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조직 확장기/임플란트 재건: 단일 맹검, 무작위, 대조 시험

2018년 10월 2일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

2단계 조직 확장기/임플란트 재건에서 알로덤의 사용: 단일 맹검, 무작위, 대조 시험

유방 절제술(유방 절제술) 후 조직 확장기 및 임플란트를 사용하여 유방 재건을 수행할 수 있습니다. 유방 절제술과 같은 수술에서 조직 확장기를 가슴의 피부와 근육 아래에 넣습니다.

수술 후 조직 확장기는 몇 달에 걸쳐 서서히 소금물로 채워집니다. 확장기가 새 가슴의 크기에 맞게 채워지면 두 번째 수술이 수행됩니다. 이때 조직 확장기를 제거하고 영구 유방 보형물을 삽입합니다. 이것은 표준 절차입니다. 우리는 유방 재건에서 AlloDerm의 사용에 대해 배우는 데 관심이 있습니다. AlloDerm은 조직 확장기를 덮고 보호하기 위해 일부 가슴 근육 대신 사용할 수 있습니다. AlloDerm을 사용하면 수술 후와 조직 확장기 충전 후 통증이나 불편함을 줄일 수 있는지 알고 싶습니다.

AlloDerm은 인체 조직으로 만들어집니다. AlloDerm이 만들어지면 몸에서 거부 반응을 일으킬 수 있는 모든 세포가 제거됩니다. 그것이 당신의 가슴에 위치하면, 당신 자신의 세포가 AlloDerm으로 성장하여 그것이 대체하는 근육처럼 행동하도록 합니다. 이 연구에서는 AlloDerm을 사용하거나 AlloDerm을 사용하지 않고 재건할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 즉시, 유방절제술 후, 조직 확장기/임플란트 재건술을 받는 환자
  • 21세 이상 75세 이하 환자

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 다음 중 하나를 겪게 될 환자:
  • 단일 단계 임플란트 재건
  • 복합 자가 조직 확장기/임플란트 재건
  • 이전 방사선 조사 이력이 있는 환자
  • 이전에 유방 보형물 수술 이력이 있는 환자
  • 이전 액와 림프절 절제술의 병력이 있는 환자
  • 임신한 환자

수술 시 다음과 같은 자격이 확인됩니다.

  • 주치의가 수술 중 중대한 유방 절제술 플랩 허혈이 있는 것으로 간주하는 환자.
  • 유방 절제술 시 겨드랑이 림프절 절제술을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
Alloderm을 사용한 확장기 배치
절차: 알로덤, 설문지
모든 환자는 유방절제술 직후 임시 조직 확장기를 배치하게 됩니다. 환자는 이식형 알로덤을 사용하여 확장기 주머니를 외과적으로 생성하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 유방절제술 전, 수술 후 제1일, 첫 번째, 두 번째
  • 3차 주입 및 확장 완료 후 약 20분 소요
  • 완료합니다.
  • 설문지 패널은 기준선(유방 절제술 전)에서 시행될 것으로 예상됩니다.
  • 교환 절차 후 6개월 및 12개월에 약 45분이 소요됩니다.
활성 비교기: 비
Alloderm없이 확장기 배치
절차: ALLODERM 없이는 설문지
대조군에 할당된 환자에서 표준 근육하 주머니 절제술을 시행합니다. Alloderm은 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 유방절제술 전, 수술 후 제1일, 첫 번째, 두 번째
  • 3차 주입 및 확장 완료 후 약 20분 소요
  • 완료합니다.
  • 설문지 패널은 기준선(유방 절제술 전)에서 시행될 것으로 예상됩니다.
  • 교환 절차 후 6개월 및 12개월에 약 45분이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Alloderm을 사용하여 확장기 포켓의 하-내측 부분을 생성하는지 여부는 즉시, 수술 후 및 확장 단계에서 환자가 보고하는 통증을 감소시킬 것입니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Alloderm의 사용이 수술 직후 및 확장기 모두에서 환자가 보고한 감각 이환율을 감소시키는지 조사합니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론
조직 확장기/임플란트 재건에 Alloderm을 사용하는 것이 수술 후 확장률과 병원 내 마약 사용에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론
Alloderm의 사용이 만성 유방 통증과 감각 이환율 모두에 영향을 미치는지 조사합니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론
유방 절제술 후 환자 만족도를 평가하기 위해 Alloderm을 사용하거나 사용하지 않고 조직 확장기-임플란트 재건.
기간: 연구의 결론
연구의 결론
조직 확장기/임플란트 재건 후 구형 구축 형성을 포함하여 전반적인 미적 결과에 대한 Alloderm의 효과를 조사합니다.
기간: 연구의 결론
연구의 결론

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 08-024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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