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组织扩张器/植入物重建:单盲、随机、对照试验

2018年10月2日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Alloderm 在两阶段组织扩张器/植入物重建中的应用:单盲、随机、对照试验

乳房切除术(切除乳房)后,可以使用组织扩张器和植入物重建乳房。 在与您的乳房切除术相同的手术中,组织扩张器被放置在您胸部的皮肤和肌肉下。

手术后,组织扩张器会在几个月内逐渐充满盐水。 一旦扩张器填充到新乳房的大小,就会进行第二次手术。 此时,移除组织扩张器并放置永久性乳房植入物。 这是一个标准程序。 我们有兴趣了解 AlloDerm 在乳房再造中的应用。 AlloDerm 可以用来代替您自己的一些胸部肌肉,以覆盖和保护组织扩张器。 我们想知道使用 AlloDerm 是否可以减轻手术后和填充组织扩张器后的疼痛或不适。

AlloDerm 由人体组织制成。 当 AlloDerm 制成后,所有可能导致您的身体排斥它的细胞都会被移除。 当它被放置在您的胸部时,您自己的细胞会长成同种异体真皮,使它像它正在替代的肌肉一样发挥作用。 在本研究中,您将使用 AlloDerm 或不使用 AlloDerm 进行重建。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • University of North Carolina School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受即刻、乳房切除术后、组织扩张器/植入物重建的患者
  • ≥ 21 岁且≤ 75 岁的患者

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 将接受以下任何一项的患者:
  • 单阶段种植体重建
  • 联合自体组织扩张器/植入物重建
  • 有既往放射史的患者
  • 有乳房植入手术史的患者
  • 既往有腋窝淋巴结清扫史的患者
  • 怀孕的患者

以下资格将在手术时确认。

  • 主治外科医生在术中认为有明显的乳房切除皮瓣缺血的患者。
  • 乳房切除术时进行腋窝淋巴结清扫的患者(接受前哨淋巴活检的患者符合条件)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A
用 Alloderm 放置扩张器
所有患者将在乳房切除术后立即接受临时组织扩张器的放置。患者将接受使用可植入 Alloderm 的手术创建扩张器袋。
其他名称:
  • 在乳房切除术之前、术后第一天、第一次、第二次之前进行的问卷调查
  • 第三次注射和随后的扩张完成大约需要 20 分钟
  • 去完成。
  • 预计在基线时(乳房切除术之前)进行问卷调查
  • 在 6 个月和 12 个月后,交换程序大约需要 45 分钟
有源比较器:乙
没有 Alloderm 的扩张器放置
将对分配到对照组的患者进行标准的亚肌肉袋解剖。 将不使用 Alloderm。
其他名称:
  • 在乳房切除术之前、术后第一天、第一次、第二次之前进行的问卷调查
  • 第三次注射和随后的扩张完成大约需要 20 分钟
  • 去完成。
  • 预计在基线时(乳房切除术之前)进行问卷调查
  • 在 6 个月和 12 个月后,交换程序大约需要 45 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 Alloderm 制作扩张袋的内侧下部是否会减少患者报告的即刻、术后期间和扩张阶段的疼痛。
大体时间:研究结论
研究结论

次要结果测量

结果测量
大体时间
检查使用 Alloderm 是否会降低患者报告的术后即刻和扩张阶段的感觉发病率。
大体时间:研究结论
研究结论
评估 Alloderm 在组织扩张器/植入物重建中的使用是否影响术后扩张率和院内麻醉药的使用。
大体时间:研究结论
研究结论
检查使用 Alloderm 是否会影响慢性乳房疼痛和感觉发病率。
大体时间:研究结论
研究结论
评估使用和不使用 Alloderm 进行乳房切除术后、组织扩张器植入重建后的患者满意度。
大体时间:研究结论
研究结论
检查 Alloderm 对整体美学效果的影响,包括组织扩张器/植入物重建后包膜挛缩的形成。
大体时间:研究结论
研究结论

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph Disa, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月12日

首次发布 (估计)

2008年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月2日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 08-024

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Alloderm, 调查问卷的临床试验

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