Kudoksen laajentaja/implanttien rekonstruktio: yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe
tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Allodermin käyttö kaksivaiheisessa, kudosten laajentajassa/implanttien rekonstruktiossa: yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Rinnanpoiston (rintojen poistamisen) jälkeen rintojen rekonstruktio voidaan tehdä kudoslaajentimilla ja implanteilla. Samassa leikkauksessa rinnanpoiston kanssa ihon ja rintalihasten alle laitetaan kudoslaajentaja.
Leikkauksen jälkeen kudoslaajentaja täytetään vähitellen suolavedellä kuukausien aikana. Kun laajennusosa on täytetty uuden rintasi kokoon, suoritetaan toinen leikkaus. Tässä vaiheessa kudoslaajentaja poistetaan ja pysyvä rintaimplantti asetetaan. Tämä on vakiomenettely. Olemme kiinnostuneita oppimaan AlloDermin käytöstä rintojen rekonstruktiossa. AlloDermiä voidaan käyttää joidenkin omien rintalihasten sijasta kudosten laajentimen peittämiseen ja suojaamiseen. Haluamme tietää, voiko AlloDermin käyttö vähentää kipua tai epämukavuutta leikkauksen jälkeen ja kudoslaajentimen täytön jälkeen.
AlloDerm on valmistettu ihmiskudoksesta. Kun AlloDerm valmistetaan, kaikki solut, jotka voivat saada kehosi hylkäämään sen, poistetaan. Kun se asetetaan rintakehään, omat solusi kasvavat sitten AlloDermiin, mikä saa sen toimimaan kuin lihas, jonka se korvaa. Tässä tutkimuksessa sinulla on joko rekonstruktio AlloDermillä tai ilman AlloDermiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään välitön postmastektomia, kudoslaajentaja/implantti rekonstruktio
- Potilaat ≥ 21 ja ≤ 75 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilaat, joille tehdään jokin seuraavista:
- Yksivaiheinen implantin rekonstruktio
- Yhdistetty autogeeninen kudoslaajentaja/implanttirekonstruktio
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut säteilytystä
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty rintaimplanttien leikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kainaloimusolmukkeiden dissektio
- Potilaat, jotka ovat raskaana
Seuraava kelpoisuus vahvistetaan leikkauksen yhteydessä.
- Potilaat, joilla hoitava kirurgi arvioi intraoperatiivisesti olevan merkittävä rinnanpoistolepäiskemia.
- Potilaat, joilla on kainaloimusolmukkeiden dissektio mastektomian aikana (potilaat, joille tehdään vartioimusolmukkeen biopsia, ovat kelvollisia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Laajentimen sijoitus Allodermin kanssa
|
Kaikille potilaille asetetaan väliaikainen kudoslaajentaja välittömästi mastektomian jälkeen. Potilaille tehdään kirurginen laajennustasku käyttämällä implantoitavaa Allodermia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Laajentimen sijoitus ILMAN Allodermia
|
Verrokkiryhmään nimetyille potilaille suoritetaan standardi, lihaksenalainen taskuleikkaus.
Allodermia ei käytetä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähentääkö Allodermin käyttäminen laajennustaskun alemman mediaalisen osan luomiseen potilaiden ilmoittamaa kipua sekä välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa että laajennusvaiheen aikana.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää, vähentääkö Allodermin käyttö potilaiden ilmoittamaa sensorista sairastuvuutta sekä välittömässä leikkauksen jälkeisessä vaiheessa että laajentumisvaiheessa.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
|
Arvioida, vaikuttaako Allodermin käyttö kudosten laajentamiseen/implanttien rekonstruktioon leikkauksen jälkeiseen laajentumiseen ja sairaalassa tapahtuvaan huumeiden käyttöön.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
|
Selvittää, vaikuttaako Allodermin käyttö sekä krooniseen rintakipuun että sensoriseen sairastumiseen.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi postmastektomian, kudoslaajentaja-implantti rekonstruoinnin jälkeen Allodermin kanssa ja ilman sitä.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
|
Tutkia Allodermin vaikutusta esteettiseen kokonaistulokseen, mukaan lukien kapselin kontraktuurin muodostuminen kudoslaajentimen/implanttien rekonstruoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: tutkimuksen johtopäätös
|
tutkimuksen johtopäätös
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .