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Expansor de tecido/reconstrução de implante: um estudo controlado, randomizado e simples cego

2 de outubro de 2018 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

O uso de Alloderm em expansor de tecido/reconstrução de implante em dois estágios: um estudo controlado, randomizado e cego

Após a mastectomia (remoção da mama), a reconstrução da(s) mama(s) pode ser realizada com expansores de tecido e implantes. Na mesma operação da mastectomia, um expansor de tecido é colocado sob a pele e os músculos do peito.

Após a cirurgia, o expansor de tecido é gradualmente preenchido com água salgada por um período de meses. Uma vez que o expansor é preenchido com o tamanho de sua nova mama, uma segunda operação é realizada. Neste momento, o expansor de tecido é removido e um implante mamário permanente é colocado. Este é um procedimento padrão. Temos interesse em conhecer o uso do AlloDerm na reconstrução mamária. AlloDerm pode ser usado em vez de alguns de seus próprios músculos do peito, a fim de cobrir e proteger um expansor de tecido. Queremos saber se o uso do AlloDerm pode diminuir sua dor ou desconforto após a cirurgia e após o preenchimento do seu expansor tecidual.

AlloDerm é feito de tecido humano. Quando o AlloDerm é feito, todas as células que poderiam fazer com que seu corpo o rejeite são removidas. Quando ele é colocado em seu peito, suas próprias células se transformam no AlloDerm, fazendo com que ele aja como o músculo que está substituindo. Neste estudo, você terá reconstrução com AlloDerm ou sem AlloDerm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidas a reconstrução imediata, pós-mastectomia, expansor de tecido/implante
  • Pacientes ≥ 21 e ≤ 75 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Pacientes que serão submetidos a qualquer um dos seguintes:
  • Reconstrução com implante de estágio único
  • Expansor de tecido autógeno combinado/reconstrução de implante
  • Pacientes com história de irradiação prévia
  • Pacientes com história de cirurgia prévia com implantes mamários
  • Pacientes com história de dissecção linfonodal axilar prévia
  • Pacientes grávidas

A seguinte elegibilidade será confirmada no momento da cirurgia.

  • Pacientes consideradas no intraoperatório pelo cirurgião assistente como tendo isquemia significativa do retalho de mastectomia.
  • Pacientes com dissecção de linfonodo axilar no momento da mastectomia (pacientes submetidos a biópsia de linfa sentinela são elegíveis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Colocação do expansor COM Alloderm
Procedimento: Alloderm, Questionários
Todos os pacientes serão submetidos à colocação de um expansor de tecido temporário imediatamente após a mastectomia. Os pacientes serão submetidos à criação cirúrgica de uma bolsa expansora usando Alloderm implantável.
Outros nomes:
  • Questionários administrados antes da mastectomia, no primeiro dia pós-operatório, antes do primeiro, segundo
  • e terceira injeção e após a conclusão da expansão levará aproximadamente 20 minutos
  • completar.
  • Espera-se que o painel de questionários administrados na linha de base (antes da mastectomia)
  • e aos 6 e 12 meses após o procedimento de troca levará aproximadamente 45 minutos
Comparador Ativo: B
Colocação do expansor SEM Alloderm
Procedimento: Sem ALLODERM, Questionários
Uma dissecção de bolsa submuscular padrão será realizada nos pacientes designados para o grupo controle. Nenhum Alloderm será usado.
Outros nomes:
  • Questionários administrados antes da mastectomia, no primeiro dia pós-operatório, antes do primeiro, segundo
  • e terceira injeção e após a conclusão da expansão levará aproximadamente 20 minutos
  • completar.
  • Espera-se que o painel de questionários administrados na linha de base (antes da mastectomia)
  • e aos 6 e 12 meses após o procedimento de troca levará aproximadamente 45 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
se o uso de Alloderm para criar a porção medial inferior da bolsa do expansor diminuirá a dor relatada pelo paciente tanto no período pós-operatório imediato quanto durante a fase de expansão.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Examinar se o uso de Alloderm diminuirá a morbidade sensorial relatada pelo paciente tanto no período pós-operatório imediato quanto durante a fase de expansão.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo
Avaliar se o uso de Alloderm na reconstrução com expansor de tecido/implante afeta a taxa de expansão pós-operatória e o uso de narcóticos intra-hospitalares.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo
Examinar se o uso de Alloderm terá impacto tanto na dor crônica da mama quanto na morbidade sensorial.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo
Avaliar a satisfação do paciente após a mastectomia, reconstrução com implante expansor de tecido com e sem o uso de Alloderm.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo
Examinar o efeito de Alloderm no resultado estético geral, incluindo a formação de contratura capsular, após a reconstrução do expansor de tecido/implante.
Prazo: conclusão do estudo
conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 08-024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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