Rekonstruksjon av vevsekspanderer/implantat: En enkeltblindet, randomisert, kontrollert prøveversjon
Bruken av alloderm i to-trinns, vevsekspander/implantatrekonstruksjon: en enkeltblindet, randomisert, kontrollert prøvelse
Etter mastektomi (fjerning av brystet ditt), kan rekonstruksjon av brystet(e) utføres ved hjelp av vevsekspandere og implantater. Ved samme operasjon som mastektomien legges en vevsekspander under huden og musklene i brystet.
Etter operasjonen fylles vevsekspanderen gradvis med saltvann over en periode på måneder. Når utvideren er fylt til størrelsen på ditt nye bryst, utføres en ny operasjon. På dette tidspunktet fjernes vevsekspanderen og et permanent brystimplantat plasseres. Dette er en standard prosedyre. Vi er interessert i å lære om bruken av AlloDerm i brystrekonstruksjon. AlloDerm kan brukes i stedet for noen av dine egne brystmuskler, for å dekke og beskytte en vevsekspander. Vi ønsker å vite om bruk av AlloDerm kan redusere smerte eller ubehag etter operasjonen og etter fylling av vevsekspanderen.
AlloDerm er laget av menneskelig vev. Når AlloDerm er laget, fjernes alle cellene som kan få kroppen din til å avvise den. Når den plasseres i brystet, vil dine egne celler vokse inn i AlloDerm, noe som får den til å fungere som muskelen den erstatter. I denne studien vil du enten ha rekonstruksjon med AlloDerm eller uten AlloDerm.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår umiddelbar, postmastektomi, vevsekspander/implantatrekonstruksjon
- Pasienter ≥ 21 og ≤ 75 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Pasienter som vil gjennomgå noe av følgende:
- Ett-trinns implantatrekonstruksjon
- Kombinert autogen vevsekspander/implantatrekonstruksjon
- Pasienter med tidligere bestråling
- Pasienter med tidligere operasjoner med brystimplantater
- Pasienter med tidligere aksillær lymfeknutedisseksjon
- Pasienter som er gravide
Følgende kvalifisering vil bli bekreftet på tidspunktet for operasjonen.
- Pasienter som anses intraoperativt av den behandlende kirurgen å ha betydelig mastektomi-iskemi.
- Pasienter som har en aksillær lymfeknutedisseksjon på tidspunktet for mastektomi (pasienter som gjennomgår sentinel lymfebiopsi er kvalifisert)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Expander Plassering MED Alloderm
|
Alle pasienter vil gjennomgå plassering av en midlertidig vevsekspander umiddelbart etter mastektomi. Pasienter vil gjennomgå kirurgisk opprettelse av en ekspanderlomme med implanterbar Alloderm.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Expander Plassering UTEN Alloderm
|
En standard, submuskulær lommedisseksjon vil bli utført hos pasientene som er tildelt kontrollgruppen.
Ingen Alloderm vil bli brukt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
om bruk av Alloderm for å lage den nedre mediale delen av ekspanderlommen vil redusere pasientrapportert smerte i både den umiddelbare, postoperative perioden og under ekspansjonsfasen.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke om bruk av Alloderm vil redusere pasientrapportert sensorisk sykelighet både i den umiddelbare, postoperative perioden og i ekspansjonsfasen.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
|
For å evaluere om bruk av Alloderm i vevsekspander/implantatrekonstruksjon påvirker hastigheten på postoperativ ekspansjon og bruk av narkotiske midler på sykehus.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
|
For å undersøke om bruken av Alloderm vil påvirke både kroniske brystsmerter og sensorisk sykelighet.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
|
For å evaluere pasienttilfredshet etter postmastektomi, rekonstruksjon av vevsekspander-implantat med og uten bruk av Alloderm.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
|
Å undersøke effekten av Alloderm på det generelle estetiske resultatet, inkludert dannelsen av kapselkontraktur, etter rekonstruksjon av vevsekspander/implantat.
Tidsramme: konklusjonen av studien
|
konklusjonen av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 08-024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .