Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширитель тканей/реконструкция имплантата: одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование

2 октября 2018 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Использование аллодерма в двухэтапной реконструкции расширителя ткани/имплантата: одно слепое рандомизированное контролируемое исследование

После мастэктомии (удаления груди) может быть выполнена реконструкция груди (молочных желез) с использованием тканевых расширителей и имплантатов. Во время той же операции, что и при мастэктомии, под кожу и мышцы грудной клетки вводится тканевый расширитель.

После операции расширитель ткани постепенно заполняется соленой водой в течение нескольких месяцев. Как только экспандер заполнен до размера вашей новой груди, проводится вторая операция. В это время тканевый расширитель удаляется и устанавливается постоянный грудной имплантат. Это стандартная процедура. Нам интересно узнать об использовании AlloDerm при реконструкции молочной железы. AlloDerm можно использовать вместо некоторых собственных грудных мышц, чтобы покрыть и защитить экспандер тканей. Мы хотим знать, может ли использование AlloDerm уменьшить вашу боль или дискомфорт после операции и после заполнения экспандера тканей.

AlloDerm производится из тканей человека. При изготовлении AlloDerm удаляются все клетки, которые могут вызвать его отторжение вашим организмом. Когда он помещается в вашу грудь, ваши собственные клетки затем превращаются в AlloDerm, заставляя его действовать как мышцу, которую он заменяет. В этом исследовании у вас будет реконструкция с использованием AlloDerm или без AlloDerm.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Health System
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
    - University of North Carolina School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты, перенесшие немедленную, постмастэктомическую операцию, реконструкцию тканевого экспандера/имплантата.
Пациенты ≥ 21 и ≤ 75 лет

Критерий исключения:

Отказ пациента
Пациенты, которые будут подвергаться любому из следующих действий:
Одноэтапная реконструкция имплантата
Комбинированный экспандер аутогенной ткани/реконструкция имплантата
Пациенты с предшествующим облучением в анамнезе
Пациенты с историей предшествующей операции с грудными имплантатами
Пациенты с предшествующей диссекцией подмышечных лимфатических узлов
Пациенты, которые беременны

Следующие права будут подтверждены во время операции.

Пациенты, у которых во время операции лечащий хирург считает, что у них имеется значительная ишемия мастэктомического лоскута.
Пациенты, у которых была диссекция подмышечных лимфатических узлов во время мастэктомии (пациенты, перенесшие биопсию сторожевых лимфатических узлов, имеют право)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А Установка эспандера с Аллодермом	Процедура: Аллодерм, Анкеты Всем пациентам сразу после мастэктомии будет установлен временный тканевый расширитель. Пациентам будет выполнено хирургическое создание расширительного кармана с использованием имплантируемого Аллодерма. Другие имена: Анкеты, вводимые до мастэктомии, в послеоперационный день № 1, до первой, второй и третья закачка и последующее завершение расширения займут примерно 20 минут завершить. Ожидается, что панель опросников, введенных на исходном уровне (до мастэктомии), а через 6 и 12 месяцев процедура обмена займет примерно 45 минут
Активный компаратор: Б Установка эспандера БЕЗ Аллодерма	Процедура: Без АЛЛОДЕРМ, Анкеты Стандартная диссекция подмышечного кармана будет выполнена у пациентов, отнесенных к контрольной группе. Аллодерм использоваться не будет. Другие имена: Анкеты, вводимые до мастэктомии, в послеоперационный день № 1, до первой, второй и третья закачка и последующее завершение расширения займут примерно 20 минут завершить. Ожидается, что панель опросников, введенных на исходном уровне (до мастэктомии), а через 6 и 12 месяцев процедура обмена займет примерно 45 минут

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: А

Установка эспандера с Аллодермом

Процедура: Аллодерм, Анкеты

Всем пациентам сразу после мастэктомии будет установлен временный тканевый расширитель. Пациентам будет выполнено хирургическое создание расширительного кармана с использованием имплантируемого Аллодерма.

Другие имена:

Анкеты, вводимые до мастэктомии, в послеоперационный день № 1, до первой, второй
и третья закачка и последующее завершение расширения займут примерно 20 минут
завершить.
Ожидается, что панель опросников, введенных на исходном уровне (до мастэктомии),
а через 6 и 12 месяцев процедура обмена займет примерно 45 минут

Активный компаратор: Б

Установка эспандера БЕЗ Аллодерма

Процедура: Без АЛЛОДЕРМ, Анкеты

Стандартная диссекция подмышечного кармана будет выполнена у пациентов, отнесенных к контрольной группе. Аллодерм использоваться не будет.

Другие имена:

Анкеты, вводимые до мастэктомии, в послеоперационный день № 1, до первой, второй
и третья закачка и последующее завершение расширения займут примерно 20 минут
завершить.
Ожидается, что панель опросников, введенных на исходном уровне (до мастэктомии),
а через 6 и 12 месяцев процедура обмена займет примерно 45 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
уменьшит ли использование Аллодерма для создания нижне-медиальной части расширительного кармана боль, о которой сообщают пациенты, как в ближайшем, послеоперационном периоде, так и во время фазы расширения. Временное ограничение: заключение исследования	заключение исследования

Мера результата

Временное ограничение

уменьшит ли использование Аллодерма для создания нижне-медиальной части расширительного кармана боль, о которой сообщают пациенты, как в ближайшем, послеоперационном периоде, так и во время фазы расширения.

Временное ограничение: заключение исследования

заключение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изучить, уменьшит ли использование Аллодерма сенсорную заболеваемость, о которой сообщают пациенты, как в ближайшем послеоперационном периоде, так и во время фазы расширения. Временное ограничение: заключение исследования	заключение исследования
Оценить, влияет ли использование Аллодерма в тканевых экспандерах/реконструкциях имплантатов на скорость послеоперационного расширения и использование наркотиков в больнице. Временное ограничение: заключение исследования	заключение исследования
Изучить, повлияет ли использование Аллодерма как на хроническую боль в груди, так и на нарушения чувствительности. Временное ограничение: заключение исследования	заключение исследования
Оценить удовлетворенность пациентов после мастэктомии, реконструкции тканевых расширителей имплантатами с использованием и без использования Аллодерма. Временное ограничение: заключение исследования	заключение исследования
Изучить влияние Аллодерма на общий эстетический результат, включая формирование капсулярной контрактуры после реконструкции тканевого экспандера/имплантата. Временное ограничение: заключение исследования	заключение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

University of Michigan

University of North Carolina, Chapel Hill

Следователи

Главный следователь: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

McCarthy CM, Lee CN, Halvorson EG, Riedel E, Pusic AL, Mehrara BJ, Disa JJ. The use of acellular dermal matrices in two-stage expander/implant reconstruction: a multicenter, blinded, randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5 Suppl 2):57S-66S. doi: 10.1097/PRS.0b013e31825f05b4.

Полезные ссылки

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

08-024

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .