Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspander tkankowy/rekonstrukcja implantu: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

2 października 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zastosowanie allodermy w dwuetapowej rekonstrukcji tkanek/implantów: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Po mastektomii (usunięcie piersi) można przeprowadzić rekonstrukcję piersi za pomocą ekspanderów tkankowych i implantów. Podczas tej samej operacji co mastektomia ekspander tkankowy jest umieszczany pod skórą i mięśniami klatki piersiowej.

Po operacji ekspander tkankowy jest stopniowo napełniany słoną wodą przez okres miesięcy. Po napełnieniu ekspandera do rozmiaru nowej piersi wykonywana jest druga operacja. W tym czasie ekspander tkankowy jest usuwany i umieszczany jest stały implant piersi. To jest standardowa procedura. Jesteśmy zainteresowani poznaniem zastosowania AlloDerm w rekonstrukcji piersi. AlloDerm może być stosowany zamiast niektórych własnych mięśni klatki piersiowej, w celu osłonięcia i ochrony ekspandera tkankowego. Chcemy wiedzieć, czy stosowanie AlloDerm może zmniejszyć ból lub dyskomfort po operacji i po wypełnieniu ekspandera tkankowego.

AlloDerm jest wykonany z tkanki ludzkiej. Kiedy AlloDerm jest wytwarzany, wszystkie komórki, które mogłyby spowodować jego odrzucenie przez organizm, są usuwane. Kiedy zostanie umieszczony w klatce piersiowej, twoje własne komórki przekształcą się w AlloDerm, powodując, że będzie on zachowywał się jak mięsień, który zastępuje. W tym badaniu będziesz mieć rekonstrukcję za pomocą AlloDerm lub bez AlloDerm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani natychmiastowej, po mastektomii, rekonstrukcji ekspanderem tkankowym/implantem
  • Pacjenci w wieku ≥ 21 i ≤ 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani jednej z następujących procedur:
  • Jednoetapowa rekonstrukcja implantu
  • Połączona autogenna rekonstrukcja tkanek/implant
  • Pacjenci z historią wcześniejszego napromieniania
  • Pacjenci z historią wcześniejszej operacji z użyciem implantów piersi
  • Pacjenci z historią wcześniejszego rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych
  • Pacjentki w ciąży

Następujące uprawnienia zostaną potwierdzone w czasie operacji.

  • Pacjenci, u których chirurg prowadzący stwierdził śródoperacyjnie znaczne niedokrwienie płata mastektomii.
  • Pacjenci, u których wykonano rozwarstwienie węzłów chłonnych pachowych w czasie mastektomii (pacjentki poddawane biopsji limfy wartowniczej kwalifikują się)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Umieszczenie ekspandera Z Allodermą
Procedura: Alloderma, Kwestionariusze
U wszystkich pacjentek bezpośrednio po mastektomii zostanie wszczepiony tymczasowy ekspander tkankowy. Pacjentki zostaną poddane chirurgicznemu utworzeniu kieszonki ekspandera za pomocą wszczepialnej Allodermy.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze podane przed mastektomią, w 1. dniu po operacji, przed pierwszym, drugim
  • i trzecia iniekcja oraz zakończenie ekspansji zajmie około 20 minut
  • ukończyć.
  • Oczekuje się, że panel kwestionariuszy wypełnianych na początku badania (przed mastektomią)
  • oraz po 6 i 12 miesiącach procedura wymiany zajmie około 45 minut
Aktywny komparator: B
Umieszczenie ekspandera BEZ Allodermy
Procedura: Bez ALLODERMY, Kwestionariusze
U pacjentów przypisanych do grupy kontrolnej zostanie wykonana standardowa preparacja kieszonek podmięśniowych. Żadna Alloderma nie zostanie użyta.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze podane przed mastektomią, w 1. dniu po operacji, przed pierwszym, drugim
  • i trzecia iniekcja oraz zakończenie ekspansji zajmie około 20 minut
  • ukończyć.
  • Oczekuje się, że panel kwestionariuszy wypełnianych na początku badania (przed mastektomią)
  • oraz po 6 i 12 miesiącach procedura wymiany zajmie około 45 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czy użycie Allodermu do utworzenia dolnej przyśrodkowej części kieszonki ekspandera zmniejszy zgłaszany przez pacjentów ból zarówno w okresie bezpośrednio po operacji, jak iw fazie ekspansji.
Ramy czasowe: zakończenie badania
zakończenie badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie, czy zastosowanie Allodermy zmniejszy zgłaszaną przez pacjentów chorobowość czuciową zarówno w okresie bezpośrednim, pooperacyjnym, jak iw fazie ekspansji.
Ramy czasowe: zakończenie badania
zakończenie badania
Ocena, czy zastosowanie allodermy w ekspanderze tkankowym/odbudowie implantu wpływa na szybkość ekspansji pooperacyjnej i stosowanie środków odurzających w szpitalu.
Ramy czasowe: zakończenie badania
zakończenie badania
Zbadanie, czy stosowanie allodermy wpłynie zarówno na przewlekły ból piersi, jak i na chorobowość czuciową.
Ramy czasowe: zakończenie badania
zakończenie badania
Ocena zadowolenia pacjentek po mastektomii, rekonstrukcji ekspanderem tkankowym-implantem z i bez użycia Allodermy.
Ramy czasowe: zakończenie badania
zakończenie badania
Zbadanie wpływu allodermy na ogólny efekt estetyczny, w tym powstawanie przykurczu torebki, po odbudowie ekspandera tkankowego/implantu.
Ramy czasowe: zakończenie badania
zakończenie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Alloderma, Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj