Rekonstrukce tkáňového expandéru/implantátu: jednoduše zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný pokus
Použití Allodermu ve dvoufázové rekonstrukci tkáňového expandéru/implantátu: jednoduše zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný pokus
Po mastektomii (odstranění prsu) lze provést rekonstrukci prsu (prsů) pomocí tkáňových expandérů a implantátů. Při stejné operaci jako při mastektomii se pod kůži a svaly hrudníku umístí tkáňový expandér.
Po operaci se tkáňový expandér postupně plní slanou vodou po dobu několika měsíců. Jakmile se expandér naplní na velikost vašeho nového prsu, provede se druhá operace. V tomto okamžiku je tkáňový expandér odstraněn a je umístěn trvalý prsní implantát. Jedná se o standardní postup. Máme zájem dozvědět se o použití AlloDermu při rekonstrukci prsu. AlloDerm lze použít místo některých vašich vlastních hrudních svalů k zakrytí a ochraně expandéru tkáně. Chceme vědět, zda použití AlloDermu může snížit vaši bolest nebo nepohodlí po operaci a po naplnění vašeho tkáňového expandéru.
AlloDerm je vyroben z lidské tkáně. Když je AlloDerm vyroben, jsou odstraněny všechny buňky, které by mohly způsobit jeho odmítnutí vaším tělem. Když je umístěn do vašeho hrudníku, vaše vlastní buňky pak vyrostou do AlloDermu, což způsobí, že se bude chovat jako sval, který nahrazuje. V této studii budete mít rekonstrukci buď s AlloDerm, nebo bez AlloDerm.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí okamžitou postmastektomii, rekonstrukci tkáňového expandéru/implantátu
- Pacienti ve věku ≥ 21 a ≤ 75 let
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Pacienti, kteří podstoupí některý z následujících případů:
- Jednostupňová rekonstrukce implantátu
- Kombinovaná rekonstrukce autogenního tkáňového expandéru/implantátu
- Pacienti s anamnézou předchozího ozařování
- Pacientky s anamnézou předchozí operace s prsními implantáty
- Pacienti s předchozí disekcí axilárních lymfatických uzlin v anamnéze
- Pacientky, které jsou těhotné
Následující způsobilost bude potvrzena v době operace.
- Pacientky, které ošetřující chirurg považuje během operace za pacienty s významnou ischemií laloku po mastektomii.
- Pacienti, kteří mají v době mastektomie disekci axilární lymfatické uzliny (vhodní jsou pacienti podstupující biopsii sentinelové lymfy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Umístění expandéru S Allodermem
|
Všichni pacienti podstoupí umístění dočasného expandéru tkáně bezprostředně po mastektomii. Pacienti podstoupí chirurgické vytvoření kapsy expandéru pomocí implantovatelného Allodermu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Umístění expandéru BEZ Allodermu
|
U pacientů zařazených do kontrolní skupiny bude provedena standardní submuskulární disekce kapes.
Nebude použit žádný Alloderm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zda použití Allodermu k vytvoření inferior-mediální části kapsy expandéru sníží pacientem hlášenou bolest jak v bezprostředním, pooperačním období, tak během fáze expanze.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda použití Allodermu sníží pacientem hlášenou senzorickou morbiditu v bezprostředním, pooperačním období a během expanzní fáze.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Vyhodnotit, zda použití Allodermu při rekonstrukci tkáňového expandéru/implantátu ovlivňuje míru pooperační expanze a použití narkotik v nemocnici.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Zjistit, zda použití Allodermu ovlivní jak chronickou bolest prsů, tak senzorickou morbiditu.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Vyhodnotit spokojenost pacienta po postmastektomii, rekonstrukci tkáňového expandéru-implantátu s použitím a bez použití Allodermu.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
|
Zkoumat účinek Allodermu na celkový estetický výsledek, včetně tvorby kapsulární kontraktury, po rekonstrukci tkáňového expandéru/implantátu.
Časové okno: závěr studie
|
závěr studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Disa, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 08-024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .