Vævsekspander/implantatrekonstruktion: Et enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
Brugen af alloderm i to-trins, vævsudvidelse/implantatrekonstruktion: et enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
Efter mastektomi (fjernelse af dit bryst) kan rekonstruktion af dine bryst(er) udføres ved hjælp af vævsudvidere og implantater. Ved samme operation som din mastektomi lægges en vævsudvider under huden og musklerne på dit bryst.
Efter din operation fyldes vævsudvideren gradvist med saltvand over en periode på måneder. Når expanderen er fyldt til størrelsen på dit nye bryst, udføres en anden operation. På dette tidspunkt fjernes vævsekspanderen, og et permanent brystimplantat placeres. Dette er en standardprocedure. Vi er interesserede i at lære om brugen af AlloDerm til brystrekonstruktion. AlloDerm kan bruges i stedet for nogle af dine egne brystmuskler for at dække og beskytte en vævsudvider. Vi vil gerne vide, om brugen af AlloDerm kan mindske dine smerter eller ubehag efter operation og efter påfyldning af din vævsexpander.
AlloDerm er lavet af menneskeligt væv. Når AlloDerm er lavet, fjernes alle de celler, der kunne få din krop til at afvise den. Når den placeres i dit bryst, vil dine egne celler så vokse ind i AlloDerm, hvilket får den til at virke som den muskel, den erstatter. I denne undersøgelse vil du enten have rekonstruktion med AlloDerm eller uden AlloDerm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår øjeblikkelig, postmastektomi, vævsudvidelse/implantatrekonstruktion
- Patienter ≥ 21 og ≤ 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patienter, der vil gennemgå et af følgende:
- Et-trins implantat rekonstruktion
- Kombineret autogen vævsudvidelse/implantat rekonstruktion
- Patienter med en historie med tidligere bestråling
- Patienter med tidligere operationer med brystimplantater
- Patienter med en anamnese med tidligere aksillær lymfeknudedissektion
- Patienter, der er gravide
Følgende berettigelse vil blive bekræftet på tidspunktet for operationen.
- Patienter, der anses for intraoperativt af den behandlende kirurg at have betydelig mastektomi-klap-iskæmi.
- Patienter, der har en aksillær lymfeknudedissektion på tidspunktet for mastektomi (patienter, der gennemgår sentinel lymfebiopsi er kvalificerede)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Expanderplacering MED Alloderm
|
Alle patienter vil gennemgå anbringelse af en midlertidig vævsekspander umiddelbart efter mastektomi. Patienterne vil gennemgå den kirurgiske oprettelse af en ekspanderlomme ved hjælp af implanterbar Alloderm.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Expanderplacering UDEN Alloderm
|
En standard, submuskulær lommedissektion vil blive udført hos patienterne tilknyttet kontrolgruppen.
Der vil ikke blive brugt Alloderm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
om brug af Alloderm til at skabe den inferior-mediale del af ekspanderlommen vil mindske patientrapporterede smerter i både den umiddelbare, postoperative periode og under ekspansionsfasen.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge, om brugen af Alloderm vil reducere patientrapporteret sensorisk morbiditet i både den umiddelbare, postoperative periode og i ekspansionsfasen.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
|
At evaluere, om brugen af Alloderm til rekonstruktion af vævsudvidelse/implantat påvirker hastigheden af postoperativ ekspansion og brug af narkotika på hospitalet.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
|
For at undersøge om brugen af Alloderm vil påvirke både kroniske brystsmerter og sensorisk morbiditet.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
|
For at evaluere patienttilfredsheden efter postmastektomi, rekonstruktion af vævsekspander-implantat med og uden brug af Alloderm.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
|
At undersøge effekten af Alloderm på det overordnede æstetiske resultat, herunder dannelsen af kapselkontraktur, efter rekonstruktion af vævsudvidelse/implantat.
Tidsramme: konklusion på undersøgelsen
|
konklusion på undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .