- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00639106
Espansione tissutale/ricostruzione dell'impianto: uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato
L'uso dell'alloderm nella ricostruzione di impianti/espansioni tissutali in due fasi: uno studio in singolo cieco, randomizzato e controllato
Dopo la mastectomia (rimozione del seno), la ricostruzione del seno può essere eseguita utilizzando espansori tissutali e impianti. Durante la stessa operazione della mastectomia, viene inserito un espansore tissutale sotto la pelle e i muscoli del torace.
Dopo l'intervento, l'espansore tissutale viene gradualmente riempito con acqua salata per un periodo di mesi. Una volta che l'espansore è stato riempito fino alle dimensioni del tuo nuovo seno, viene eseguita una seconda operazione. A questo punto, l'espansore tissutale viene rimosso e viene inserita una protesi mammaria permanente. Questa è una procedura standard. Siamo interessati a conoscere l'uso di AlloDerm nella ricostruzione del seno. AlloDerm può essere utilizzato al posto di alcuni dei propri muscoli pettorali, al fine di coprire e proteggere un espansore tissutale. Vogliamo sapere se l'uso di AlloDerm può ridurre il dolore o il disagio dopo l'intervento chirurgico e dopo il riempimento dell'espansore tissutale.
AlloDerm è costituito da tessuto umano. Quando AlloDerm viene prodotto, tutte le cellule che potrebbero causare il rigetto da parte del tuo corpo vengono rimosse. Quando viene posizionato nel tuo petto, le tue stesse cellule cresceranno nell'AlloDerm, facendolo agire come il muscolo che sta sostituendo. In questo studio, avrai una ricostruzione con AlloDerm o senza AlloDerm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a ricostruzione immediata, postmastectomia, espansore tissutale/impianto
- Pazienti di età ≥ 21 e ≤ 75 anni
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Pazienti che subiranno uno dei seguenti:
- Ricostruzione implantare in un'unica fase
- Ricostruzione combinata di espansore tissutale autologo/impianto
- Pazienti con una storia di precedente irradiazione
- Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico con protesi mammarie
- Pazienti con una storia di precedente dissezione linfonodale ascellare
- Pazienti in gravidanza
La seguente idoneità sarà confermata al momento dell'intervento.
- Pazienti che sono ritenuti intraoperatori dal chirurgo curante per avere un'ischemia significativa del lembo di mastectomia.
- Pazienti che hanno una dissezione linfonodale ascellare al momento della mastectomia (sono ammissibili i pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
Posizionamento dell'espansore CON Alloderm
|
Tutti i pazienti saranno sottoposti al posizionamento di un espansore tissutale temporaneo immediatamente dopo la mastectomia. I pazienti saranno sottoposti alla creazione chirurgica di una tasca dell'espansore utilizzando Alloderm impiantabile.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: B
Posizionamento dell'espansore SENZA Alloderm
|
Una dissezione tascabile sottomuscolare standard verrà eseguita nei pazienti assegnati al gruppo di controllo.
Non verrà utilizzato alcun alloderma.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
se l'utilizzo di Alloderm per creare la porzione inferiore-mediale della tasca dell'espansore ridurrà il dolore riferito dal paziente sia nell'immediato periodo post-operatorio che durante la fase di espansione.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Esaminare se l'uso di Alloderm ridurrà la morbilità sensoriale riferita dal paziente sia nell'immediato periodo postoperatorio che durante la fase di espansione.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Valutare se l'uso di Alloderm nella ricostruzione dell'impianto/espansore tissutale influisce sul tasso di espansione postoperatoria e sull'uso di stupefacenti in ospedale.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Esaminare se l'uso di Alloderm avrà un impatto sia sul dolore cronico al seno che sulla morbilità sensoriale.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Valutare la soddisfazione del paziente dopo postmastectomia, ricostruzione tissutale con impianto espansore con e senza l'uso di Alloderm.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Esaminare l'effetto di Alloderm sul risultato estetico complessivo, inclusa la formazione di contrattura capsulare, in seguito alla ricostruzione dell'impianto/espansore tissutale.
Lasso di tempo: conclusione dello studio
|
conclusione dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-024
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