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Espansione tissutale/ricostruzione dell'impianto: uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato

2 ottobre 2018 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

L'uso dell'alloderm nella ricostruzione di impianti/espansioni tissutali in due fasi: uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato

Dopo la mastectomia (rimozione del seno), la ricostruzione del seno può essere eseguita utilizzando espansori tissutali e impianti. Durante la stessa operazione della mastectomia, viene inserito un espansore tissutale sotto la pelle e i muscoli del torace.

Dopo l'intervento, l'espansore tissutale viene gradualmente riempito con acqua salata per un periodo di mesi. Una volta che l'espansore è stato riempito fino alle dimensioni del tuo nuovo seno, viene eseguita una seconda operazione. A questo punto, l'espansore tissutale viene rimosso e viene inserita una protesi mammaria permanente. Questa è una procedura standard. Siamo interessati a conoscere l'uso di AlloDerm nella ricostruzione del seno. AlloDerm può essere utilizzato al posto di alcuni dei propri muscoli pettorali, al fine di coprire e proteggere un espansore tissutale. Vogliamo sapere se l'uso di AlloDerm può ridurre il dolore o il disagio dopo l'intervento chirurgico e dopo il riempimento dell'espansore tissutale.

AlloDerm è costituito da tessuto umano. Quando AlloDerm viene prodotto, tutte le cellule che potrebbero causare il rigetto da parte del tuo corpo vengono rimosse. Quando viene posizionato nel tuo petto, le tue stesse cellule cresceranno nell'AlloDerm, facendolo agire come il muscolo che sta sostituendo. In questo studio, avrai una ricostruzione con AlloDerm o senza AlloDerm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ricostruzione immediata, postmastectomia, espansore tissutale/impianto
  • Pazienti di età ≥ 21 e ≤ 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Pazienti che subiranno uno dei seguenti:
  • Ricostruzione implantare in un'unica fase
  • Ricostruzione combinata di espansore tissutale autologo/impianto
  • Pazienti con una storia di precedente irradiazione
  • Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico con protesi mammarie
  • Pazienti con una storia di precedente dissezione linfonodale ascellare
  • Pazienti in gravidanza

La seguente idoneità sarà confermata al momento dell'intervento.

  • Pazienti che sono ritenuti intraoperatori dal chirurgo curante per avere un'ischemia significativa del lembo di mastectomia.
  • Pazienti che hanno una dissezione linfonodale ascellare al momento della mastectomia (sono ammissibili i pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Posizionamento dell'espansore CON Alloderm
Procedura: Alloderma, Questionari
Tutti i pazienti saranno sottoposti al posizionamento di un espansore tissutale temporaneo immediatamente dopo la mastectomia. I pazienti saranno sottoposti alla creazione chirurgica di una tasca dell'espansore utilizzando Alloderm impiantabile.
Altri nomi:
  • Questionari somministrati prima della mastectomia, il primo giorno post-operatorio, prima del primo, secondo
  • e la terza iniezione e il successivo completamento dell'espansione richiederanno circa 20 minuti
  • completare.
  • Si prevede che il pannello di questionari somministrato al basale (prima della mastectomia)
  • ea 6 e 12 mesi successivi la procedura di scambio richiederà circa 45 minuti
Comparatore attivo: B
Posizionamento dell'espansore SENZA Alloderm
Procedura: Senza ALLODERMA, Questionari
Una dissezione tascabile sottomuscolare standard verrà eseguita nei pazienti assegnati al gruppo di controllo. Non verrà utilizzato alcun alloderma.
Altri nomi:
  • Questionari somministrati prima della mastectomia, il primo giorno post-operatorio, prima del primo, secondo
  • e la terza iniezione e il successivo completamento dell'espansione richiederanno circa 20 minuti
  • completare.
  • Si prevede che il pannello di questionari somministrato al basale (prima della mastectomia)
  • ea 6 e 12 mesi successivi la procedura di scambio richiederà circa 45 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
se l'utilizzo di Alloderm per creare la porzione inferiore-mediale della tasca dell'espansore ridurrà il dolore riferito dal paziente sia nell'immediato periodo post-operatorio che durante la fase di espansione.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare se l'uso di Alloderm ridurrà la morbilità sensoriale riferita dal paziente sia nell'immediato periodo postoperatorio che durante la fase di espansione.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Valutare se l'uso di Alloderm nella ricostruzione dell'impianto/espansore tissutale influisce sul tasso di espansione postoperatoria e sull'uso di stupefacenti in ospedale.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Esaminare se l'uso di Alloderm avrà un impatto sia sul dolore cronico al seno che sulla morbilità sensoriale.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Valutare la soddisfazione del paziente dopo postmastectomia, ricostruzione tissutale con impianto espansore con e senza l'uso di Alloderm.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio
Esaminare l'effetto di Alloderm sul risultato estetico complessivo, inclusa la formazione di contrattura capsulare, in seguito alla ricostruzione dell'impianto/espansore tissutale.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
conclusione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

University of Michigan
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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