Alloderm implantable.
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Colocación de Expansor SIN Alloderm
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Se realizará una disección de bolsa submuscular estándar en los pacientes asignados al grupo de control.
No se utilizará Alloderm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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si el uso de Alloderm para crear la porción medial inferior del bolsillo del expansor disminuirá el dolor informado por el paciente tanto en el período postoperatorio inmediato como durante la fase de expansión.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Examinar si el uso de Alloderm disminuirá la morbilidad sensorial informada por el paciente tanto en el período postoperatorio inmediato como durante la fase de expansión.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Evaluar si el uso de Alloderm en la reconstrucción de implantes/expansores tisulares afecta la tasa de expansión posoperatoria y el uso de narcóticos en el hospital.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
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conclusión del estudio
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Examinar si el uso de Alloderm afectará tanto el dolor mamario crónico como la morbilidad sensorial.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
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Evaluar la satisfacción del paciente después de la mastectomía, la reconstrucción con implante de expansor de tejido con y sin el uso de Alloderm.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
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Examinar el efecto de Alloderm en el resultado estético general, incluida la formación de contractura capsular, después de la reconstrucción con expansor de tejido/implante.
Periodo de tiempo: conclusión del estudio
|
conclusión del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 08-024
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